Impacto da perda de peso na função física (OPTIFAST)
7 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Impacto da perda de peso médica na função física em idosos gravemente obesos
Estamos propondo um estudo para comparar diretamente um protocolo de perda de peso de alta intensidade com um protocolo de perda de peso de intensidade moderada para determinar qual leva a maiores melhorias na função física em idosos gravemente obesos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estamos propondo um estudo para comparar diretamente um protocolo de perda de peso de alta intensidade com um protocolo de perda de peso de intensidade moderada para determinar qual leva a maiores melhorias na função física em idosos gravemente obesos. Também estamos interessados em comparar a segurança das duas abordagens. Se pudermos demonstrar a redução efetiva de peso que ocorre com conveniência e impacto suficientes para melhorar o funcionamento físico sem aumentar os eventos adversos em idosos gravemente obesos, uma porcentagem considerável da população se beneficiaria e haveria reduções significativas na incapacidade, resultando em economia de custos para o sistema de saúde.
Esta candidatura aborda especificamente o objetivo 3 conforme detalhado no anúncio deste mecanismo de financiamento piloto (Objetivo 3. Desenvolver e testar de forma confiável em estudos clínicos ou pré-clínicos novas intervenções que visam a adiposidade, sistema nervoso periférico ou central, vascular, composição corporal e/ ou fatores musculoesqueléticos relacionados para prevenir o declínio relacionado à idade na função física e prevenir ou reverter a progressão para incapacidade). Este aplicativo descreve um estudo piloto randomizado e controlado projetado para atender aos seguintes objetivos:
- Avaliar a eficácia e a segurança do controle de peso medicinal de alta intensidade em adultos mais velhos gravemente obesos (= estágio II IMC) para resultados funcionais (ou seja, perda de peso funcional) em comparação com uma intervenção de perda de peso de intensidade moderada.
- Determine se existe uma relação potencial de resposta à dose entre o volume de perda de peso (principalmente como excesso de gordura) e melhorias em várias medidas da função física.
- Identificar alterações na composição corporal (gordura e massa magra, incluindo ossos) que estão associadas a alterações na função física.
- Identificar biomarcadores (foco específico em marcadores de inflamação) que fornecem potenciais ligações mecanísticas entre redução de peso e mudanças na função física em idosos gravemente obesos.
Nossa hipótese primária é que há uma melhora maior na função física com uma intervenção de perda de peso de alta intensidade em comparação com uma intervenção de intensidade moderada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 65 anos de idade no momento da visita de triagem inicial
- IMC maior ou igual a 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo (Montreal Cognitive Assessment <20)
- Depressão (escore da Escala de Depressão do Centers for Epidemiologic Studies >16
- Mudança de peso recente (+/- 10 libras nos últimos 12 meses)
- Histórico de câncer não cutâneo nos últimos 2 anos
- Evento de doença cardiovascular ou angina instável nos últimos seis meses, doença pulmonar grave, insuficiência renal
- Disfunção hepática importante nos últimos 2 anos
- Parou de fumar recentemente há menos de 12 meses
- Uso de terapia de reposição de estrogênio ou testosterona
- Uso atual de medicamentos para psicose ou doença maníaco-depressiva
- Uso de medicamentos para perda de peso nos últimos 3 meses
- Dependência de outros para aquisição ou preparação de alimentos
- Diabetes mal controlado (HgA1c maior ou igual a 9%) ou pressão arterial (maior ou igual a 159 mm Hg sistólica ou 99 mm Hg diastólica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Perda de peso de alta intensidade
Perda de peso médica de alta intensidade
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Colocado em substituição completa de refeição (MR) usando o protocolo de perda de peso médico OPTIFAST.
Os pacientes consumirão um mínimo de 86 g de proteína diariamente em 5-6 porções de MR.
A ingestão calórica mínima será de 960 kcal/dia com ajustes na ingestão feitos com base no IMC e nos níveis de atividade, mantendo a porcentagem de calorias provenientes de proteínas constante em 35%.
Os MRs fornecem 100% das necessidades diárias recomendadas de micronutrientes e serão fornecidos semanalmente nas visitas clínicas do estudo.
Os Pts começarão a incorporar alimentos em sua rotina a partir da semana 13 com orientação de um nutricionista.
Da 13ª à 26ª semanas, as prescrições calóricas estarão entre 1100 a 1600 kcal/dia, usando uma combinação de MRs e alimentos.
Receberá um programa de exercícios projetado para promover o gasto energético do exercício de aproximadamente 1200 kcal/semana.
Vamos prescrever treinamento de resistência por 2 dias por semana com intensidade de carga de 60% de 1 repetição máxima e volume de 3 séries de 8 repetições por exercício.
O treinamento aeróbico será prescrito por 3 dias por semana.
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Comparador Ativo: Perda de peso de intensidade moderada
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Uma dieta com restrição calórica baseada em estimativas do gasto total de energia (TEE) obtido a partir da taxa metabólica de repouso medida (RMR) durante um período de estabilidade do peso.
O TEE será estimado multiplicando o RMR por um fator de 1,1-1,3 para cobrir o gasto de energia da atividade com base em uma avaliação dos níveis de atividade física na linha de base usando acelerometria.
Usaremos o TEE para criar um rx dietético individualizado para cada pt, subtraindo até 500 calorias do TEE estimado.
Para garantir que as necessidades de micronutrientes sejam atendidas, o total de calorias não diminuirá abaixo de 1.200 kcal por dia, independentemente do TEE estimado.
Eles receberão um programa de exercícios padrão que será projetado para promover um gasto energético de aproximadamente 1.200 kcal/semana.
Vamos prescrever treinamento de resistência por 2 dias por semana com intensidade de carga de 60% de 1 repetição máxima e volume de 3 séries de 8 repetições por exercício.
O treinamento aeróbico será prescrito por 3 dias por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: 6 meses
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É uma medida da função dos membros inferiores que consiste na velocidade de caminhada, equilíbrio e levantamento repetido da cadeira.
Essas 3 medidas de desempenho são pontuadas de 0 a 4, com 4 indicando o nível mais alto de desempenho e 0 a incapacidade de concluir a tarefa.
A pontuação resumida varia de 0 (pior) a 12 (melhor).
O SPPB é uma medida composta bem estudada e um forte preditor de incapacidade, institucionalização, morbidade e mortalidade em idosos inicialmente não deficientes.
A confiabilidade dos componentes individuais, assim como a pontuação resumida, são boas, com coeficientes de correlação intraclasse acima de 0,88, e a medida é sensível a mudanças.
Mesmo pequenas mudanças de 0,5-0,6 pontos mostraram ser clinicamente significativas.
É importante ressaltar que recentemente foi defendido como um importante resultado primário a ser usado em ECRs projetados para desenvolver intervenções baseadas em evidências para prevenir ou adiar o declínio funcional.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00025897
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .