Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ocriplasmin Research to Better Inform Treatment (ORBIT) (ORBIT)

20 juni 2016 uppdaterad av: ThromboGenics

Detta är en multicenter, prospektiv, observationell, fas 4-studie som kommer att utvärdera kliniska resultat och säkerhet för JETREA® administrerat i en verklig miljö för behandling av symtomatisk vitreomakulär adhesion (VMA) genom att bedöma anatomiska och funktionella resultat hos 1500 patienter som rekryterats över cirka 120 näthinnaplatser i USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Symtomatisk Vitreomakulär vidhäftning

Detaljerad beskrivning

Platserna kommer prospektivt att registrera på varandra följande patienter som är kvalificerade för deltagande i studien. Informerat samtycke kommer att erhållas innan någon data samlas in. Denna studie är observationsbaserad; därför är alla behandlingsbeslut och bedömningar av patientens behandlande läkare och är inte beordrade av studiens design eller protokoll. Patienterna kommer att registreras vid ett rutinmässigt schemalagt besök, dagen för JETREA® administrering efter JETREA®-injektionen. Inga specifika besök, undersökningar, laboratorietester eller procedurer är obligatoriska som en del av denna studie. Det finns inget förinställt besöksschema, och frekvensen och tidpunkten för faktiska patientbesök bestäms av den behandlande läkaren enligt standardvård. All tillgänglig och relevant data kommer att samlas in prospektivt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

540

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
    - Retinal Consultants of Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
    - Associated Retina Consultants, Ltd
- California
  - Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
    - Retina Vitreous Assciates Medical Group
  - Encino, California, Förenta staterna, 91436
    - Valley Retina Institute, PA
  - Fresno, California, Förenta staterna, 93720
    - California Eye Institute
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
    - Scripps Clinic Torrey Pines
  - Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
    - Retina Associates of Orange County
  - Long Beach, California, Förenta staterna, 90807-2008
    - South Coast Retina Center
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90032
    - University of Southern California Medical Center
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7004
    - Jules Stein Eye Institute
  - Orange, California, Förenta staterna, 92868
    - University of California at Irvine Medical Center
  - Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
    - Southern California Desert Retina Specialists
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
    - Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center - UC Health
  - San Jose, California, Förenta staterna, 95116
    - Retinal Diagnostic Center
  - Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
    - Orange County Retina Medical
  - Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
    - California Retina Consultants
- Colorado
  - Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
    - Colorado Retina Associates
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
    - The GW Medical Faculty Associates
- Florida
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
    - Retina Macula Specialists Of Miami
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
    - MedEye Associates
  - Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33418
    - Bascom-Palmer
  - Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503-2030
    - Retina Specialty Institute
  - Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
    - Center for Sight
  - Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
    - Sarasota Retina Institute
  - Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
    - Retina Associates of Sarasota
  - St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
    - Retina Vitreous Associates of FL
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
    - Retina Associates of Florida
  - Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
    - Center for Retina & Macular Disease
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
    - Southeast Retina Center
  - Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
    - Georgia Retina
  - Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    - Marietta Eye
- Hawaii
  - Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
    - Retina Consultants of Hawaii, Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60601
    - Chicagoland Retinal Consultants
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Lions of Illinois Research Institute-Eye and Ear Infirmary
  - Oak Forest, Illinois, Förenta staterna, 60452
    - University Retina and Macula Associates, P.C.
  - Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
    - Illinois Retina Center
  - Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
    - Carle Research Institute
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46280
    - Dr. Thomas Ciulla
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
    - Wolfe Eye Clinic
- Kansas
  - Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
    - Sabates Eye Centers
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    - Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
    - Retina Associates of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40292
    - Eye Specialists of Louisville, PSC
  - Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
    - Carl W Baker
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
    - Retina & Vitreous of Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
    - Acadiana Retina Consultants
  - West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
    - Haik Humble Eye Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
    - Elman Retina Group, PA
  - Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
    - The Retina Group of Washintong
  - Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
    - Katzen Eye Group
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Ophthalmic Consultants of Boston
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
    - Tufts Medical Center, Inc.
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    - Harvard Vanguard Medical Associates
  - Worcerster, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
    - Vitroretinal Assciates
  - Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01613
    - Central Mass Retina & Uveitis Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    - Kresge Eye Institute
  - Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
    - William Beaumont Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55435
    - Vitreo Retinal Surgery
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63144
    - Barnes Retina Institute
- Nebraska
  - OMaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
    - niversity of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
    - Retina Consultants of Nevada
  - Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
    - Sierra Eye Associates
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
    - EyeSight Ophthalmic Services
- New Jersey
  - Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
    - Retina Center of New Jersey, LLP
  - Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
    - Delaware Valley Retina Associates
  - New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
    - NJ Retina
  - Northfield, New Jersey, Förenta staterna, 08225
    - Retinal and Ophthalmic Consultants
  - Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
    - Retina Associates Of New Jersey, Pa
- New York
  - Amsterdam, New York, Förenta staterna, 12010
    - Kwiat Eye & Laser Surgery
  - Latham, New York, Förenta staterna, 12110
    - Capital Retina Associates
  - Lynbrook, New York, Förenta staterna, 11563
    - Ophthalmic Consultants of Long Island
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - MaculaCare
  - New York, New York, Förenta staterna, 10022
    - Vitreous-Retina-Macula Consultants of NY,PC
  - Shirley, New York, Förenta staterna, 11967
    - Island Retina
  - Syracuse, New York, Förenta staterna, 13224
    - Retina Vitreous Surgeons of Central NY
  - Wilton, New York, Förenta staterna, 12831
    - Capital Region Retina
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
    - Duke University Eye Center
  - Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
    - East Carolina Retina Consultants
  - Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
    - North Carolina Retina Assoc
  - Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
    - Cape Fear Retina
  - Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    - Dr Mark Nelson
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45202
    - Tri-State Centers for Sight
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
    - Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
  - Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
    - Retina Associates of Cleveland
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
    - Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011-1776
    - Pennsylvania Retina Specialists PC
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    - Mid Atlantic Retina
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15122
    - Associates Ophthalmology and Associates Surgery Centers, LLC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
    - Allegheny Ophthalmology and Orbital Associates
- South Carolina
  - Charlestown, South Carolina, Förenta staterna, 29414
    - Carolina Eyecare
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
    - Black Hills Regional Eye Institute
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
    - Southeastern Retina Associates
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    - Eye Health Partners & Vision America
- Texas
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
    - Retina Research Center
  - Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
    - Texoma Retina Center
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Retina Consultants of Houston, PA
  - Mc Allen, Texas, Förenta staterna, 78504
    - Valley Retina Institute
  - Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
    - Retina Specialists
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
    - Retinal Consultants of San Antonio
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
    - Medical Center Ophthamalogy Associates
  - Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
    - Eye Care Associates
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
    - Retina Associates of Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
    - Rocky Mountain Retina Consultants
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
    - The Retina Group of Washington
  - Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
    - Wagner Macula and Retina Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
    - Northwest Eye Surgeons
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
    - West Virginia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att bedöma kliniska resultat och säkerhet hos patienter som behandlas med JETREA® administrerat i en verklig miljö för behandling av symtomatisk VMA

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna 18 år eller äldre som diagnostiserats med symtomatisk VMA som behandlas med JETREA ® enligt läkarens bedömning på ett sätt som överensstämmer med produktetiketten.
Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Patienter som behandlas med JETREA® för medicinska tillstånd utanför den amerikanska produktetiketten.
Samtidigt deltagande i en forskningsstudie som föreskriver okulär behandling, bildbehandling och/eller interventioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ocriplasmin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Upplösning av VMA genom Spectral-domän optisk koherenstomografi (SD-OCT) som bestämts av den behandlande läkaren. Tidsram: 12 månader	12 månader
Full tjocklek macular hål (FTMH) stängning av SD-OCT enligt bestämt av den behandlande läkaren Tidsram: 12 månader	12 månader
Genomsnittlig förändring i synskärpa (VA) från baslinjen över tiden Tidsram: 12 månader	12 månader
Förekomst och tid till vitrektomi Tidsram: 12 månader	12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Övervakning av biverkningar (ADR) Tidsram: 12 månader	12 månader
Ändring från baslinjen i okulära tecken och symtom över tiden. Tidsram: 12 månader	12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ThromboGenics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Khanani AM, Duker JS, Heier JS, Kaiser PK, Joondeph BC, Kozma P, Rosberger DF, MacCumber M, Boyer DS, Pieramici DJ. Ocriplasmin Treatment Leads to Symptomatic Vitreomacular Adhesion/Vitreomacular Traction Resolution in the Real-World Setting: The Phase IV ORBIT Study. Ophthalmol Retina. 2019 Jan;3(1):32-41. doi: 10.1016/j.oret.2018.07.011. Epub 2018 Jul 25.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

6 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

TG-MV-018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .