Ocriplasmin Research to Better Inform Treatment (ORBIT) (ORBIT)
20. juni 2016 oppdatert av: ThromboGenics
Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonell fase 4-studie som vil vurdere kliniske utfall og sikkerhet for JETREA® administrert i en virkelig verden for behandling av symptomatisk vitreomakulær adhesjon (VMA) ved å vurdere anatomiske og funksjonelle utfall hos 1500 pasienter rekruttert på tvers av ca. 120 netthinnesteder i USA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Nettstedene vil prospektivt registrere påfølgende pasienter som er kvalifisert for deltakelse i studien.
Informert samtykke vil bli innhentet før noen data samles inn.
Denne studien er observasjonsbasert; Derfor er alle behandlingsbeslutninger og vurderinger etter pasientens behandlende leges skjønn og er ikke pålagt av studiedesignet eller protokollen.
Pasienter vil bli registrert ved et rutinemessig planlagt besøk, på dagen for JETREA®-administrasjon etter JETREA®-injeksjonen.
Ingen spesifikke besøk, undersøkelser, laboratorietester eller prosedyrer er pålagt som en del av denne studien.
Det er ingen forhåndsinnstilt besøksplan, og hyppigheten og tidspunktet for faktiske pasientbesøk bestemmes av den behandlende legen etter standard behandling.
Alle tilgjengelige og relevante data vil bli samlet inn prospektivt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
540
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina Vitreous Assciates Medical Group
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Valley Retina Institute, PA
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- California Eye Institute
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Retina Associates of Orange County
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807-2008
- South Coast Retina Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90032
- University of Southern California Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7004
- Jules Stein Eye Institute
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Southern California Desert Retina Specialists
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center - UC Health
-
San Jose, California, Forente stater, 95116
- Retinal Diagnostic Center
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Orange County Retina Medical
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Retina Macula Specialists Of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- MedEye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33418
- Bascom-Palmer
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503-2030
- Retina Specialty Institute
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Center for Sight
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
- Retina Associates of Sarasota
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
- Retina Vitreous Associates of FL
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Retina Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Georgia Retina
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Marietta Eye
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60601
- Chicagoland Retinal Consultants
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Lions of Illinois Research Institute-Eye and Ear Infirmary
-
Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
- University Retina and Macula Associates, P.C.
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
- Illinois Retina Center
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46280
- Dr. Thomas Ciulla
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
- Sabates Eye Centers
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Retina Associates of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40292
- Eye Specialists of Louisville, PSC
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
- Carl W Baker
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Retina & Vitreous of Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
- Acadiana Retina Consultants
-
West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
- Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Elman Retina Group, PA
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- The Retina Group of Washintong
-
Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
- Katzen Eye Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center, Inc.
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
Worcerster, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Vitroretinal Assciates
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01613
- Central Mass Retina & Uveitis Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435
- Vitreo Retinal Surgery
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63144
- Barnes Retina Institute
-
-
Nebraska
-
OMaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- niversity of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- EyeSight Ophthalmic Services
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLP
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Delaware Valley Retina Associates
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- NJ Retina
-
Northfield, New Jersey, Forente stater, 08225
- Retinal and Ophthalmic Consultants
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Retina Associates Of New Jersey, Pa
-
-
New York
-
Amsterdam, New York, Forente stater, 12010
- Kwiat Eye & Laser Surgery
-
Latham, New York, Forente stater, 12110
- Capital Retina Associates
-
Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- MaculaCare
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Vitreous-Retina-Macula Consultants of NY,PC
-
Shirley, New York, Forente stater, 11967
- Island Retina
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
-
Wilton, New York, Forente stater, 12831
- Capital Region Retina
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Eye Center
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina Retina Consultants
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- North Carolina Retina Assoc
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Cape Fear Retina
-
Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Dr Mark Nelson
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45202
- Tri-State Centers for Sight
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
- Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011-1776
- Pennsylvania Retina Specialists PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15122
- Associates Ophthalmology and Associates Surgery Centers, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny Ophthalmology and Orbital Associates
-
-
South Carolina
-
Charlestown, South Carolina, Forente stater, 29414
- Carolina Eyecare
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Eye Health Partners & Vision America
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Retina Research Center
-
Denison, Texas, Forente stater, 75020
- Texoma Retina Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Mc Allen, Texas, Forente stater, 78504
- Valley Retina Institute
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Retina Specialists
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Medical Center Ophthamalogy Associates
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Eye Care Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Retina Associates of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- The Retina Group of Washington
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
- Wagner Macula and Retina Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
- Northwest Eye Surgeons
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil vurdere kliniske resultater og sikkerhet hos pasienter behandlet med JETREA® administrert i en virkelig verden for behandling av symptomatisk VMA
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre diagnostisert med symptomatisk VMA behandlet med JETREA ® etter legens skjønn på en måte som samsvarer med produktetiketten.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som behandles med JETREA® for medisinske tilstander utenfor den amerikanske produktetiketten.
- Samtidig deltakelse i en forskningsstudie som foreskriver øyebehandling, bildediagnostikk og/eller intervensjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
okriplasmin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppløsning av VMA ved Spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT) som bestemt av den behandlende legen.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Full tykkelse makulært hull (FTMH) lukking av SD-OCT som bestemt av behandlende lege
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet (VA) fra baseline over tid
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst og tid til vitrektomi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overvåking av bivirkninger (ADR)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i okulære tegn og symptomer over tid.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
6. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TG-MV-018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .