Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormony rozrodcze podczas długotrwałego podawania Kisspeptin (KisspeptPump)

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Fizjologiczne zmiany w hormonach rozrodczych podczas długotrwałego podawania kisspeptyny u ludzi.

Chcemy dowiedzieć się, co dzieje się z poziomem hormonów reprodukcyjnych; Hormon luteinizujący (LH), hormon folikulotropowy (FSH), testosteron i estradiol, gdy kisspeptyna jest podawana ludziom przez okres 8 dni każdego miesiąca, przy użyciu placebo (sól fizjologiczna) lub kisspeptyny w dawkach 0,1, 0,3 lub 1,0 nmol/kg /godzina.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną zaproszeni do przeprowadzenia wstępnego badania podstawowego, aby przyjrzeć się poziomom hormonów w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia (8 godzin).

Następnie, innego dnia, ochotnicy otrzymają infuzję kisspeptyny, która zostanie podana przez małą pompkę w celu dostarczenia hormonu do tkanki podskórnej (tkanka tłuszczowa tuż pod powierzchnią skóry). Pierwszego dnia infuzji pompy będzie kolejny dzień regularnego pobierania krwi przez 8 godzin. Następnie pompa kisspeptynowa będzie kontynuowana, a uczestnicy wrócą do jednostki badawczej w dniu 3 na przegląd i pojedyncze badanie krwi. W 5. dniu uczestnicy będą mieli przegląd, badanie krwi i zmienioną pompę kisspeptin. Infuzja kisspeptyny będzie kontynuowana, a dnia 8. uczestnik powróci na kolejne 8-godzinne badanie. Na koniec pompa kisspeptyny zostanie usunięta.

Powyższe zostanie powtórzone przy użyciu placebo (sól fizjologiczna) lub kisspeptyny w dawkach 0,1, 0,3 lub 1,0 nmol/kg/godzinę podczas wczesnej fazy folikularnej 4 oddzielnych cykli menstruacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College NHS Healthcare Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Waljit Dhillo, PhD, FRCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Wtórny hipogonadyzm (lub zdrowy uczestnik)

Kryteria wyłączenia:

  • niedokrwistość
  • problemy zdrowotne, takie jak ciężka choroba serca, nerek lub wątroby
  • oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zamiar oddania krwi w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania
  • fobia igły
  • Słaby dostęp żylny
  • Aktywna choroba psychiczna
  • Ciężkie alergie
  • Upośledzona zdolność wyrażenia pełnej zgody na udział w badaniu
  • Obecne uzależnienie od alkoholu lub nielegalnych narkotyków
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Planuje zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania (w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania należy stosować antykoncepcję mechaniczną)
  • Zapalenie stawów lub jakiekolwiek upośledzenie koordynacji rąk, które wykluczałoby użycie pompy hormonalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kisspeptyna 0,1
Uczestniczki będą otrzymywać hormon kisspeptyny w dawce 0,1 nmol/kg/godz. za pomocą pompy podskórnej przez 8 dni podczas wczesnej fazy folikularnej ich cyklu miesiączkowego.
Inny: Kisspeptyna 0,1

Uczestniczki będą otrzymywać hormon kisspeptyny w dawce 0,1 nmol/kg/godz. za pomocą pompy podskórnej przez 8 dni podczas wczesnej fazy folikularnej ich cyklu miesiączkowego.

LH, FSH i estradiol będą mierzone w dniu 1 i 8, w odstępach 10-minutowych przez 8 godzin, aw dniach 3 i 5 będą miały pojedynczy pomiar tych samych hormonów we krwi.
Komparator placebo: Solankowy
Uczestniczki będą otrzymywać placebo (sól fizjologiczna) za pomocą pompy podskórnej przez 8 dni podczas wczesnej fazy folikularnej ich cyklu miesiączkowego.
Inny: Solankowy

Uczestniczki będą otrzymywać placebo (sól fizjologiczna) za pomocą pompy podskórnej przez 8 dni podczas wczesnej fazy folikularnej ich cyklu miesiączkowego.

LH, FSH i estradiol będą mierzone w dniu 1 i 8, w odstępach 10-minutowych przez 8 godzin, aw dniach 3 i 5 będą miały pojedynczy pomiar tych samych hormonów we krwi.
Aktywny komparator: Kisspeptyna 0,3
Uczestniczki będą otrzymywać hormon kisspeptyny w dawce 0,3 nmol/kg mc./godz. za pomocą pompy podskórnej przez 8 dni we wczesnej fazie folikularnej ich cyklu miesiączkowego.
Inny: Kisspeptyna 0,3

Uczestniczki będą otrzymywać hormon kisspeptyny w dawce 0,3 nmol/kg/godzinę za pomocą pompy podskórnej przez 8 dni podczas wczesnej fazy folikularnej ich cyklu miesiączkowego.

LH, FSH i estradiol będą mierzone w dniu 1 i 8, w odstępach 10-minutowych przez 8 godzin, aw dniach 3 i 5 będą miały pojedynczy pomiar tych samych hormonów we krwi.
Aktywny komparator: Kisspeptyna 1.0
Uczestniczki będą otrzymywać hormon kisspeptyny w dawce 1,0 nmol/kg/godzinę za pomocą podskórnej pompy przez 8 dni podczas wczesnej fazy folikularnej ich cyklu miesiączkowego.
Inny: Kisspeptyna 1.0

Uczestniczki będą otrzymywać hormon kisspeptyny w dawce 1,0 nmol/kg/godzinę za pomocą podskórnej pompy przez 8 dni podczas wczesnej fazy folikularnej ich cyklu miesiączkowego.

LH, FSH i estradiol będą mierzone w dniu 1 i 8, w odstępach 10-minutowych przez 8 godzin, aw dniach 3 i 5 będą miały pojedynczy pomiar tych samych hormonów we krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Kisspeptin na funkcje rozrodcze podwzgórza - poziomy LH
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziomy hormonu luteinizującego będą mierzone w różnych punktach czasowych, aby ocenić wpływ kisspeptyny na funkcje rozrodcze podwzgórza, podczas gdy uczestnik otrzyma infuzję kisspeptyny
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Kisspeptin na funkcje rozrodcze podwzgórza - poziomy FSH
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziomy FSH będą mierzone w różnych punktach czasowych, aby ocenić wpływ kisspeptyny na funkcje rozrodcze podwzgórza, podczas gdy uczestnik otrzyma infuzję kisspeptyny
3 miesiące
Wpływ Kisspeptin na funkcje rozrodcze podwzgórza - Poziomy estradiolu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziomy estradiolu będą mierzone w różnych punktach czasowych, aby ocenić wpływ kisspeptyny na funkcje rozrodcze podwzgórza, podczas gdy uczestnik otrzyma infuzję kisspeptyny
3 miesiące
Czy uczestnicy z normalną płodnością reagują inaczej na długotrwałe podawanie kisspeptyny w porównaniu z uczestnikami z obniżoną płodnością?
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziomy hormonów reprodukcyjnych (LH, FSH, estradiol) będą mierzone w różnych punktach czasowych, podczas gdy uczestnik otrzyma infuzję kisspeptyny. Wyniki obu grup zostaną następnie porównane ze sobą.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Waljit Dhillo, PhD, FRCP, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13/LO/1807

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj