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より良い治療情報を提供するためのオクリプラスミン研究 (ORBIT) (ORBIT)

2016年6月20日更新者：ThromboGenics

これは多施設共同、前向き、観察的、第 4 相研究であり、世界中で募集された 1500 人の患者の解剖学的および機能的転帰を評価することにより、症候性硝子体黄斑癒着 (VMA) の治療のために実世界の設定で投与された JETREA® の臨床転帰と安全性を評価します。約 120 の米国の網膜部位。

調査の概要

状態

完了

条件

症候性硝子体黄斑癒着

詳細な説明

サイトは、研究への参加に適格な連続した患者を前向きに登録します。データが収集される前に、インフォームドコンセントが取得されます。この研究は観察研究です。したがって、すべての治療の決定と評価は患者の主治医の裁量に委ねられており、研究デザインやプロトコルによって義務付けられているわけではありません。患者は、JETREA® 注射後の JETREA® 投与の日に、定期的に予定されている来院時に登録されます。この研究の一環として、特定の訪問、検査、臨床検査、または手順は義務付けられていません。事前に設定された訪問スケジュールはなく、実際の患者の訪問の頻度とタイミングは、標準治療に従って担当医の裁量に任されています。利用可能な関連データはすべて将来的に収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

540

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
    - Retinal Consultants of Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
    - Associated Retina Consultants, Ltd
- California
  - Beverly Hills、California、アメリカ、90211
    - Retina Vitreous Assciates Medical Group
  - Encino、California、アメリカ、91436
    - Valley Retina Institute, PA
  - Fresno、California、アメリカ、93720
    - California Eye Institute
  - La Jolla、California、アメリカ、92037
    - Scripps Clinic Torrey Pines
  - Laguna Hills、California、アメリカ、92653
    - Retina Associates of Orange County
  - Long Beach、California、アメリカ、90807-2008
    - South Coast Retina Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90032
    - University of Southern California Medical Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-7004
    - Jules Stein Eye Institute
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - University of California at Irvine Medical Center
  - Palm Springs、California、アメリカ、92262
    - Southern California Desert Retina Specialists
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center - UC Health
  - San Jose、California、アメリカ、95116
    - Retinal Diagnostic Center
  - Santa Ana、California、アメリカ、92705
    - Orange County Retina Medical
  - Santa Barbara、California、アメリカ、93103
    - California Retina Consultants
- Colorado
  - Golden、Colorado、アメリカ、80401
    - Colorado Retina Associates
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
    - The GW Medical Faculty Associates
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33126
    - Retina Macula Specialists Of Miami
  - Miami、Florida、アメリカ、33143
    - Medeye Associates
  - Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33418
    - Bascom-Palmer
  - Pensacola、Florida、アメリカ、32503-2030
    - Retina Specialty Institute
  - Sarasota、Florida、アメリカ、34239
    - Center for Sight
  - Sarasota、Florida、アメリカ、34239
    - Sarasota Retina Institute
  - Sarasota、Florida、アメリカ、34233
    - Retina Associates of Sarasota
  - St. Petersburg、Florida、アメリカ、33711
    - Retina Vitreous Associates of FL
  - Tampa、Florida、アメリカ、33609
    - Retina Associates of Florida
  - Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
    - Center for Retina & Macular Disease
- Georgia
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30909
    - Southeast Retina Center
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30030
    - Georgia Retina
  - Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    - Marietta Eye
- Hawaii
  - Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
    - Retina Consultants of Hawaii, Inc
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60601
    - Chicagoland Retinal Consultants
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Lions of Illinois Research Institute-Eye and Ear Infirmary
  - Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
    - University Retina and Macula Associates, P.C.
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62704
    - Illinois Retina Center
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - Carle Research Institute
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
    - Dr. Thomas Ciulla
- Iowa
  - West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
    - Wolfe Eye Clinic
- Kansas
  - Leawood、Kansas、アメリカ、66211
    - Sabates Eye Centers
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
    - Retina Associates of Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
    - Eye Specialists of Louisville, PSC
  - Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
    - Carl W Baker
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
    - Retina & Vitreous of Louisiana
  - Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
    - Acadiana Retina Consultants
  - West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
    - Haik Humble Eye Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
    - Elman Retina Group, PA
  - Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
    - The Retina Group of Washintong
  - Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
    - Katzen Eye Group
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Ophthalmic Consultants of Boston
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - Tufts Medical Center, Inc.
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Harvard Vanguard Medical Associates
  - Worcerster、Massachusetts、アメリカ、01605
    - Vitroretinal Assciates
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01613
    - Central Mass Retina & Uveitis Center
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Kresge Eye Institute
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    - William Beaumont Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
    - Vitreo Retinal Surgery
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63144
    - Barnes Retina Institute
- Nebraska
  - OMaha、Nebraska、アメリカ、68198
    - niversity of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
    - Retina Consultants of Nevada
  - Reno、Nevada、アメリカ、89502
    - Sierra Eye Associates
- New Hampshire
  - Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
    - EyeSight Ophthalmic Services
- New Jersey
  - Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
    - Retina Center of New Jersey, LLP
  - Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
    - Delaware Valley Retina Associates
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
    - NJ Retina
  - Northfield、New Jersey、アメリカ、08225
    - Retinal and Ophthalmic Consultants
  - Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
    - Retina Associates Of New Jersey, Pa
- New York
  - Amsterdam、New York、アメリカ、12010
    - Kwiat Eye & Laser Surgery
  - Latham、New York、アメリカ、12110
    - Capital Retina Associates
  - Lynbrook、New York、アメリカ、11563
    - Ophthalmic Consultants of Long Island
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - MaculaCare
  - New York、New York、アメリカ、10022
    - Vitreous-Retina-Macula Consultants of NY,PC
  - Shirley、New York、アメリカ、11967
    - Island Retina
  - Syracuse、New York、アメリカ、13224
    - Retina Vitreous Surgeons of Central NY
  - Wilton、New York、アメリカ、12831
    - Capital Region Retina
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27705
    - Duke University Eye Center
  - Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
    - East Carolina Retina Consultants
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
    - North Carolina Retina Assoc
  - Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
    - Cape Fear Retina
  - Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - Dr Mark Nelson
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
    - Tri-State Centers for Sight
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
    - Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
  - Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
    - Retina Associates of Cleveland
- Oklahoma
  - Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
    - Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
- Pennsylvania
  - Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011-1776
    - Pennsylvania Retina Specialists PC
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Mid Atlantic Retina
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15122
    - Associates Ophthalmology and Associates Surgery Centers, LLC
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
    - Allegheny Ophthalmology and Orbital Associates
- South Carolina
  - Charlestown、South Carolina、アメリカ、29414
    - Carolina Eyecare
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
    - Black Hills Regional Eye Institute
- Tennessee
  - Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
    - Southeastern Retina Associates
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Eye Health Partners & Vision America
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78705
    - Retina Research Center
  - Denison、Texas、アメリカ、75020
    - Texoma Retina Center
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Retina Consultants of Houston, PA
  - Mc Allen、Texas、アメリカ、78504
    - Valley Retina Institute
  - Plano、Texas、アメリカ、75093
    - Retina Specialists
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78240
    - Retinal Consultants of San Antonio
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78240
    - Medical Center Ophthamalogy Associates
  - Tyler、Texas、アメリカ、75701
    - Eye Care Associates
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
    - Retina Associates of Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
    - Rocky Mountain Retina Consultants
- Virginia
  - Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
    - The Retina Group of Washington
  - Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
    - Wagner Macula and Retina Center
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98133
    - Northwest Eye Surgeons
- West Virginia
  - Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
    - West Virginia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、症候性 VMA の治療のために実際の環境で JETREA® を投与された患者の臨床転帰と安全性を評価します。

説明

包含基準:

症候性 VMA と診断された 18 歳以上の成人で、医師の裁量により、製品ラベルと一致する方法で JETREA ® で治療された。
-書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

米国の製品ラベル外の病状で JETREA® による治療を受けている患者。
-眼科治療、画像診断、および/または介入を処方する調査研究への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
オクリプラスミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
担当医が決定したスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) による VMA の分解能。時間枠：12ヶ月	12ヶ月
担当医が決定したSD-OCTによる全層黄斑円孔（FTMH）の閉鎖時間枠：12ヶ月	12ヶ月
経時的なベースラインからの視力 (VA) の平均変化時間枠：12ヶ月	12ヶ月
硝子体手術の発生と時期時間枠：12ヶ月	12ヶ月

その他の成果指標

結果測定	時間枠
医薬品副作用（ADR）のモニタリング時間枠：12ヶ月	12ヶ月
経時的な眼の徴候および症状のベースラインからの変化。時間枠：12ヶ月	12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ThromboGenics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Khanani AM, Duker JS, Heier JS, Kaiser PK, Joondeph BC, Kozma P, Rosberger DF, MacCumber M, Boyer DS, Pieramici DJ. Ocriplasmin Treatment Leads to Symptomatic Vitreomacular Adhesion/Vitreomacular Traction Resolution in the Real-World Setting: The Phase IV ORBIT Study. Ophthalmol Retina. 2019 Jan;3(1):32-41. doi: 10.1016/j.oret.2018.07.011. Epub 2018 Jul 25.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月20日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

TG-MV-018

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。