Indvirkning af vægttab på fysisk funktion (OPTIFAST)
7. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Indvirkning af medicinsk vægttab på fysisk funktion hos svær overvægtige ældre voksne
Vi foreslår et forsøg for direkte at sammenligne en vægttabsprotokol med høj intensitet med en vægttabsprotokol med moderat intensitet for at bestemme, hvad der fører til større forbedringer i fysisk funktion hos alvorligt overvægtige ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår et forsøg for direkte at sammenligne en vægttabsprotokol med høj intensitet med en vægttabsprotokol med moderat intensitet for at bestemme, hvad der fører til større forbedringer i fysisk funktion hos alvorligt overvægtige ældre voksne. Vi er også interesserede i at sammenligne sikkerheden ved de to tilgange. Hvis vi kan påvise effektiv vægtreduktion, der sker med tilstrækkelig hensigtsmæssighed og effekt til at forbedre den fysiske funktion uden at øge uønskede hændelser hos alvorligt overvægtige ældre voksne, ville en betragtelig procentdel af befolkningen drage fordel, og der ville være betydelige reduktioner i handicap, hvilket resulterer i omkostningsbesparelser for Sundhedssystem.
Denne ansøgning omhandler specifikt mål 3 som beskrevet i meddelelsen om denne pilotfinansieringsmekanisme (mål 3. At udvikle og pålideligt teste nye indgreb i kliniske eller prækliniske undersøgelser, der retter sig mod fedt, perifert eller centralnervesystem, vaskulært, kropssammensætning og/ eller muskuloskeletale faktorer til at forhindre det aldersrelaterede fald i fysisk funktion og forhindre eller vende udviklingen til handicap). Denne applikation beskriver et pilot randomiseret, kontrolleret forsøg designet til at adressere følgende mål:
- Vurder effektiviteten og sikkerheden af høj intensitet medicinsk vægtstyring hos svær overvægtige (= BMI stadium II) ældre voksne for funktionelle resultater (dvs. funktionelt vægttab) sammenlignet med en moderat intensitet vægttab intervention.
- Bestem, om der eksisterer et potentielt dosisresponsforhold mellem vægttabsvolumen (primært som overskydende fedt) og forbedringer i flere mål for fysisk funktion.
- Identificer ændringer i kropssammensætning (fedt og magert inklusive knogler), der er forbundet med ændringer i fysisk funktion.
- Identificer biomarkører (specifik fokus på markører for inflammation), der giver potentielle mekanistiske forbindelser mellem vægttab og ændringer i fysisk funktion hos alvorligt overvægtige ældre voksne.
Vores primære hypotese er, at der er en større forbedring af den fysiske funktion med en vægttabsindsats med høj intensitet sammenlignet med en intervention med moderat intensitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 65 år gammel på tidspunktet for det første screeningsbesøg
- BMI større end eller lig med 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment < 20)
- Depression (Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale score >16
- Seneste vægtændring (+/- 10 lbs. inden for de sidste 12 måneder)
- Anamnese med ikke-hudkræft inden for de sidste 2 år
- Hjerte-kar-sygdomsbegivenhed eller ustabil angina inden for de seneste seks måneder, alvorlig lungesygdom, nyresvigt
- Større leverdysfunktion inden for de sidste 2 år
- For nylig holdt op med at ryge mindre end 12 måneder før
- Brug af østrogen- eller testosteronerstatningsterapi
- Nuværende brug af medicin mod psykose eller maniodepressiv sygdom
- Brug af vægttabsmedicin i de foregående 3 måneder
- Afhængighed af andre til indkøb eller tilberedning af fødevarer
- Dårligt kontrolleret diabetes (HgA1c større end eller lig med 9%) eller blodtryk (større end eller lig med 159 mm Hg systolisk eller 99 mm Hg diastolisk)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensivt vægttab
Højintensivt medicinsk vægttab
|
Placeret på komplet måltidserstatning (MR) ved hjælp af OPTIFAST medicinske vægttabsprotokol.
Pts vil indtage et minut på 86 g protein dagligt i 5-6 portioner MR.
Mine kalorieindtag vil være 960 kcal/dag med justeringer i indtaget baseret på BMI og aktivitetsniveauer, hvilket holder procentdelen af kalorier fra protein konstant på 35%.
MR'erne giver 100 % af det daglige anbefalede behov for mikronæringsstoffer og vil blive leveret ugentligt ved klinikbesøg af undersøgelsen.
Pts vil begynde at inkorporere mad i deres rutine fra uge 13 med vejledning fra en diætist.
Fra uge 13-26 vil kalorierecepter være mellem 1100 til 1600 kcal/dag, ved brug af en kombination af MR'er og mad.
Vil modtage et træningsprogram designet til at fremme træningsenergiforbrug på cirka 1200 kcal/uge.
Vi vil ordinere modstandstræning i 2 dage om ugen med en belastningsintensitet på 60 % af 1 rep max og volumen på 3 sæt med 8 reps per øvelse.
Aerob træning vil blive ordineret i 3 dage om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Moderat intensitetsvægttab
Moderat intensitet vægttab
|
En kaloriebegrænset diæt baseret på estimater af det samlede energiforbrug (TEE) opnået fra den målte hvilemetaboliske hastighed (RMR) i en vægtstabil periode.
TEE vil blive estimeret ved at multiplicere RMR med en faktor på 1,1-1,3 for at dække aktivitetsenergiforbrug baseret på en vurdering af fysisk aktivitetsniveau ved baseline ved hjælp af accelerometri.
Vi vil bruge TEE til at skabe en individualiseret kost rx for hver pt, ved at trække op til 500 kalorier fra den estimerede TEE.
For at sikre, at behovet for mikronæringsstoffer bliver opfyldt, vil de samlede kalorier ikke blive reduceret til under 1200 kcal pr. dag, uanset den estimerede TEE.
De vil modtage et standard træningsprogram, der vil være designet til at fremme træningsenergiforbrug på cirka 1200 kcal/uge.
Vi vil ordinere modstandstræning i 2 dage om ugen med en belastningsintensitet på 60 % af 1 rep max og volumen på 3 sæt med 8 reps per øvelse.
Aerob træning vil blive ordineret i 3 dage om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er et mål for den nedre ekstremitetsfunktion bestående af ganghastighed, balance og gentagne stolestående.
Disse 3 præstationsmål scores fra 0 til 4, hvor 4 indikerer det højeste præstationsniveau og 0 manglende evne til at fuldføre opgaven.
Den sammenfattende score går fra 0 (dårligst) til 12 (bedst).
SPPB er et velundersøgt sammensat mål og en stærk prædiktor for handicap, institutionalisering, sygelighed og dødelighed hos oprindeligt ikke-handicappede ældre personer.
Reliabiliteten af de enkelte komponenter, såvel som den summariske score, er god, med intra-klasse korrelationskoefficienter over 0,88, og målingen er følsom over for ændringer.
Selv små ændringer på 0,5-0,6 point har vist sig at være klinisk meningsfulde.
Det er vigtigt, at det for nylig er blevet anbefalet som et vigtigt primært resultat, der skal bruges i RCT'er designet til at udvikle evidensbaserede interventioner for at forhindre eller udsætte funktionelt fald.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2014
Først opslået (Skøn)
5. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00025897
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .