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Fortpflanzungshormone während der anhaltenden Verabreichung von Kisspeptin (KisspeptPump)

14. März 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Die physiologischen Veränderungen der Fortpflanzungshormone während der anhaltenden Verabreichung von Kisspeptin beim Menschen.

Wir wollen herausfinden, was mit dem Fortpflanzungshormonspiegel passiert; Luteinisierendes Hormon (LH), follikelstimulierendes Hormon (FSH), Testosteron und Östradiol, wenn Kisspeptin Patienten über einen Zeitraum von 8 Tagen jeden Monat verabreicht wird, wobei entweder Placebo (Kochsalzlösung) oder Kisspeptin in Dosen von 0,1, 0,3 oder 1,0 nmol/kg verwendet werden /Stunde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden zu einer anfänglichen Basisstudie eingeladen, um die Hormonspiegel in regelmäßigen Abständen im Laufe eines Tages (8 Stunden) zu untersuchen.

Anschließend erhalten die Freiwilligen an einem anderen Tag eine Kisspeptin-Infusion, die von einer kleinen Pumpe verabreicht wird, um das Hormon in das subkutane Gewebe (Fettgewebe direkt unter der Hautoberfläche) abzugeben. Am Tag 1 der Pumpeninfusion findet ein weiterer Tag mit regelmäßiger Blutentnahme für 8 Stunden statt. Danach wird die Kisspeptin-Pumpe fortgesetzt und die Teilnehmer kehren am Tag 3 für eine Überprüfung und einen einzelnen Bluttest zur Forschungseinheit zurück. Am 5. Tag haben die Teilnehmer eine Überprüfung, einen Bluttest und die Kisspeptin-Pumpe wird gewechselt. Die Kisspeptin-Infusion wird fortgesetzt und am Tag 8 kehrt der Teilnehmer für eine weitere 8-stündige Studie zurück. Am Ende wird die Kisspeptin-Pumpe entfernt.

Das Obige wird mit Placebo (Kochsalzlösung) oder Kisspeptin in Dosen von 0,1, 0,3 oder 1,0 nmol/kg/Stunde während der frühen Follikelphase von 4 separaten Menstruationszyklen wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18-60 Jahren
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Sekundärer Hypogonadismus (oder gesunder Teilnehmer)

Ausschlusskriterien:

  • Anämie
  • medizinische Probleme wie schwere Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Blutspende in den letzten drei Monaten oder Blutspendeabsicht innerhalb von 3 Monaten nach Studienende
  • Nadel Phobie
  • Schlechter venöser Zugang
  • Aktive psychiatrische Erkrankung
  • Schwere Allergien
  • Beeinträchtigte Fähigkeit, die volle Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geplante Empfängnis innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn (Barriereverhütung muss während und für 3 Monate nach Studienende angewendet werden)
  • Arthritis oder jede Beeinträchtigung der Handkoordination, die die Verwendung einer Hormonpumpe ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kisspeptin 0,1
Die Teilnehmer erhalten Kisspeptin-Hormon in einer Dosisrate von 0,1 nmol/kg/Stunde über ein subkutanes Pumpgerät für 8 Tage während der frühen Follikelphase ihres Menstruationszyklus.
Sonstiges: Kisspeptin 0,1

Die Teilnehmer erhalten Kisspeptin-Hormon in einer Dosisrate von 0,1 nmol/kg/Stunde über ein subkutanes Pumpgerät für 8 Tage während der frühen Follikelphase ihres Menstruationszyklus.

LH, FSH und Östradiol werden am 1. und 8. Tag in 10-Minuten-Intervallen für 8 Stunden gemessen und an den Tagen 3 und 5 wird eine einzige Blutmessung der gleichen Hormone durchgeführt.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Teilnehmerinnen erhalten während der frühen Follikelphase ihres Menstruationszyklus 8 Tage lang ein Placebo (Kochsalzlösung) über ein subkutanes Pumpgerät.
Sonstiges: Kochsalzlösung

Die Teilnehmerinnen erhalten während der frühen Follikelphase ihres Menstruationszyklus 8 Tage lang ein Placebo (Kochsalzlösung) über ein subkutanes Pumpgerät.

LH, FSH und Östradiol werden am 1. und 8. Tag in 10-Minuten-Intervallen für 8 Stunden gemessen und an den Tagen 3 und 5 wird eine einzige Blutmessung der gleichen Hormone durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kisspeptin 0,3
Die Teilnehmer erhalten Kisspeptin-Hormon in einer Dosisrate von 0,3 nmol/kg/Stunde über ein subkutanes Pumpgerät für 8 Tage während der frühen Follikelphase ihres Menstruationszyklus.
Sonstiges: Kisspeptin 0,3

Die Teilnehmer erhalten Kisspeptin-Hormon in einer Dosisrate von 0,3 nmol/kg/Stunde über ein subkutanes Pumpgerät für 8 Tage während der frühen Follikelphase ihres Menstruationszyklus.

LH, FSH und Östradiol werden am 1. und 8. Tag in 10-Minuten-Intervallen für 8 Stunden gemessen und an den Tagen 3 und 5 wird eine einzige Blutmessung der gleichen Hormone durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kisspeptin 1.0
Die Teilnehmer erhalten Kisspeptin-Hormon in einer Dosisrate von 1,0 nmol/kg/Stunde über ein subkutanes Pumpgerät für 8 Tage während der frühen Follikelphase ihres Menstruationszyklus.
Sonstiges: Kisspeptin 1.0

Die Teilnehmer erhalten Kisspeptin-Hormon in einer Dosisrate von 1,0 nmol/kg/Stunde über ein subkutanes Pumpgerät für 8 Tage während der frühen Follikelphase ihres Menstruationszyklus.

LH, FSH und Östradiol werden am 1. und 8. Tag in 10-Minuten-Intervallen für 8 Stunden gemessen und an den Tagen 3 und 5 wird eine einzige Blutmessung der gleichen Hormone durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Kisspeptin auf die Fortpflanzungsfunktion des Hypothalamus – LH-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Die Spiegel des luteinisierenden Hormons werden zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen, um die Wirkung von Kisspeptin auf die reproduktive Funktion des Hypothalamus zu beurteilen, während der Teilnehmer eine Kisspeptin-Infusion erhält
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Kisspeptin auf die Fortpflanzungsfunktion des Hypothalamus – FSH-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Die FSH-Spiegel werden zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen, um die Wirkung von Kisspeptin auf die reproduktive Funktion des Hypothalamus zu beurteilen, während der Teilnehmer eine Kisspeptin-Infusion erhält
3 Monate
Wirkung von Kisspeptin auf die Fortpflanzungsfunktion des Hypothalamus – Östradiolspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Die Östradiolspiegel werden zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen, um die Wirkung von Kisspeptin auf die reproduktive Funktion des Hypothalamus zu beurteilen, während der Teilnehmer eine Kisspeptin-Infusion erhält
3 Monate
Reagieren Teilnehmer mit normaler Fertilität anders auf eine anhaltende Verabreichung von Kisspeptin als Teilnehmer mit eingeschränkter Fertilität?
Zeitfenster: 3 Monate
Reproduktionshormonspiegel (LH, FSH, Östradiol) werden zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen, während der Teilnehmer eine Kisspeptin-Infusion erhält. Anschließend werden die Ergebnisse der beiden Gruppen miteinander verglichen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Waljit Dhillo, PhD, FRCP, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/LO/1807

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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