Recherche sur l'ocriplasmine pour mieux informer le traitement (ORBIT) (ORBIT)
20 juin 2016 mis à jour par: ThromboGenics
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, observationnelle de phase 4 qui évaluera les résultats cliniques et l'innocuité de JETREA® administré dans un contexte réel pour le traitement de l'adhérence vitréomaculaire (VMA) symptomatique en évaluant les résultats anatomiques et fonctionnels chez 1500 patients recrutés à travers environ 120 sites rétiniens américains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sites recruteront de manière prospective des patients consécutifs éligibles pour participer à l'étude.
Un consentement éclairé sera obtenu avant toute collecte de données.
Cette étude est observationnelle; par conséquent, toutes les décisions et évaluations de traitement sont à la discrétion du médecin traitant du patient et ne sont pas imposées par la conception ou le protocole de l'étude.
Les patients seront recrutés lors d'une visite programmée de routine, le jour de l'administration de JETREA® après l'injection de JETREA®.
Aucune visite, examen, test de laboratoire ou procédure spécifique n'est obligatoire dans le cadre de cette étude.
Il n'y a pas d'horaire de visite préétabli, et la fréquence et le moment des visites réelles des patients sont à la discrétion du médecin traitant selon la norme de soins.
Toutes les données disponibles et pertinentes seront collectées de manière prospective.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
540
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina Vitreous Assciates Medical Group
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- Valley Retina Institute, PA
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- California Eye Institute
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Retina Associates of Orange County
-
Long Beach, California, États-Unis, 90807-2008
- South Coast Retina Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90032
- University of Southern California Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7004
- Jules Stein Eye Institute
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Southern California Desert Retina Specialists
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center - UC Health
-
San Jose, California, États-Unis, 95116
- Retinal Diagnostic Center
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Orange County Retina Medical
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Retina Macula Specialists Of Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- MedEye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33418
- Bascom-Palmer
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503-2030
- Retina Specialty Institute
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Center for Sight
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
- Retina Associates of Sarasota
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
- Retina Vitreous Associates of FL
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Retina Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Georgia Retina
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Marietta Eye
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60601
- Chicagoland Retinal Consultants
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Lions of Illinois Research Institute-Eye and Ear Infirmary
-
Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
- University Retina and Macula Associates, P.C.
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
- Illinois Retina Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46280
- Dr. Thomas Ciulla
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
- Sabates Eye Centers
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Retina Associates of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40292
- Eye Specialists of Louisville, PSC
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
- Carl W Baker
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Retina & Vitreous of Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
- Acadiana Retina Consultants
-
West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
- Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Elman Retina Group, PA
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- The Retina Group of Washintong
-
Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
- Katzen Eye Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center, Inc.
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
Worcerster, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Vitroretinal Assciates
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01613
- Central Mass Retina & Uveitis Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
- Vitreo Retinal Surgery
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63144
- Barnes Retina Institute
-
-
Nebraska
-
OMaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- niversity of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- EyeSight Ophthalmic Services
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLP
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Delaware Valley Retina Associates
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- NJ Retina
-
Northfield, New Jersey, États-Unis, 08225
- Retinal and Ophthalmic Consultants
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Retina Associates Of New Jersey, Pa
-
-
New York
-
Amsterdam, New York, États-Unis, 12010
- Kwiat Eye & Laser Surgery
-
Latham, New York, États-Unis, 12110
- Capital Retina Associates
-
Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- MaculaCare
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Vitreous-Retina-Macula Consultants of NY,PC
-
Shirley, New York, États-Unis, 11967
- Island Retina
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
-
Wilton, New York, États-Unis, 12831
- Capital Region Retina
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Eye Center
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina Retina Consultants
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- North Carolina Retina Assoc
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Cape Fear Retina
-
Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Dr Mark Nelson
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45202
- Tri-State Centers for Sight
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011-1776
- Pennsylvania Retina Specialists PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15122
- Associates Ophthalmology and Associates Surgery Centers, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Ophthalmology and Orbital Associates
-
-
South Carolina
-
Charlestown, South Carolina, États-Unis, 29414
- Carolina Eyecare
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Eye Health Partners & Vision America
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Retina Research Center
-
Denison, Texas, États-Unis, 75020
- Texoma Retina Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Mc Allen, Texas, États-Unis, 78504
- Valley Retina Institute
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Retina Specialists
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Medical Center Ophthamalogy Associates
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Eye Care Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Retina Associates of Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- The Retina Group of Washington
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- Wagner Macula and Retina Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- Northwest Eye Surgeons
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude évaluera les résultats cliniques et l'innocuité chez les patients traités par JETREA® administré dans un contexte réel pour le traitement de la VMA symptomatique
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus diagnostiqués avec VMA symptomatique traités avec JETREA ® à la discrétion du médecin d'une manière conforme à l'étiquette du produit.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Les patients qui sont traités avec JETREA® pour des conditions médicales en dehors de l'étiquette du produit aux États-Unis.
- Participation simultanée à une étude de recherche qui prescrit un traitement, une imagerie et/ou des interventions oculaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
ocriplasmine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Résolution de VMA par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) telle que déterminée par le médecin traitant.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Fermeture du trou maculaire de pleine épaisseur (FTMH) par SD-OCT tel que déterminé par le médecin traitant
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Changement moyen de l'acuité visuelle (VA) par rapport au départ dans le temps
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Occurrence et délai avant la vitrectomie
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Surveillance des effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des signes et symptômes oculaires au fil du temps.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2014
Première publication (ESTIMATION)
6 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TG-MV-018
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