Ocriplasmin Research a kezelés jobb tájékoztatása érdekében (ORBIT) (ORBIT)
2016. június 20. frissítette: ThromboGenics
Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses, 4. fázisú vizsgálat, amely a szimptomatikus vitreomacularis adhézió (VMA) kezelésére valós körülmények között alkalmazott JETREA® klinikai kimenetelét és biztonságosságát értékeli, az anatómiai és funkcionális kimeneteleket értékelve 1500 betegnél. körülbelül 120 amerikai retina hely.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A helyszínek várhatóan egymást követő betegeket vesznek fel, akik jogosultak a vizsgálatban való részvételre.
Minden adatgyűjtés előtt tájékozott hozzájárulást kell kérni.
Ez a tanulmány megfigyeléses; ezért minden kezelési döntés és értékelés a beteg kezelőorvosának belátása szerint történik, és a vizsgálati terv vagy protokoll nem írja elő.
A betegeket a JETREA® injekció beadása utáni, rutinszerűen tervezett vizitre veszik fel.
A tanulmány részeként nem írnak elő speciális látogatásokat, vizsgálatokat, laboratóriumi vizsgálatokat vagy eljárásokat.
Nincs előre meghatározott vizitbeosztás, a tényleges beteglátogatások gyakorisága és időpontja a kezelőorvos döntése alapján az ellátás standardját követve.
Az összes rendelkezésre álló és releváns adatot jövőre összegyűjtjük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
540
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Retina Vitreous Assciates Medical Group
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Valley Retina Institute, PA
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- California Eye Institute
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Retina Associates of Orange County
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807-2008
- South Coast Retina Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90032
- University of Southern California Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7004
- Jules Stein Eye Institute
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Southern California Desert Retina Specialists
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center - UC Health
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95116
- Retinal Diagnostic Center
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Orange County Retina Medical
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Retina Macula Specialists Of Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- MedEye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33418
- Bascom-Palmer
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503-2030
- Retina Specialty Institute
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Center for Sight
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
- Retina Associates of Sarasota
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
- Retina Vitreous Associates of FL
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Retina Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Southeast Retina Center
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Georgia Retina
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Marietta Eye
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60601
- Chicagoland Retinal Consultants
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Lions of Illinois Research Institute-Eye and Ear Infirmary
-
Oak Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60452
- University Retina and Macula Associates, P.C.
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
- Illinois Retina Center
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46280
- Dr. Thomas Ciulla
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Sabates Eye Centers
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Retina Associates of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40292
- Eye Specialists of Louisville, PSC
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
- Carl W Baker
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Retina & Vitreous of Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
- Acadiana Retina Consultants
-
West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
- Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Elman Retina Group, PA
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- The Retina Group of Washintong
-
Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
- Katzen Eye Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center, Inc.
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
Worcerster, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Vitroretinal Assciates
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01613
- Central Mass Retina & Uveitis Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Vitreo Retinal Surgery
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63144
- Barnes Retina Institute
-
-
Nebraska
-
OMaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- niversity of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- EyeSight Ophthalmic Services
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLP
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Delaware Valley Retina Associates
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- NJ Retina
-
Northfield, New Jersey, Egyesült Államok, 08225
- Retinal and Ophthalmic Consultants
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Retina Associates Of New Jersey, Pa
-
-
New York
-
Amsterdam, New York, Egyesült Államok, 12010
- Kwiat Eye & Laser Surgery
-
Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
- Capital Retina Associates
-
Lynbrook, New York, Egyesült Államok, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- MaculaCare
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Vitreous-Retina-Macula Consultants of NY,PC
-
Shirley, New York, Egyesült Államok, 11967
- Island Retina
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
-
Wilton, New York, Egyesült Államok, 12831
- Capital Region Retina
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Eye Center
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina Retina Consultants
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- North Carolina Retina Assoc
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Cape Fear Retina
-
Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Dr Mark Nelson
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45202
- Tri-State Centers for Sight
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
- Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011-1776
- Pennsylvania Retina Specialists PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15122
- Associates Ophthalmology and Associates Surgery Centers, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny Ophthalmology and Orbital Associates
-
-
South Carolina
-
Charlestown, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Carolina Eyecare
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Eye Health Partners & Vision America
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Retina Research Center
-
Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
- Texoma Retina Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Mc Allen, Texas, Egyesült Államok, 78504
- Valley Retina Institute
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Retina Specialists
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Medical Center Ophthamalogy Associates
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Eye Care Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Retina Associates of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- The Retina Group of Washington
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
- Wagner Macula and Retina Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
- Northwest Eye Surgeons
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány értékeli a klinikai kimeneteleket és a biztonságosságot azoknál a betegeknél, akiket JETREA®-vel kezeltek, valós környezetben a tünetekkel járó VMA kezelésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek, akiknél tüneti VMA-t diagnosztizáltak, az orvos döntése alapján, a termék címkéjén szereplő módon kezeltek JETREA®-val.
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiket JETREA®-val kezelnek az egyesült államokbeli termékcímkén kívüli egészségügyi állapotok miatt.
- Egyidejű részvétel egy olyan kutatásban, amely szemészeti kezelést, képalkotást és/vagy beavatkozásokat ír elő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
okriplazmin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A VMA felbontása spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) a kezelőorvos által meghatározott módon.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Teljes vastagságú makulalyuk (FTMH) lezárása SD-OCT-vel a kezelőorvos által meghatározottak szerint
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A látásélesség (VA) átlagos változása az alapvonalhoz képest az idő függvényében
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A vitrectomia előfordulása és ideje
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszermellékhatások (ADR-ek) monitorozása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A szem jeleinek és tüneteinek változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TG-MV-018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .