キスペプチン持続投与中の生殖ホルモン (KisspeptPump)
2023年3月14日 更新者：Imperial College London
ヒトにおけるキスペプチンの持続投与中の生殖ホルモンの生理学的変化。
私たちは、生殖ホルモンのレベルに何が起こるかを知りたいと思っています。黄体形成ホルモン (LH)、卵胞刺激ホルモン (FSH)、テストステロン、およびエストラジオール (キスペプチンを 0.1、0.3、または 1.0 nmol/kg の用量でプラセボ (生理食塩水) またはキスペプチンを使用して、毎月 8 日間人々に投与する場合) /時間。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、1 日 (8 時間) にわたって定期的にホルモンレベルを調べるための最初のベースライン調査を受けるよう招待されます。
これに続いて、別の日に、ボランティアはキスペプチンの注入を受けます。これは、ホルモンを皮下組織 (皮膚表面のすぐ下の脂肪組織) に送達するために小さなポンプで投与されます。 ポンプ注入の 1 日目に、8 時間の定期的な採血が行われます。 この後、キスペプチン ポンプは継続され、参加者は 3 日目に研究ユニットに戻り、レビューと 1 回の血液検査を受けます。 5 日目に、参加者はレビュー、血液検査、キスペプチン ポンプの交換を行います。 キスペプチンの注入は継続し、8日目に参加者はさらに8時間の研究に戻ります。 この最後に、キスペプチン ポンプが削除されます。
上記は、４つの別個の月経周期の初期卵胞期の間に０．１、０．３または１．０ｎｍｏｌ／ｋｇ／時間の用量でプラセボ（生理食塩水）またはキスペプチンのいずれかを使用して繰り返される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ALi Abbara, PhD MRCP
- 電話番号：020 8383 3242
- メール：ali.abbara@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Debbie A Papadopoulou, BSc MRes
- 電話番号：020 8383 3242
- メール：d.papadopoulou@imperial.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、W12 0NN
- 募集
- Imperial College NHS Healthcare Trust
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コンタクト：
- Waljit Dhillo, PhD, FRCP
- 電話番号：020 8383 3242
- メール：w.dhillo@imperial.ac.uk
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コンタクト：
- Channa Jayasena, MBBS, PhD
- 電話番号：020 8383 3242
- メール：c.jayasena@imperial.ac.uk
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主任研究者：
- Waljit Dhillo, PhD, FRCP
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳
- インフォームドコンセントを与える能力
- 二次性腺機能低下症 (または健康な参加者)
除外基準:
- 貧血
- 重度の心臓、腎臓、肝臓の病気などの医学的問題
- -過去3か月間の献血、または研究終了後3か月以内に献血する意向
- 針恐怖症
- 静脈アクセスが悪い
- アクティブな精神疾患
- 重度のアレルギー
- -研究に参加するための完全な同意を提供する能力の障害
- 現在のアルコールまたは違法薬物依存
- 現在の妊娠中または授乳中
- -研究開始から3か月以内に妊娠する計画（バリア避妊法は、研究中および研究終了後3か月間使用する必要があります）
- ホルモンポンプの使用を妨げる関節炎または手の協調障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：キスペプチン 0.1
参加者は、月経周期の初期卵胞期に8日間、皮下ポンプデバイスを介して0.1nmol / kg /時間の用量でキスペプチンホルモンを受け取ります。
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参加者は、月経周期の初期卵胞期に8日間、皮下ポンプデバイスを介して0.1nmol / kg /時間の用量でキスペプチンホルモンを受け取ります。 LH、FSH、およびエストラジオールを1日目と8日に10分間隔で8時間測定し、3日目と5日目に同じホルモンの血液測定を1回行います. |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
参加者は、月経周期の初期卵胞期に 8 日間、皮下ポンプ装置を介してプラセボ (生理食塩水) を受け取ります。
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参加者は、月経周期の初期卵胞期に 8 日間、皮下ポンプ装置を介してプラセボ (生理食塩水) を受け取ります。 LH、FSH、およびエストラジオールを1日目と8日に10分間隔で8時間測定し、3日目と5日目に同じホルモンの血液測定を1回行います. |
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アクティブコンパレータ：キスペプチン 0.3
参加者は、月経周期の初期卵胞期に8日間、皮下ポンプデバイスを介して0.3nmol / kg /時間の用量でキスペプチンホルモンを受け取ります。
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参加者は、月経周期の初期卵胞期に8日間、皮下ポンプデバイスを介して0.3 nmol / kg /時間の用量でキスペプチンホルモンを受け取ります。 LH、FSH、およびエストラジオールを1日目と8日に10分間隔で8時間測定し、3日目と5日目に同じホルモンの血液測定を1回行います. |
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アクティブコンパレータ：キスペプチン 1.0
参加者は、月経周期の初期卵胞期に8日間、皮下ポンプデバイスを介して1.0nmol / kg /時間の用量でキスペプチンホルモンを受け取ります。
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参加者は、月経周期の初期卵胞期に8日間、皮下ポンプデバイスを介して1.0 nmol / kg /時間の用量でキスペプチンホルモンを受け取ります。 LH、FSH、およびエストラジオールを1日目と8日に10分間隔で8時間測定し、3日目と5日目に同じホルモンの血液測定を1回行います. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視床下部の生殖機能に対するキスペプチンの効果 - LH レベル
時間枠：3ヶ月
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参加者がキスペプチン注入を受けている間、視床下部の生殖機能に対するキスペプチンの効果を評価するために、黄体形成ホルモンレベルをさまざまな時点で測定します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視床下部生殖機能に対するキスペプチンの効果 - FSHレベル
時間枠：3ヶ月
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FSHレベルは、参加者がキスペプチン注入を受けている間、視床下部の生殖機能に対するキスペプチンの効果を評価するために、さまざまな時点で測定されます
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3ヶ月
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視床下部の生殖機能に対するキスペプチンの効果 - エストラジオールレベル
時間枠：3ヶ月
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エストラジオールレベルは、参加者がキスペプチン注入を受けている間、視床下部の生殖機能に対するキスペプチンの効果を評価するために、さまざまな時点で測定されます。
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3ヶ月
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生殖能力が正常な参加者は、生殖能力が低下した参加者と比較して、キスペプチンの持続投与に対して異なる反応を示しますか?
時間枠：3ヶ月
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生殖ホルモンのレベル (LH、FSH、エストラジオール) は、参加者がキスペプチンの注入を受けている間、さまざまな時点で測定されます。
その後、2 つのグループの結果が互いに比較されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Waljit Dhillo, PhD, FRCP、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dhillo WS, Chaudhri OB, Patterson M, Thompson EL, Murphy KG, Badman MK, McGowan BM, Amber V, Patel S, Ghatei MA, Bloom SR. Kisspeptin-54 stimulates the hypothalamic-pituitary gonadal axis in human males. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Dec;90(12):6609-15. doi: 10.1210/jc.2005-1468. Epub 2005 Sep 20.
- Dhillo WS, Chaudhri OB, Thompson EL, Murphy KG, Patterson M, Ramachandran R, Nijher GK, Amber V, Kokkinos A, Donaldson M, Ghatei MA, Bloom SR. Kisspeptin-54 stimulates gonadotropin release most potently during the preovulatory phase of the menstrual cycle in women. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Oct;92(10):3958-66. doi: 10.1210/jc.2007-1116. Epub 2007 Jul 17.
- Jayasena CN, Nijher GM, Chaudhri OB, Murphy KG, Ranger A, Lim A, Patel D, Mehta A, Todd C, Ramachandran R, Salem V, Stamp GW, Donaldson M, Ghatei MA, Bloom SR, Dhillo WS. Subcutaneous injection of kisspeptin-54 acutely stimulates gonadotropin secretion in women with hypothalamic amenorrhea, but chronic administration causes tachyphylaxis. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Nov;94(11):4315-23. doi: 10.1210/jc.2009-0406. Epub 2009 Oct 9.
- Jayasena CN, Nijher GM, Abbara A, Murphy KG, Lim A, Patel D, Mehta A, Todd C, Donaldson M, Trew GH, Ghatei MA, Bloom SR, Dhillo WS. Twice-weekly administration of kisspeptin-54 for 8 weeks stimulates release of reproductive hormones in women with hypothalamic amenorrhea. Clin Pharmacol Ther. 2010 Dec;88(6):840-7. doi: 10.1038/clpt.2010.204. Epub 2010 Oct 27.
- Jayasena CN, Nijher GM, Comninos AN, Abbara A, Januszewki A, Vaal ML, Sriskandarajah L, Murphy KG, Farzad Z, Ghatei MA, Bloom SR, Dhillo WS. The effects of kisspeptin-10 on reproductive hormone release show sexual dimorphism in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):E1963-72. doi: 10.1210/jc.2011-1408. Epub 2011 Oct 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月2日
一次修了 (予想される)
2027年11月30日
研究の完了 (予想される)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2014年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。