Badania Ocriplasmin w celu lepszego informowania o leczeniu (ORBIT) (ORBIT)
20 czerwca 2016 zaktualizowane przez: ThromboGenics
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie fazy 4, które oceni wyniki kliniczne i bezpieczeństwo produktu JETREA® podawanego w warunkach rzeczywistych w leczeniu objawowego zrostu szklistkowo-plamkowego (VMA) poprzez ocenę wyników anatomicznych i czynnościowych u 1500 pacjentów rekrutowanych z całej około 120 witryn siatkówki w USA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ośrodki będą prospektywnie rejestrować kolejnych pacjentów kwalifikujących się do udziału w badaniu.
Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed zebraniem jakichkolwiek danych.
To badanie ma charakter obserwacyjny; w związku z tym wszystkie decyzje dotyczące leczenia i oceny leżą w gestii lekarza prowadzącego pacjenta i nie są wymagane przez projekt badania lub protokół.
Pacjenci będą zapisani na rutynowo zaplanowaną wizytę, w dniu podania JETREA® po wstrzyknięciu JETREA®.
W ramach tego badania nie są wymagane żadne specjalne wizyty, badania, testy laboratoryjne ani procedury.
Nie ma z góry ustalonego harmonogramu wizyt, a częstotliwość i terminy rzeczywistych wizyt pacjentów leżą w gestii lekarza prowadzącego zgodnie ze standardami opieki.
Wszystkie dostępne i istotne dane będą gromadzone prospektywnie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
540
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina Vitreous Assciates Medical Group
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Valley Retina Institute, PA
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- California Eye Institute
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Retina Associates of Orange County
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807-2008
- South Coast Retina Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90032
- University of Southern California Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7004
- Jules Stein Eye Institute
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Southern California Desert Retina Specialists
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center - UC Health
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95116
- Retinal Diagnostic Center
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Orange County Retina Medical
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Retina Macula Specialists Of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Medeye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
- Bascom-Palmer
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503-2030
- Retina Specialty Institute
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Center for Sight
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
- Retina Associates of Sarasota
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Associates of FL
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Retina Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Georgia Retina
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Marietta Eye
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60601
- Chicagoland Retinal Consultants
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Lions of Illinois Research Institute-Eye and Ear Infirmary
-
Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
- University Retina and Macula Associates, P.C.
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
- Illinois Retina Center
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
- Dr. Thomas Ciulla
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Sabates Eye Centers
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Retina Associates of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
- Eye Specialists of Louisville, PSC
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
- Carl W Baker
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Retina & Vitreous of Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
- Acadiana Retina Consultants
-
West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
- Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Elman Retina Group, PA
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- The Retina Group of Washintong
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- Katzen Eye Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center, Inc.
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
Worcerster, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Vitroretinal Assciates
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01613
- Central Mass Retina & Uveitis Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Vitreo Retinal Surgery
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63144
- Barnes Retina Institute
-
-
Nebraska
-
OMaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- niversity of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- EyeSight Ophthalmic Services
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLP
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Delaware Valley Retina Associates
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- NJ Retina
-
Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08225
- Retinal and Ophthalmic Consultants
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Retina Associates Of New Jersey, Pa
-
-
New York
-
Amsterdam, New York, Stany Zjednoczone, 12010
- Kwiat Eye & Laser Surgery
-
Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
- Capital Retina Associates
-
Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- MaculaCare
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Vitreous-Retina-Macula Consultants of NY,PC
-
Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
- Island Retina
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
-
Wilton, New York, Stany Zjednoczone, 12831
- Capital Region Retina
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Eye Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina Retina Consultants
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- North Carolina Retina Assoc
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Cape Fear Retina
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Dr Mark Nelson
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
- Tri-State Centers for Sight
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011-1776
- Pennsylvania Retina Specialists PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
- Associates Ophthalmology and Associates Surgery Centers, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Ophthalmology and Orbital Associates
-
-
South Carolina
-
Charlestown, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Carolina Eyecare
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Eye Health Partners & Vision America
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Retina Research Center
-
Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
- Texoma Retina Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Mc Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
- Valley Retina Institute
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Retina Specialists
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophthamalogy Associates
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Eye Care Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Retina Associates of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- The Retina Group of Washington
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
- Wagner Macula and Retina Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
- Northwest Eye Surgeons
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu tym zostaną ocenione wyniki kliniczne i bezpieczeństwo pacjentów leczonych preparatem JETREA® podawanym w warunkach rzeczywistych w leczeniu objawowej VMA
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze, u których zdiagnozowano objawową VMA, leczono preparatem JETREA ® według uznania lekarza w sposób zgodny z etykietą produktu.
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni preparatem JETREA® z powodu schorzeń nieobjętych amerykańską etykietą produktu.
- Jednoczesny udział w badaniu naukowym zalecającym leczenie oczu, obrazowanie i/lub interwencje
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
okryplazmina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozdzielczość VMA za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT) zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zamknięcie otworu w plamce o pełnej grubości (FTMH) za pomocą SD-OCT zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Średnia zmiana ostrości wzroku (VA) od wartości początkowej w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie i czas do witrektomii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Monitorowanie działań niepożądanych leków (ADR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w czasie objawów przedmiotowych i podmiotowych w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TG-MV-018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .