此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

更好地为治疗提供信息的 Ocriplasmin 研究 (ORBIT) (ORBIT)

2016年6月20日更新者：ThromboGenics

这是一项多中心、前瞻性、观察性、第 4 期研究，将评估 JETREA ®在真实世界环境中用于治疗症状性玻璃体黄斑粘连 (VMA) 的临床结果和安全性，方法是评估跨区域招募的 1500 名患者的解剖学和功能结果大约 120 个美国视网膜部位。

研究概览

地位

完全的

条件

症状性玻璃体黄斑粘连

详细说明

这些站点将前瞻性地招收有资格参与研究的连续患者。在收集任何数据之前，将获得知情同意。这项研究是观察性的；因此，所有治疗决定和评估均由患者的主治医师自行决定，而不是研究设计或方案强制要求的。在 JETREA® 注射后的 JETREA® 给药当天，将在例行安排的访问中招募患者。没有强制要求特定的访问、检查、实验室测试或程序作为本研究的一部分。没有预先设定的就诊时间表，实际患者就诊的频率和时间由主治医师按照护理标准自行决定。将前瞻性地收集所有可用的相关数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

540

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85014
    - Retinal Consultants of Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85020
    - Associated Retina Consultants, Ltd
- California
  - Beverly Hills、California、美国、90211
    - Retina Vitreous Assciates Medical Group
  - Encino、California、美国、91436
    - Valley Retina Institute, PA
  - Fresno、California、美国、93720
    - California Eye Institute
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Scripps Clinic Torrey Pines
  - Laguna Hills、California、美国、92653
    - Retina Associates of Orange County
  - Long Beach、California、美国、90807-2008
    - South Coast Retina Center
  - Los Angeles、California、美国、90032
    - University of Southern California Medical Center
  - Los Angeles、California、美国、90095-7004
    - Jules Stein Eye Institute
  - Orange、California、美国、92868
    - University of California at Irvine Medical Center
  - Palm Springs、California、美国、92262
    - Southern California Desert Retina Specialists
  - Sacramento、California、美国、95817
    - Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center - UC Health
  - San Jose、California、美国、95116
    - Retinal Diagnostic Center
  - Santa Ana、California、美国、92705
    - Orange County Retina Medical
  - Santa Barbara、California、美国、93103
    - California Retina Consultants
- Colorado
  - Golden、Colorado、美国、80401
    - Colorado Retina Associates
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20037
    - The GW Medical Faculty Associates
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33126
    - Retina Macula Specialists Of Miami
  - Miami、Florida、美国、33143
    - MedEye Associates
  - Palm Beach Gardens、Florida、美国、33418
    - Bascom-Palmer
  - Pensacola、Florida、美国、32503-2030
    - Retina Specialty Institute
  - Sarasota、Florida、美国、34239
    - Center for Sight
  - Sarasota、Florida、美国、34239
    - Sarasota Retina Institute
  - Sarasota、Florida、美国、34233
    - Retina Associates of Sarasota
  - St. Petersburg、Florida、美国、33711
    - Retina Vitreous Associates of FL
  - Tampa、Florida、美国、33609
    - Retina Associates of Florida
  - Winter Haven、Florida、美国、33880
    - Center for Retina & Macular Disease
- Georgia
  - Augusta、Georgia、美国、30909
    - Southeast Retina Center
  - Decatur、Georgia、美国、30030
    - Georgia Retina
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - Marietta Eye
- Hawaii
  - Aiea、Hawaii、美国、96701
    - Retina Consultants of Hawaii, Inc
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago、Illinois、美国、60601
    - Chicagoland Retinal Consultants
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Lions of Illinois Research Institute-Eye and Ear Infirmary
  - Oak Forest、Illinois、美国、60452
    - University Retina and Macula Associates, P.C.
  - Springfield、Illinois、美国、62704
    - Illinois Retina Center
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - Carle Research Institute
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46280
    - Dr. Thomas Ciulla
- Iowa
  - West Des Moines、Iowa、美国、50266
    - Wolfe Eye Clinic
- Kansas
  - Leawood、Kansas、美国、66211
    - Sabates Eye Centers
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40503
    - Retina Associates of Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40292
    - Eye Specialists of Louisville, PSC
  - Paducah、Kentucky、美国、42001
    - Carl W Baker
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
    - Retina & Vitreous of Louisiana
  - Lafayette、Louisiana、美国、70503
    - Acadiana Retina Consultants
  - West Monroe、Louisiana、美国、71291
    - Haik Humble Eye Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21237
    - Elman Retina Group, PA
  - Chevy Chase、Maryland、美国、20815
    - The Retina Group of Washintong
  - Lutherville、Maryland、美国、21093
    - Katzen Eye Group
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Ophthalmic Consultants of Boston
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - Tufts Medical Center, Inc.
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Harvard Vanguard Medical Associates
  - Worcerster、Massachusetts、美国、01605
    - Vitroretinal Assciates
  - Worcester、Massachusetts、美国、01613
    - Central Mass Retina & Uveitis Center
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Kresge Eye Institute
  - Royal Oak、Michigan、美国、48073
    - William Beaumont Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55435
    - Vitreo Retinal Surgery
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国、63144
    - Barnes Retina Institute
- Nebraska
  - OMaha、Nebraska、美国、68198
    - niversity of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89144
    - Retina Consultants of Nevada
  - Reno、Nevada、美国、89502
    - Sierra Eye Associates
- New Hampshire
  - Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
    - EyeSight Ophthalmic Services
- New Jersey
  - Bloomfield、New Jersey、美国、07003
    - Retina Center of New Jersey, LLP
  - Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
    - Delaware Valley Retina Associates
  - New Brunswick、New Jersey、美国、08901
    - NJ Retina
  - Northfield、New Jersey、美国、08225
    - Retinal and Ophthalmic Consultants
  - Teaneck、New Jersey、美国、07666
    - Retina Associates Of New Jersey, Pa
- New York
  - Amsterdam、New York、美国、12010
    - Kwiat Eye & Laser Surgery
  - Latham、New York、美国、12110
    - Capital Retina Associates
  - Lynbrook、New York、美国、11563
    - Ophthalmic Consultants of Long Island
  - New York、New York、美国、10021
    - MaculaCare
  - New York、New York、美国、10022
    - Vitreous-Retina-Macula Consultants of NY,PC
  - Shirley、New York、美国、11967
    - Island Retina
  - Syracuse、New York、美国、13224
    - Retina Vitreous Surgeons of Central NY
  - Wilton、New York、美国、12831
    - Capital Region Retina
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - Duke University Eye Center
  - Greenville、North Carolina、美国、27834
    - East Carolina Retina Consultants
  - Raleigh、North Carolina、美国、27607
    - North Carolina Retina Assoc
  - Wilmington、North Carolina、美国、28401
    - Cape Fear Retina
  - Winston Salem、North Carolina、美国、27103
    - Dr Mark Nelson
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45202
    - Tri-State Centers for Sight
  - Cincinnati、Ohio、美国、45227
    - Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
  - Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
    - Retina Associates of Cleveland
- Oklahoma
  - Edmond、Oklahoma、美国、73013
    - Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
- Pennsylvania
  - Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011-1776
    - Pennsylvania Retina Specialists PC
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Mid Atlantic Retina
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15122
    - Associates Ophthalmology and Associates Surgery Centers, LLC
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
    - Allegheny Ophthalmology and Orbital Associates
- South Carolina
  - Charlestown、South Carolina、美国、29414
    - Carolina Eyecare
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、美国、57701
    - Black Hills Regional Eye Institute
- Tennessee
  - Kingsport、Tennessee、美国、37660
    - Southeastern Retina Associates
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Eye Health Partners & Vision America
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78705
    - Retina Research Center
  - Denison、Texas、美国、75020
    - Texoma Retina Center
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Retina Consultants of Houston, PA
  - Mc Allen、Texas、美国、78504
    - Valley Retina Institute
  - Plano、Texas、美国、75093
    - Retina Specialists
  - San Antonio、Texas、美国、78240
    - Retinal Consultants of San Antonio
  - San Antonio、Texas、美国、78240
    - Medical Center Ophthamalogy Associates
  - Tyler、Texas、美国、75701
    - Eye Care Associates
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84107
    - Retina Associates of Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84107
    - Rocky Mountain Retina Consultants
- Virginia
  - Fairfax、Virginia、美国、22031
    - The Retina Group of Washington
  - Virginia Beach、Virginia、美国、23454
    - Wagner Macula and Retina Center
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98133
    - Northwest Eye Surgeons
- West Virginia
  - Morgantown、West Virginia、美国、26506
    - West Virginia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

本研究将评估在真实环境中接受 JETREA ®治疗的症状性 VMA 患者的临床结果和安全性

描述

纳入标准：

诊断为症状性 VMA 的 18 岁或以上成人由医生决定按照产品标签的方式使用 JETREA ® 进行治疗。
愿意并能够提供书面知情同意书

排除标准：

因美国产品标签以外的医疗状况接受 JETREA® 治疗的患者。
同时参与规定眼部治疗、影像学和/或干预措施的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
纤溶酶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
由治疗医师确定的光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 对 VMA 的分辨率。大体时间：12个月	12个月
由主治医师确定的通过 SD-OCT 进行的全层黄斑裂孔 (FTMH) 闭合大体时间：12个月	12个月
随着时间的推移，视力 (VA) 从基线的平均变化大体时间：12个月	12个月
玻璃体切除术的发生率和时间大体时间：12个月	12个月

其他结果措施

结果测量	大体时间
监测药物不良反应 (ADR) 大体时间：12个月	12个月
随着时间的推移，眼部体征和症状相对于基线的变化。大体时间：12个月	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ThromboGenics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Khanani AM, Duker JS, Heier JS, Kaiser PK, Joondeph BC, Kozma P, Rosberger DF, MacCumber M, Boyer DS, Pieramici DJ. Ocriplasmin Treatment Leads to Symptomatic Vitreomacular Adhesion/Vitreomacular Traction Resolution in the Real-World Setting: The Phase IV ORBIT Study. Ophthalmol Retina. 2019 Jan;3(1):32-41. doi: 10.1016/j.oret.2018.07.011. Epub 2018 Jul 25.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月5日

首次发布 (估计)

2014年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月20日

最后验证

2016年6月1日