Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reproduktive hormoner under vedvarende administration af Kisspeptin (KisspeptPump)

14. marts 2023 opdateret af: Imperial College London

De fysiologiske ændringer i reproduktive hormoner under vedvarende administration af Kisspeptin hos mennesker.

Vi ønsker at finde ud af, hvad der sker med reproduktive hormonniveauer; Luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH), testosteron og østradiol, når kisspeptin administreres til mennesker i en periode på 8 dage hver måned, ved brug af enten placebo (saltvand) eller kisspeptin i doser på 0,1, 0,3 eller 1,0 nmol/kg /time.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive inviteret til at have en indledende baseline undersøgelse for at se på hormonniveauerne med regelmæssige intervaller i løbet af en dag (8 timer).

Efter dette, på en anden dag, vil frivillige få en infusion af kisspeptin, som vil blive administreret med en lille pumpe for at levere hormonet til subkutant væv (fedtvæv lige under hudoverfladen). På dag 1 af pumpeinfusionen vil der være endnu en dag med regelmæssig blodprøvetagning i 8 timer. Herefter fortsætter kisspeptinpumpen, og deltagerne vil vende tilbage til forskningsenheden på dag 3 for en gennemgang og en enkelt blodprøve. På dag 5 vil deltagerne få en gennemgang, en blodprøve og kisspeptinpumpen vil blive skiftet. Kisspeptin-infusion vil fortsætte, og på dag 8 vil deltageren vende tilbage til endnu en 8 timers undersøgelse. I slutningen af ​​dette vil kisspeptin-pumpen blive fjernet.

Ovenstående vil blive gentaget med enten placebo (saltvand) eller kisspeptin i doser på 0,1, 0,3 eller 1,0 nmol/kg/time under den tidlige follikulære fase af 4 separate menstruationscyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Rekruttering
        • Imperial College NHS Healthcare Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Waljit Dhillo, PhD, FRCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-60 år
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Sekundær hypogonadisme (eller rask deltager)

Eksklusionskriterier:

  • anæmi
  • medicinske problemer såsom alvorlig hjerte-, nyre- eller leversygdom
  • bloddonation inden for de sidste tre måneder eller intention om at donere blod inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • nålefobi
  • Dårlig venøs adgang
  • Aktiv psykiatrisk sygdom
  • Alvorlige allergier
  • Nedsat evne til at give fuldt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Aktuel alkohol- eller illegal stofafhængighed
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Planlægger at blive gravid inden for 3 måneder efter start af undersøgelsen (barriereprævention skal bruges under og i 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen)
  • Gigt eller enhver form for svækkelse af håndkoordinationen, som ville udelukke brugen af ​​en hormonpumpe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kisspeptin 0,1
Deltagerne vil modtage kisspeptinhormon med en dosishastighed på 0,1nmol/kg/time via en subkutan pumpeanordning i 8 dage under den tidlige follikulære fase af deres menstruationscyklus.
Andet: Kisspeptin 0,1

Deltagerne vil modtage kisspeptinhormon med en dosishastighed på 0,1nmol/kg/time via en subkutan pumpeanordning i 8 dage under den tidlige follikulære fase af deres menstruationscyklus.

LH, FSH og østradiol vil blive målt på dag 1 og 8, med 10 minutters intervaller i 8 timer og på dag 3 og 5 vil de have en enkelt blodmåling af de samme hormoner.
Placebo komparator: Saltvand
Deltagerne vil modtage placebo (saltvand) via en subkutan pumpeanordning i 8 dage under den tidlige follikulære fase af deres menstruationscyklus.
Andet: Saltvand

Deltagerne vil modtage placebo (saltvand) via en subkutan pumpeanordning i 8 dage under den tidlige follikulære fase af deres menstruationscyklus.

LH, FSH og østradiol vil blive målt på dag 1 og 8, med 10 minutters intervaller i 8 timer og på dag 3 og 5 vil de have en enkelt blodmåling af de samme hormoner.
Aktiv komparator: Kisspeptin 0,3
Deltagerne vil modtage kisspeptinhormon med en dosishastighed på 0,3 nmol/kg/time via en subkutan pumpeanordning i 8 dage i den tidlige follikulære fase af deres menstruationscyklus.
Andet: Kisspeptin 0,3

Deltagerne vil modtage kisspeptinhormon med en dosishastighed på 0,3 nmol/kg/time via en subkutan pumpeanordning i 8 dage under den tidlige follikulære fase af deres menstruationscyklus.

LH, FSH og østradiol vil blive målt på dag 1 og 8, med 10 minutters intervaller i 8 timer og på dag 3 og 5 vil de have en enkelt blodmåling af de samme hormoner.
Aktiv komparator: Kisspeptin 1.0
Deltagerne vil modtage kisspeptinhormon med en dosishastighed på 1,0 nmol/kg/time via en subkutan pumpeanordning i 8 dage i den tidlige follikulære fase af deres menstruationscyklus.
Andet: Kisspeptin 1.0

Deltagerne vil modtage kisspeptinhormon med en dosishastighed på 1,0 nmol/kg/time via en subkutan pumpeanordning i 8 dage under den tidlige follikulære fase af deres menstruationscyklus.

LH, FSH og østradiol vil blive målt på dag 1 og 8, med 10 minutters intervaller i 8 timer og på dag 3 og 5 vil de have en enkelt blodmåling af de samme hormoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af Kisspeptin på hypothalamus reproduktionsfunktion - LH-niveauer
Tidsramme: 3 måneder
Luteiniserende hormonniveauer vil blive målt på forskellige tidspunkter for at vurdere effekten af ​​kisspeptin på hypothalamus reproduktionsfunktion, mens deltageren modtager en kisspeptin-infusion
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af Kisspeptin på hypothalamus reproduktionsfunktion - FSH-niveauer
Tidsramme: 3 måneder
FSH-niveauer vil blive målt på forskellige tidspunkter for at vurdere effekten af ​​kisspeptin på hypothalamus reproduktionsfunktion, mens deltageren modtager en kisspeptin-infusion
3 måneder
Virkning af Kisspeptin på hypothalamus reproduktionsfunktion - Østradiol niveauer
Tidsramme: 3 måneder
Østradiolniveauer vil blive målt på forskellige tidspunkter for at vurdere effekten af ​​kisspeptin på hypothalamus reproduktionsfunktion, mens deltageren modtager en kisspeptin-infusion
3 måneder
Reagerer deltagere med normal fertilitet anderledes på vedvarende administration af kisspeptin sammenlignet med deltagere med nedsat fertilitet?
Tidsramme: 3 måneder
Reproduktionshormonniveauer (LH, FSH, østradiol) vil blive målt på forskellige tidspunkter, mens deltageren modtager en kisspeptin-infusion. Resultaterne af de to grupper vil derefter blive sammenlignet med hinanden.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Waljit Dhillo, PhD, FRCP, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2027

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2014

Først opslået (Skøn)

7. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/LO/1807

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kisspeptin 0,1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner