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Ormoni riproduttivi durante la somministrazione prolungata di Kisspeptin (KisspeptPump)

14 marzo 2023 aggiornato da: Imperial College London

I cambiamenti fisiologici negli ormoni riproduttivi durante la somministrazione prolungata di Kisspeptin negli esseri umani.

Vogliamo scoprire cosa succede ai livelli di ormoni riproduttivi; Ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo stimolante (FSH), testosterone ed estradiolo quando kisspeptin viene somministrato a persone per un periodo di 8 giorni al mese, utilizzando placebo (soluzione salina) o kisspeptin in dosi di 0,1, 0,3 o 1,0 nmol/kg /ora.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno invitati a sottoporsi a uno studio di riferimento iniziale per esaminare i livelli ormonali a intervalli regolari nel corso di una giornata (8 ore).

Successivamente, in un giorno diverso, i volontari riceveranno un'infusione di kisspeptin, che verrà somministrata da una piccola pompa per rilasciare l'ormone nel tessuto sottocutaneo (tessuto adiposo appena sotto la superficie della pelle). Il giorno 1 dell'infusione della pompa ci sarà un altro giorno di regolare prelievo di sangue per 8 ore. Successivamente la pompa kisspeptin continuerà e i partecipanti torneranno all'unità di ricerca il giorno 3 per una revisione e un singolo esame del sangue. Il giorno 5 i partecipanti avranno una revisione, un esame del sangue e la pompa kisspeptin sarà cambiata. L'infusione di Kisspeptin continuerà e il giorno 8 il partecipante tornerà per un altro studio di 8 ore. Al termine di questo la pompa kisspeptin verrà rimossa.

Quanto sopra verrà ripetuto utilizzando placebo (soluzione salina) o kisspeptin in dosi di 0,1, 0,3 o 1,0 nmol/kg/ora durante la prima fase follicolare di 4 cicli mestruali separati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Reclutamento
        • Imperial College NHS Healthcare Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Waljit Dhillo, PhD, FRCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Ipogonadismo secondario (o partecipante sano)

Criteri di esclusione:

  • anemia
  • problemi medici come gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • donazione di sangue negli ultimi tre mesi o intenzione di donare sangue entro 3 mesi dalla fine dello studio
  • fobia dell'ago
  • Scarso accesso venoso
  • Malattia psichiatrica attiva
  • Allergie gravi
  • Compromissione della capacità di fornire il pieno consenso a prendere parte allo studio
  • Attuale dipendenza da alcol o droghe illecite
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Piani per concepire entro 3 mesi dall'inizio dello studio (la contraccezione di barriera deve essere utilizzata durante e per 3 mesi dopo la fine dello studio)
  • Artrite o qualsiasi compromissione della coordinazione della mano che precluderebbe l'uso di una pompa ormonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Kisspeptina 0.1
I partecipanti riceveranno l'ormone kisspeptin a una dose di 0,1 nmol/kg/ora tramite un dispositivo di pompa sottocutanea per 8 giorni durante la prima fase follicolare del loro ciclo mestruale.
Altro: Kisspeptina 0.1

I partecipanti riceveranno l'ormone kisspeptin a una dose di 0,1 nmol/kg/ora tramite un dispositivo di pompa sottocutanea per 8 giorni durante la prima fase follicolare del loro ciclo mestruale.

LH, FSH ed estradiolo saranno misurati nei giorni 1 e 8, a intervalli di 10 minuti per 8 ore e nei giorni 3 e 5 avranno una singola misurazione del sangue degli stessi ormoni.
Comparatore placebo: Salino
I partecipanti riceveranno placebo (soluzione salina) tramite un dispositivo di pompa sottocutanea per 8 giorni durante la prima fase follicolare del loro ciclo mestruale.
Altro: Salino

I partecipanti riceveranno placebo (soluzione salina) tramite un dispositivo di pompa sottocutanea per 8 giorni durante la prima fase follicolare del loro ciclo mestruale.

LH, FSH ed estradiolo saranno misurati nei giorni 1 e 8, a intervalli di 10 minuti per 8 ore e nei giorni 3 e 5 avranno una singola misurazione del sangue degli stessi ormoni.
Comparatore attivo: Kisspeptina 0.3
I partecipanti riceveranno l'ormone kisspeptin a una dose di 0,3 nmol/kg/ora tramite un dispositivo di pompa sottocutanea per 8 giorni durante la prima fase follicolare del loro ciclo mestruale.
Altro: Kisspeptina 0.3

I partecipanti riceveranno l'ormone kisspeptin a una dose di 0,3 nmol/kg/ora tramite un dispositivo di pompa sottocutanea per 8 giorni durante la prima fase follicolare del loro ciclo mestruale.

LH, FSH ed estradiolo saranno misurati nei giorni 1 e 8, a intervalli di 10 minuti per 8 ore e nei giorni 3 e 5 avranno una singola misurazione del sangue degli stessi ormoni.
Comparatore attivo: Kisspeptin 1.0
I partecipanti riceveranno l'ormone kisspeptin a una dose di 1,0 nmol/kg/ora tramite un dispositivo di pompa sottocutanea per 8 giorni durante la prima fase follicolare del loro ciclo mestruale.
Altro: Kisspeptin 1.0

I partecipanti riceveranno l'ormone kisspeptin a una dose di 1,0 nmol/kg/ora tramite un dispositivo di pompa sottocutanea per 8 giorni durante la prima fase follicolare del loro ciclo mestruale.

LH, FSH ed estradiolo saranno misurati nei giorni 1 e 8, a intervalli di 10 minuti per 8 ore e nei giorni 3 e 5 avranno una singola misurazione del sangue degli stessi ormoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di Kisspeptin sulla funzione riproduttiva ipotalamica - livelli di LH
Lasso di tempo: 3 mesi
I livelli di ormone luteinizzante saranno misurati in vari punti temporali per valutare l'effetto di kisspeptin sulla funzione riproduttiva ipotalamica, mentre il partecipante riceve un'infusione di kisspeptin
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di Kisspeptin sulla funzione riproduttiva ipotalamica - livelli di FSH
Lasso di tempo: 3 mesi
I livelli di FSH saranno misurati in vari punti temporali per valutare l'effetto di kisspeptin sulla funzione riproduttiva ipotalamica, mentre il partecipante riceve un'infusione di kisspeptin
3 mesi
Effetto di Kisspeptin sulla funzione riproduttiva ipotalamica - Livelli di estradiolo
Lasso di tempo: 3 mesi
I livelli di estradiolo saranno misurati in vari punti temporali per valutare l'effetto di kisspeptin sulla funzione riproduttiva ipotalamica, mentre il partecipante riceve un'infusione di kisspeptin
3 mesi
I partecipanti con fertilità normale rispondono in modo diverso alla somministrazione prolungata di kisspeptin, rispetto ai partecipanti con fertilità ridotta?
Lasso di tempo: 3 mesi
I livelli di ormoni riproduttivi (LH, FSH, estradiolo) saranno misurati in vari momenti, mentre il partecipante riceve un'infusione di kisspeptin. I risultati dei due gruppi verranno quindi confrontati tra loro.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Waljit Dhillo, PhD, FRCP, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/LO/1807

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Kisspeptina 0.1

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