Ocriplasmine-onderzoek om behandeling beter te informeren (ORBIT) (ORBIT)
20 juni 2016 bijgewerkt door: ThromboGenics
Dit is een multicenter, prospectief, observationeel, fase 4-onderzoek dat de klinische resultaten en veiligheid zal beoordelen van JETREA® toegediend in een praktijkomgeving voor de behandeling van symptomatische vitreomaculaire adhesie (VMA) door anatomische en functionele resultaten te beoordelen bij 1500 patiënten die zijn gerekruteerd in heel ongeveer 120 retinasites in de VS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De sites zullen prospectief opeenvolgende patiënten inschrijven die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voordat er gegevens worden verzameld.
Deze studie is observationeel; daarom zijn alle behandelingsbeslissingen en beoordelingen naar goeddunken van de behandelend arts van de patiënt en niet verplicht door de studieopzet of het protocol.
Patiënten worden ingeschreven bij een routinematig gepland bezoek, op de dag van JETREA®-toediening na de JETREA®-injectie.
Er zijn geen specifieke bezoeken, onderzoeken, laboratoriumtests of procedures verplicht als onderdeel van deze studie.
Er is geen vooraf ingesteld bezoekschema en de frequentie en timing van daadwerkelijke patiëntbezoeken is ter beoordeling van de behandelend arts volgens de zorgstandaard.
Alle beschikbare en relevante gegevens zullen prospectief worden verzameld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
540
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Retina Vitreous Assciates Medical Group
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Valley Retina Institute, PA
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- California Eye Institute
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Retina Associates of Orange County
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807-2008
- South Coast Retina Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90032
- University of Southern California Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7004
- Jules Stein Eye Institute
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Southern California Desert Retina Specialists
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center - UC Health
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95116
- Retinal Diagnostic Center
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Orange County Retina Medical
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Retina Macula Specialists of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- MedEye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33418
- Bascom-Palmer
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503-2030
- Retina Specialty Institute
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Center For Sight
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
- Retina Associates of Sarasota
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
- Retina Vitreous Associates of FL
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Retina Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Georgia Retina
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Marietta Eye
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60601
- Chicagoland Retinal Consultants
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Lions of Illinois Research Institute-Eye and Ear Infirmary
-
Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
- University Retina and Macula Associates, P.C.
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
- Illinois Retina Center
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46280
- Dr. Thomas Ciulla
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Sabates Eye Centers
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Retina Associates of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40292
- Eye Specialists of Louisville, PSC
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
- Carl W Baker
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Retina & Vitreous of Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
- Acadiana Retina Consultants
-
West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
- Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Elman Retina Group, PA
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- The Retina Group of Washintong
-
Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
- Katzen Eye Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center, Inc.
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
Worcerster, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- Vitroretinal Assciates
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01613
- Central Mass Retina & Uveitis Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Vitreo Retinal Surgery
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63144
- Barnes Retina Institute
-
-
Nebraska
-
OMaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- niversity of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLP
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Delaware Valley Retina Associates
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- NJ Retina
-
Northfield, New Jersey, Verenigde Staten, 08225
- Retinal and Ophthalmic Consultants
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Retina Associates Of New Jersey, Pa
-
-
New York
-
Amsterdam, New York, Verenigde Staten, 12010
- Kwiat Eye & Laser Surgery
-
Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
- Capital Retina Associates
-
Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- MaculaCare
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Vitreous-Retina-Macula Consultants of NY,PC
-
Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
- Island Retina
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
-
Wilton, New York, Verenigde Staten, 12831
- Capital Region Retina
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Eye Center
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina Retina Consultants
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- North Carolina Retina Assoc
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Cape Fear Retina
-
Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Dr Mark Nelson
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45202
- Tri-State Centers for Sight
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011-1776
- Pennsylvania Retina Specialists PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122
- Associates Ophthalmology and Associates Surgery Centers, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny Ophthalmology and Orbital Associates
-
-
South Carolina
-
Charlestown, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Carolina Eyecare
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Eye Health Partners & Vision America
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Retina Research Center
-
Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
- Texoma Retina Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Mc Allen, Texas, Verenigde Staten, 78504
- Valley Retina Institute
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Retina Specialists
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Medical Center Ophthamalogy Associates
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Eye Care Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Retina Associates of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- The Retina Group of Washington
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
- Wagner Macula and Retina Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
- Northwest Eye Surgeons
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal de klinische resultaten en veiligheid beoordelen bij patiënten die worden behandeld met JETREA® toegediend in een reële setting voor de behandeling van symptomatische VMA
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder bij wie symptomatische VMA is vastgesteld, worden behandeld met JETREA ® naar goeddunken van de arts op een manier die overeenkomt met het productetiket.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die met JETREA® worden behandeld voor medische aandoeningen buiten het Amerikaanse productlabel.
- Gelijktijdige deelname aan een onderzoek dat oculaire behandeling, beeldvorming en/of interventies voorschrijft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ocriplasmine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Resolutie van VMA door Spectral-domain optische coherentietomografie (SD-OCT) zoals bepaald door de behandelend arts.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Volledige dikte maculagat (FTMH) sluiting door SD-OCT zoals bepaald door de behandelend arts
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (VA) vanaf de basislijn in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Voorkomen en tijd tot vitrectomie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Monitoring van bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in oculaire tekenen en symptomen in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TG-MV-018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .