Ocriplasmin Research to Better Inform Treatment (ORBIT) (ORBIT)
20 giugno 2016 aggiornato da: ThromboGenics
Questo è uno studio di fase 4 multicentrico, prospettico, osservazionale che valuterà gli esiti clinici e la sicurezza di JETREA® somministrato in un ambiente reale per il trattamento dell'adesione vitreomaculare sintomatica (VMA) valutando gli esiti anatomici e funzionali in 1500 pazienti reclutati attraverso circa 120 siti retina USA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I centri arruoleranno in modo prospettico pazienti consecutivi idonei per la partecipazione allo studio.
Il consenso informato sarà ottenuto prima della raccolta di qualsiasi dato.
Questo studio è osservazionale; pertanto, tutte le decisioni e le valutazioni terapeutiche sono a discrezione del medico curante del paziente e non sono richieste dal disegno o dal protocollo dello studio.
I pazienti verranno arruolati a una visita programmata di routine, il giorno della somministrazione di JETREA® dopo l'iniezione di JETREA®.
Nell'ambito di questo studio non sono richieste visite, esami, test di laboratorio o procedure specifici.
Non esiste un programma di visite prestabilito e la frequenza e la tempistica delle visite effettive del paziente sono a discrezione del medico curante in base allo standard di cura.
Tutti i dati disponibili e rilevanti saranno raccolti in modo prospettico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
540
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Retina Vitreous Assciates Medical Group
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Valley Retina Institute, PA
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- California Eye Institute
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Retina Associates of Orange County
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90807-2008
- South Coast Retina Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90032
- University of Southern California Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7004
- Jules Stein Eye Institute
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Southern California Desert Retina Specialists
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center - UC Health
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95116
- Retinal Diagnostic Center
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Orange County Retina Medical
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Retina Macula Specialists Of Miami
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Medeye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418
- Bascom-Palmer
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503-2030
- Retina Specialty Institute
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Center for Sight
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
- Retina Associates of Sarasota
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Retina Vitreous Associates of FL
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Retina Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Southeast Retina Center
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Georgia Retina
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Marietta Eye
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60601
- Chicagoland Retinal Consultants
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Lions of Illinois Research Institute-Eye and Ear Infirmary
-
Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
- University Retina and Macula Associates, P.C.
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
- Illinois Retina Center
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
- Dr. Thomas Ciulla
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Sabates Eye Centers
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Retina Associates of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
- Eye Specialists of Louisville, PSC
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
- Carl W Baker
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Retina & Vitreous of Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
- Acadiana Retina Consultants
-
West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
- Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Elman Retina Group, PA
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- The Retina Group of Washintong
-
Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
- Katzen Eye Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center, Inc.
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
Worcerster, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Vitroretinal Assciates
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01613
- Central Mass Retina & Uveitis Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Vitreo Retinal Surgery
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63144
- Barnes Retina Institute
-
-
Nebraska
-
OMaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- niversity of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- EyeSight Ophthalmic Services
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLP
-
Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Delaware Valley Retina Associates
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- NJ Retina
-
Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
- Retinal and Ophthalmic Consultants
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Retina Associates Of New Jersey, Pa
-
-
New York
-
Amsterdam, New York, Stati Uniti, 12010
- Kwiat Eye & Laser Surgery
-
Latham, New York, Stati Uniti, 12110
- Capital Retina Associates
-
Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- MaculaCare
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Vitreous-Retina-Macula Consultants of NY,PC
-
Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
- Island Retina
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
-
Wilton, New York, Stati Uniti, 12831
- Capital Region Retina
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Eye Center
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina Retina Consultants
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- North Carolina Retina Assoc
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Cape Fear Retina
-
Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Dr Mark Nelson
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
- Tri-State Centers for Sight
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011-1776
- Pennsylvania Retina Specialists PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
- Associates Ophthalmology and Associates Surgery Centers, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny Ophthalmology and Orbital Associates
-
-
South Carolina
-
Charlestown, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Carolina Eyecare
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Eye Health Partners & Vision America
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Retina Research Center
-
Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
- Texoma Retina Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Mc Allen, Texas, Stati Uniti, 78504
- Valley Retina Institute
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Retina Specialists
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Medical Center Ophthamalogy Associates
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Eye Care Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Retina Associates of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- The Retina Group of Washington
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
- Wagner Macula and Retina Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
- Northwest Eye Surgeons
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio valuterà i risultati clinici e la sicurezza nei pazienti trattati con JETREA® somministrato in un contesto reale per il trattamento della VMA sintomatica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di VMA sintomatico trattati con JETREA ® a discrezione del medico in modo coerente con l'etichetta del prodotto.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con JETREA® per condizioni mediche al di fuori dell'etichetta del prodotto statunitense.
- Partecipazione concomitante a uno studio di ricerca che prescrive trattamenti oculari, imaging e/o interventi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
ocriplasmina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risoluzione di VMA mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) come determinato dal medico curante.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Chiusura del foro maculare a tutto spessore (FTMH) mediante SD-OCT come determinato dal medico curante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Variazione media dell'acuità visiva (VA) rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Occorrenza e tempo alla vitrectomia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale dei segni e dei sintomi oculari nel tempo.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
6 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TG-MV-018
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