Ocriplasmin-Forschung für bessere Behandlungsinformationen (ORBIT) (ORBIT)
20. Juni 2016 aktualisiert von: ThromboGenics
Dies ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie der Phase 4, die die klinischen Ergebnisse und die Sicherheit von JETREA® bewertet, das in einer realen Umgebung zur Behandlung der symptomatischen vitreomakulären Adhäsion (VMA) verabreicht wird, indem die anatomischen und funktionellen Ergebnisse bei 1500 rekrutierten Patienten bewertet werden ungefähr 120 Netzhautstandorte in den USA.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Zentren werden prospektiv aufeinanderfolgende Patienten einschreiben, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen.
Vor der Erhebung von Daten wird eine informierte Einwilligung eingeholt.
Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie; Daher liegen alle Behandlungsentscheidungen und -bewertungen im Ermessen des behandelnden Arztes des Patienten und sind nicht durch das Studiendesign oder -protokoll vorgeschrieben.
Die Patienten werden am Tag der JETREA®-Verabreichung nach der JETREA®-Injektion zu einem routinemäßig geplanten Besuch aufgenommen.
Im Rahmen dieser Studie sind keine spezifischen Besuche, Untersuchungen, Labortests oder Verfahren vorgeschrieben.
Es gibt keinen voreingestellten Besuchsplan, und die Häufigkeit und der Zeitpunkt der tatsächlichen Patientenbesuche liegen im Ermessen des behandelnden Arztes gemäß dem Behandlungsstandard.
Alle verfügbaren und relevanten Daten werden prospektiv erhoben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
540
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd
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-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Retina Vitreous Assciates Medical Group
-
Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- Valley Retina Institute, PA
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- California Eye Institute
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- Retina Associates of Orange County
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807-2008
- South Coast Retina Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90032
- University of Southern California Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7004
- Jules Stein Eye Institute
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
- Southern California Desert Retina Specialists
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center - UC Health
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95116
- Retinal Diagnostic Center
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Orange County Retina Medical
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Retina Macula Specialists Of Miami
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- MedEye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
- Bascom-Palmer
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503-2030
- Retina Specialty Institute
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Center for Sight
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
- Retina Associates of Sarasota
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
- Retina Vitreous Associates of FL
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- Retina Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Southeast Retina Center
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Georgia Retina
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Marietta Eye
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60601
- Chicagoland Retinal Consultants
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Lions of Illinois Research Institute-Eye and Ear Infirmary
-
Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
- University Retina and Macula Associates, P.C.
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
- Illinois Retina Center
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Carle Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
- Dr. Thomas Ciulla
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Sabates Eye Centers
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Retina Associates of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
- Eye Specialists of Louisville, PSC
-
Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
- Carl W Baker
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Retina & Vitreous of Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
- Acadiana Retina Consultants
-
West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
- Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Elman Retina Group, PA
-
Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- The Retina Group of Washintong
-
Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
- Katzen Eye Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center, Inc.
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
Worcerster, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- Vitroretinal Assciates
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01613
- Central Mass Retina & Uveitis Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Vitreo Retinal Surgery
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63144
- Barnes Retina Institute
-
-
Nebraska
-
OMaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- niversity of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
- EyeSight Ophthalmic Services
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLP
-
Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
- Delaware Valley Retina Associates
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- NJ Retina
-
Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
- Retinal and Ophthalmic Consultants
-
Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- Retina Associates Of New Jersey, Pa
-
-
New York
-
Amsterdam, New York, Vereinigte Staaten, 12010
- Kwiat Eye & Laser Surgery
-
Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
- Capital Retina Associates
-
Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- MaculaCare
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Vitreous-Retina-Macula Consultants of NY,PC
-
Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
- Island Retina
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
-
Wilton, New York, Vereinigte Staaten, 12831
- Capital Region Retina
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Eye Center
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- East Carolina Retina Consultants
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- North Carolina Retina Assoc
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Cape Fear Retina
-
Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Dr Mark Nelson
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
- Tri-State Centers for Sight
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
- Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011-1776
- Pennsylvania Retina Specialists PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
- Associates Ophthalmology and Associates Surgery Centers, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny Ophthalmology and Orbital Associates
-
-
South Carolina
-
Charlestown, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Carolina Eyecare
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Eye Health Partners & Vision America
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Retina Research Center
-
Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
- Texoma Retina Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Mc Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
- Valley Retina Institute
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Retina Specialists
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Medical Center Ophthamalogy Associates
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- Eye Care Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Retina Associates of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- The Retina Group of Washington
-
Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
- Wagner Macula and Retina Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
- Northwest Eye Surgeons
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Diese Studie wird die klinischen Ergebnisse und die Sicherheit bei Patienten bewerten, die mit JETREA® behandelt wurden, das in einer realen Umgebung zur Behandlung von symptomatischem VMA verabreicht wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren mit diagnostizierter symptomatischer VMA, die nach Ermessen des Arztes gemäß der Produktkennzeichnung mit JETREA ® behandelt werden.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit JETREA® wegen Erkrankungen außerhalb der US-Produktbezeichnung behandelt werden.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer Forschungsstudie, die eine Augenbehandlung, Bildgebung und/oder Eingriffe vorschreibt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Ocriplasmin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auflösung von VMA durch optische Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich, wie vom behandelnden Arzt bestimmt.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Verschluss des Makulalochs in voller Dicke (FTMH) durch SD-OCT, wie vom behandelnden Arzt bestimmt
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Mittlere Veränderung der Sehschärfe (VA) vom Ausgangswert über die Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Vorkommen und Zeit bis zur Vitrektomie
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
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Veränderung der Augenzeichen und -symptome gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- TG-MV-018
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