- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02079883
Ocriplasmin Research to Better Inform Treatment (ORBIT) (ORBIT)
20. juni 2016 opdateret af: ThromboGenics
Dette er et multicenter, prospektivt, observationelt fase 4-studie, der vil vurdere kliniske resultater og sikkerhed af JETREA® administreret i en virkelig verden til behandling af symptomatisk vitreomacular adhæsion (VMA) ved at vurdere anatomiske og funktionelle resultater hos 1500 patienter rekrutteret på tværs af cirka 120 nethindesteder i USA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Stederne vil prospektivt optage på hinanden følgende patienter, der er kvalificerede til deltagelse i undersøgelsen.
Informeret samtykke vil blive indhentet, inden der indsamles data.
Denne undersøgelse er observationel; derfor er alle behandlingsbeslutninger og vurderinger efter patientens behandlende læges skøn og er ikke påbudt af undersøgelsens design eller protokol.
Patienter vil blive indskrevet ved et rutinemæssigt planlagt besøg på dagen for administration af JETREA® efter JETREA®-injektionen.
Ingen specifikke besøg, undersøgelser, laboratorietests eller procedurer er påbudt som en del af denne undersøgelse.
Der er ingen forudbestemt besøgsplan, og hyppigheden og tidspunktet for faktiske patientbesøg bestemmes af den behandlende læge efter standardbehandling.
Alle tilgængelige og relevante data vil blive indsamlet prospektivt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
540
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Retina Vitreous Assciates Medical Group
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- Valley Retina Institute, PA
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- California Eye Institute
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- Retina Associates of Orange County
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90807-2008
- South Coast Retina Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032
- University of Southern California Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7004
- Jules Stein Eye Institute
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Southern California Desert Retina Specialists
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center - UC Health
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95116
- Retinal Diagnostic Center
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Orange County Retina Medical
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Retina Macula Specialists of Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- MedEye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33418
- Bascom-Palmer
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503-2030
- Retina Specialty Institute
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Center For Sight
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
- Retina Associates of Sarasota
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
- Retina Vitreous Associates of FL
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Retina Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Georgia Retina
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Marietta Eye
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60601
- Chicagoland Retinal Consultants
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Lions of Illinois Research Institute-Eye and Ear Infirmary
-
Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
- University Retina and Macula Associates, P.C.
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
- Illinois Retina Center
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
- Dr. Thomas Ciulla
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Sabates Eye Centers
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Retina Associates of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
- Eye Specialists of Louisville, PSC
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
- Carl W Baker
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Retina & Vitreous of Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
- Acadiana Retina Consultants
-
West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
- Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Elman Retina Group, PA
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- The Retina Group of Washintong
-
Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
- Katzen Eye Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center, Inc.
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
Worcerster, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- Vitroretinal Assciates
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01613
- Central Mass Retina & Uveitis Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Vitreo Retinal Surgery
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63144
- Barnes Retina Institute
-
-
Nebraska
-
OMaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- niversity of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLP
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
- Delaware Valley Retina Associates
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- NJ Retina
-
Northfield, New Jersey, Forenede Stater, 08225
- Retinal and Ophthalmic Consultants
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Retina Associates Of New Jersey, Pa
-
-
New York
-
Amsterdam, New York, Forenede Stater, 12010
- Kwiat Eye & Laser Surgery
-
Latham, New York, Forenede Stater, 12110
- Capital Retina Associates
-
Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- MaculaCare
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Vitreous-Retina-Macula Consultants of NY,PC
-
Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
- Island Retina
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
-
Wilton, New York, Forenede Stater, 12831
- Capital Region Retina
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Eye Center
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- East Carolina Retina Consultants
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- North Carolina Retina Assoc
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Cape Fear Retina
-
Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Dr Mark Nelson
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
- Tri-State Centers for Sight
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
- Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011-1776
- Pennsylvania Retina Specialists PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
- Associates Ophthalmology and Associates Surgery Centers, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny Ophthalmology and Orbital Associates
-
-
South Carolina
-
Charlestown, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Carolina Eyecare
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Eye Health Partners & Vision America
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Retina Research Center
-
Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
- Texoma Retina Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Mc Allen, Texas, Forenede Stater, 78504
- Valley Retina Institute
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Retina Specialists
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Medical Center Ophthamalogy Associates
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Eye Care Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Retina Associates of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- The Retina Group of Washington
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
- Wagner Macula and Retina Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
- Northwest Eye Surgeons
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil vurdere kliniske resultater og sikkerhed hos patienter behandlet med JETREA® administreret i en virkelig verden til behandling af symptomatisk VMA
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år eller ældre diagnosticeret med symptomatisk VMA behandlet med JETREA ® efter lægens skøn på en måde i overensstemmelse med produktetiketten.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der behandles med JETREA® for medicinske tilstande uden for det amerikanske produktmærke.
- Samtidig deltagelse i et forskningsstudie, der foreskriver øjenbehandling, billeddiagnostik og/eller interventioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
ocriplasmin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Opløsning af VMA ved Spectral-domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) som bestemt af den behandlende læge.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Fuld tykkelse makulært hul (FTMH) lukning med SD-OCT som bestemt af den behandlende læge
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed (VA) fra baseline over tid
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Forekomst og tid til vitrektomi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overvågning af bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Ændring fra baseline i okulære tegn og symptomer over tid.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2014
Først opslået (SKØN)
6. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
21. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TG-MV-018
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Symptomatisk Vitreomacular Adhæsion
-
ThromboGenicsAfsluttetSymptomatisk Vitreomacular Adhesion (VMA)Forenede Stater
-
University of Split, School of MedicineUkendt
-
ThromboGenicsAfsluttetSymptomatisk Vitreomacular AdhæsionForenede Stater, Belgien
-
ThromboGenicsAfsluttetØjensygdomme | Vitreomacular Traction MaculopatiBelgien, Holland
-
Allegro Ophthalmics, LLCAfsluttetSymptomatisk Fokal Vitreomacular AdhæsionForenede Stater
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetVitreomacular Traction (VMT) | Makulahuller i fuld tykkelse (MH)Forenede Stater
-
ThromboGenicsAfsluttetFokal Vitreomacular AdhæsionBelgien
-
Alcon ResearchAfsluttetSymptomatisk Vitreomacular AdhæsionJapan
-
ThromboGenicsAfsluttetEksudativ aldersrelateret makuladegeneration | Fokal Vitreomacular AdhæsionForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Frankrig, Belgien, Italien
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy