Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование окриплазмина для лучшего информирования о лечении (ORBIT) (ORBIT)

20 июня 2016 г. обновлено: ThromboGenics

Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование фазы 4, в котором будут оцениваться клинические исходы и безопасность JETREA®, применяемого в реальных условиях для лечения симптоматической витреомакулярной адгезии (ВМА), путем оценки анатомических и функциональных исходов у 1500 пациентов, набранных в разных странах мира. около 120 сайтов сетчатки США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Симптоматическая витреомакулярная адгезия

Подробное описание

Сайты будут проспективно регистрировать последовательных пациентов, имеющих право на участие в исследовании. Информированное согласие будет получено до сбора любых данных. Это исследование носит наблюдательный характер; таким образом, все решения и оценки лечения остаются на усмотрение лечащего врача пациента и не диктуются планом исследования или протоколом. Пациентов будут регистрировать при обычном запланированном посещении в день введения JETREA® после инъекции JETREA®. В рамках этого исследования не требуются специальные визиты, осмотры, лабораторные анализы или процедуры. Предварительно установленного графика посещений нет, а частота и время фактических посещений пациента определяются лечащим врачом в соответствии со стандартом лечения. Все доступные и актуальные данные будут собираться проспективно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

540

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
    - Retinal Consultants of Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
    - Associated Retina Consultants, Ltd
- California
  - Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
    - Retina Vitreous Assciates Medical Group
  - Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
    - Valley Retina Institute, PA
  - Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
    - California Eye Institute
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - Scripps Clinic Torrey Pines
  - Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
    - Retina Associates of Orange County
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807-2008
    - South Coast Retina Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90032
    - University of Southern California Medical Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7004
    - Jules Stein Eye Institute
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - University of California at Irvine Medical Center
  - Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
    - Southern California Desert Retina Specialists
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center - UC Health
  - San Jose, California, Соединенные Штаты, 95116
    - Retinal Diagnostic Center
  - Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
    - Orange County Retina Medical
  - Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
    - California Retina Consultants
- Colorado
  - Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
    - Colorado Retina Associates
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
    - The GW Medical Faculty Associates
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
    - Retina Macula Specialists Of Miami
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
    - MedEye Associates
  - Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33418
    - Bascom-Palmer
  - Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503-2030
    - Retina Specialty Institute
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
    - Center for Sight
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
    - Sarasota Retina Institute
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
    - Retina Associates of Sarasota
  - St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
    - Retina Vitreous Associates of FL
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
    - Retina Associates of Florida
  - Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
    - Center for Retina & Macular Disease
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
    - Southeast Retina Center
  - Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
    - Georgia Retina
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    - Marietta Eye
- Hawaii
  - Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
    - Retina Consultants of Hawaii, Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60601
    - Chicagoland Retinal Consultants
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Lions of Illinois Research Institute-Eye and Ear Infirmary
  - Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
    - University Retina and Macula Associates, P.C.
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
    - Illinois Retina Center
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - Carle Research Institute
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
    - Dr. Thomas Ciulla
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
    - Wolfe Eye Clinic
- Kansas
  - Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
    - Sabates Eye Centers
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
    - Retina Associates of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40292
    - Eye Specialists of Louisville, PSC
  - Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
    - Carl W Baker
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
    - Retina & Vitreous of Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
    - Acadiana Retina Consultants
  - West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
    - Haik Humble Eye Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
    - Elman Retina Group, PA
  - Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
    - The Retina Group of Washintong
  - Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
    - Katzen Eye Group
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Ophthalmic Consultants of Boston
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - Tufts Medical Center, Inc.
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Harvard Vanguard Medical Associates
  - Worcerster, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
    - Vitroretinal Assciates
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01613
    - Central Mass Retina & Uveitis Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Kresge Eye Institute
  - Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
    - William Beaumont Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
    - Vitreo Retinal Surgery
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63144
    - Barnes Retina Institute
- Nebraska
  - OMaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
    - niversity of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
    - Retina Consultants of Nevada
  - Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
    - Sierra Eye Associates
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
    - EyeSight Ophthalmic Services
- New Jersey
  - Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
    - Retina Center of New Jersey, LLP
  - Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
    - Delaware Valley Retina Associates
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
    - NJ Retina
  - Northfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 08225
    - Retinal and Ophthalmic Consultants
  - Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
    - Retina Associates Of New Jersey, Pa
- New York
  - Amsterdam, New York, Соединенные Штаты, 12010
    - Kwiat Eye & Laser Surgery
  - Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
    - Capital Retina Associates
  - Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
    - Ophthalmic Consultants of Long Island
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - MaculaCare
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
    - Vitreous-Retina-Macula Consultants of NY,PC
  - Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
    - Island Retina
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13224
    - Retina Vitreous Surgeons of Central NY
  - Wilton, New York, Соединенные Штаты, 12831
    - Capital Region Retina
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    - Duke University Eye Center
  - Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
    - East Carolina Retina Consultants
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
    - North Carolina Retina Assoc
  - Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
    - Cape Fear Retina
  - Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    - Dr Mark Nelson
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45202
    - Tri-State Centers for Sight
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
    - Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
  - Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
    - Retina Associates of Cleveland
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
    - Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011-1776
    - Pennsylvania Retina Specialists PC
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Mid Atlantic Retina
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
    - Associates Ophthalmology and Associates Surgery Centers, LLC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
    - Allegheny Ophthalmology and Orbital Associates
- South Carolina
  - Charlestown, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
    - Carolina Eyecare
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
    - Black Hills Regional Eye Institute
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
    - Southeastern Retina Associates
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Eye Health Partners & Vision America
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
    - Retina Research Center
  - Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
    - Texoma Retina Center
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Retina Consultants of Houston, PA
  - Mc Allen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
    - Valley Retina Institute
  - Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
    - Retina Specialists
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
    - Retinal Consultants of San Antonio
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
    - Medical Center Ophthamalogy Associates
  - Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
    - Eye Care Associates
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
    - Retina Associates of Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
    - Rocky Mountain Retina Consultants
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
    - The Retina Group of Washington
  - Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
    - Wagner Macula and Retina Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
    - Northwest Eye Surgeons
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
    - West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будут оцениваться клинические результаты и безопасность у пациентов, получавших JETREA® в реальных условиях для лечения симптоматической ВМА.

Описание

Критерии включения:

Взрослые в возрасте 18 лет и старше с диагнозом ВМА с симптомами, получающие лечение препаратом JETREA ® по усмотрению врача в соответствии с инструкцией по применению.
Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Пациенты, получающие лечение препаратом JETREA® по поводу заболеваний, не указанных на этикетке продукта в США.
Одновременное участие в научном исследовании, которое предписывает глазное лечение, визуализацию и/или вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
окриплазмин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Разрешение VMA с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT) по определению лечащего врача. Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Закрытие макулярного разрыва на всю толщину (FTMH) с помощью SD-OCT по решению лечащего врача Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Среднее изменение остроты зрения (VA) по сравнению с исходным уровнем с течением времени Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Возникновение и время до витрэктомии Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Мониторинг нежелательных лекарственных реакций (НЛР) Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем глазных признаков и симптомов с течением времени. Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ThromboGenics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Khanani AM, Duker JS, Heier JS, Kaiser PK, Joondeph BC, Kozma P, Rosberger DF, MacCumber M, Boyer DS, Pieramici DJ. Ocriplasmin Treatment Leads to Symptomatic Vitreomacular Adhesion/Vitreomacular Traction Resolution in the Real-World Setting: The Phase IV ORBIT Study. Ophthalmol Retina. 2019 Jan;3(1):32-41. doi: 10.1016/j.oret.2018.07.011. Epub 2018 Jul 25.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

TG-MV-018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .