Влияние потери веса на физическую функцию (OPTIFAST)
7 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Влияние медикаментозной потери веса на физическую функцию пожилых людей с тяжелым ожирением
Мы предлагаем провести испытание для прямого сравнения протокола похудения высокой интенсивности с протоколом похудения умеренной интенсивности, чтобы определить, какой из них приводит к большему улучшению физической функции у пожилых людей с тяжелым ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Мы предлагаем провести испытание для прямого сравнения протокола похудения высокой интенсивности с протоколом похудения умеренной интенсивности, чтобы определить, какой из них приводит к большему улучшению физической функции у пожилых людей с тяжелым ожирением. Мы также заинтересованы в сравнении безопасности двух подходов. Если мы сможем продемонстрировать эффективное снижение веса, которое происходит с достаточной целесообразностью и эффектом для улучшения физического функционирования без увеличения побочных эффектов у пожилых людей с тяжелым ожирением, значительный процент населения получит пользу, и будет значительное снижение инвалидности, что приведет к экономии средств для система здравоохранения.
Эта заявка конкретно направлена на цель 3, как подробно описано в объявлении об этом пилотном механизме финансирования (Цель 3. Разработать и надежно протестировать в клинических или доклинических исследованиях новые вмешательства, направленные на ожирение, периферическую или центральную нервную систему, сосуды, состав тела и / или факторы, связанные с опорно-двигательным аппаратом, для предотвращения возрастного ухудшения физической функции и предотвращения или обращения вспять прогрессирования инвалидности). В этой заявке описывается пилотное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для решения следующих задач:
- Оцените эффективность и безопасность высокоинтенсивного медикаментозного контроля массы тела у пожилых людей с тяжелым ожирением (= стадия II ИМТ) в отношении функциональных результатов (т. е. функциональной потери веса) по сравнению с вмешательством по снижению веса средней интенсивности.
- Определите, существует ли потенциальная зависимость «доза-реакция» между объемом потери веса (прежде всего в виде избыточного жира) и улучшением нескольких показателей физической функции.
- Определите изменения в составе тела (жир и худоба, включая кости), которые связаны с изменениями физических функций.
- Выявление биомаркеров (специальное внимание на маркерах воспаления), которые обеспечивают потенциальную механистическую связь между снижением веса и изменениями физической функции у пожилых людей с тяжелым ожирением.
Наша основная гипотеза заключается в том, что при высокоинтенсивном вмешательстве по снижению веса наблюдается большее улучшение физической функции, чем при умеренном вмешательстве.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 65 лет на момент первичного осмотра
- ИМТ больше или равен 35 кг/м2
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения (Монреальская когнитивная оценка < 20)
- Депрессия (оценка по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований >16
- Недавнее изменение веса (+/- 10 фунтов за последние 12 месяцев)
- В анамнезе некожный рак за последние 2 года.
- Сердечно-сосудистые заболевания или нестабильная стенокардия в течение последних шести месяцев, тяжелое заболевание легких, почечная недостаточность
- Значительная дисфункция печени в течение последних 2 лет
- Недавно бросил курить менее чем за 12 месяцев до этого
- Использование заместительной терапии эстрогеном или тестостероном
- Текущее использование лекарств от психоза или маниакально-депрессивного расстройства
- Использование препаратов для снижения веса в предыдущие 3 месяца
- Зависимость от других в добыче или приготовлении пищи
- Плохо контролируемый диабет (HgA1c больше или равен 9%) или артериальное давление (больше или равно 159 мм рт. ст. систолическое или 99 мм рт. ст. диастолическое)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Потеря веса высокой интенсивности
Медикаментозное похудение высокой интенсивности
|
Назначен полный заменитель пищи (MR) с использованием медицинского протокола потери веса OPTIFAST.
Пациенты будут потреблять минимум 86 г белка в день в 5-6 порциях MR.
Минимальное потребление калорий будет составлять 960 ккал/день с корректировкой потребления в зависимости от ИМТ и уровня активности, сохраняя процент калорий из белка постоянным на уровне 35%.
MR обеспечивают 100% рекомендуемых ежедневных потребностей в микронутриентах и будут предоставляться еженедельно во время визитов в клинику в рамках исследования.
Пациенты начнут включать пищу в свой распорядок дня, начиная с 13-й недели, под руководством диетолога.
С 13-й по 26-ю недели калорийность рациона будет составлять от 1100 до 1600 ккал/день при использовании комбинации МР и пищи.
Получает программу упражнений, предназначенную для повышения расхода энергии при упражнениях примерно на 1200 ккал в неделю.
Мы будем назначать тренировки с отягощениями 2 дня в неделю с интенсивностью нагрузки 60% от 1 ПМ и объемом 3 подхода по 8 повторений в упражнении.
Аэробные тренировки будут предписаны в течение 3 дней в неделю.
|
|
Активный компаратор: Потеря веса средней интенсивности
Потеря веса умеренной интенсивности
|
Диета с ограничением калорий, основанная на оценках общего расхода энергии (TEE), полученных на основе измеренной скорости метаболизма в состоянии покоя (RMR) в течение периода стабильной массы тела.
TEE будет оцениваться путем умножения RMR на коэффициент 1,1-1,3, чтобы покрыть расход энергии при активности на основе оценки исходных уровней физической активности с использованием акселерометрии.
Мы будем использовать TEE для создания индивидуальной диеты для каждого пациента, вычитая до 500 калорий из расчетного TEE.
Чтобы обеспечить удовлетворение потребностей в питательных микроэлементах, общее количество калорий не будет снижаться ниже 1200 ккал в день, независимо от предполагаемого ТЭО.
Они получат стандартную программу упражнений, которая будет направлена на увеличение расхода энергии при выполнении упражнений примерно на 1200 ккал в неделю.
Мы будем назначать тренировки с отягощениями 2 дня в неделю с интенсивностью нагрузки 60% от 1 ПМ и объемом 3 подхода по 8 повторений в упражнении.
Аэробные тренировки будут прописаны 3 дня в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение короткой батареи физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это мера функции нижних конечностей, состоящая из скорости ходьбы, баланса и повторяющихся стояний на стуле.
Эти 3 показателя эффективности оцениваются от 0 до 4, где 4 указывает на наивысший уровень производительности, а 0 — на неспособность выполнить задание.
Суммарный балл варьируется от 0 (худший) до 12 (лучший).
SPPB является хорошо изученным составным показателем и надежным предиктором инвалидности, институционализации, заболеваемости и смертности у изначально не инвалидизированных пожилых людей.
Надежность отдельных компонентов, а также итоговая оценка хорошие, с коэффициентами внутриклассовой корреляции выше 0,88, а показатель чувствителен к изменениям.
Было показано, что даже небольшие изменения в 0,5-0,6 балла являются клинически значимыми.
Важно отметить, что в последнее время его пропагандируют как важный первичный исход для использования в РКИ, предназначенных для разработки научно обоснованных вмешательств для предотвращения или отсрочки функционального ухудшения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00025897
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .