Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reproduktive hormoner under vedvarende administrasjon av Kisspeptin (KisspeptPump)

14. mars 2023 oppdatert av: Imperial College London

De fysiologiske endringene i reproduktive hormoner under vedvarende administrasjon av Kisspeptin hos mennesker.

Vi ønsker å finne ut hva som skjer med reproduktive hormonnivåer; Luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH), testosteron og østradiol når kisspeptin administreres til mennesker i en periode på 8 dager hver måned, ved bruk av enten placebo (saltvann) eller kisspeptin i doser på 0,1, 0,3 eller 1,0 nmol/kg /time.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli invitert til å ha en innledende baseline-studie for å se på hormonnivåene med jevne mellomrom i løpet av en dag (8 timer).

Etter dette, på en annen dag, vil frivillige ha en infusjon av kisspeptin, som vil bli administrert av en liten pumpe for å levere hormonet til subkutant vev (fettvev rett under hudoverflaten). På dag 1 av pumpeinfusjonen vil det være en ny dag med regelmessig blodprøvetaking i 8 timer. Etter dette vil kisspeptinpumpen fortsette og deltakerne vil returnere til forskningsenheten på dag 3 for en gjennomgang og en enkelt blodprøve. På dag 5 skal deltakerne ha en gjennomgang, en blodprøve og kisspeptin-pumpen skal skiftes. Kisspeptin-infusjon vil fortsette og på dag 8 vil deltakeren komme tilbake for en ny 8 timers studie. På slutten av dette vil kisspeptinpumpen bli fjernet.

Ovennevnte vil bli gjentatt med enten placebo (saltvann) eller kisspeptin i doser på 0,1, 0,3 eller 1,0 nmol/kg/time under den tidlige follikkelfasen av 4 separate menstruasjonssykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Rekruttering
        • Imperial College NHS Healthcare Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Waljit Dhillo, PhD, FRCP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-60 år
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Sekundær hypogonadisme (eller frisk deltaker)

Ekskluderingskriterier:

  • anemi
  • medisinske problemer som alvorlig hjerte-, nyre- eller leversykdom
  • bloddonasjon i løpet av de siste tre månedene eller intensjon om å donere blod innen 3 måneder etter slutten av studien
  • nålefobi
  • Dårlig venetilgang
  • Aktiv psykiatrisk sykdom
  • Alvorlige allergier
  • Nedsatt evne til å gi fullt samtykke til å delta i studien
  • Nåværende alkohol- eller ulovlig narkotikaavhengighet
  • Nåværende graviditet eller amming
  • Planlegger å bli gravid innen 3 måneder etter start av studien (barriereprevensjon må brukes under og i 3 måneder etter slutten av studien)
  • Leddgikt eller enhver form for svekkelse av håndkoordinasjonen som vil utelukke bruk av hormonpumpe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kisspeptin 0.1
Deltakerne vil motta kisspeptinhormon med en dosehastighet på 0,1nmol/kg/time via en subkutan pumpe i 8 dager i løpet av den tidlige follikkelfasen av menstruasjonssyklusen.
Annen: Kisspeptin 0.1

Deltakerne vil motta kisspeptinhormon med en dosehastighet på 0,1nmol/kg/time via en subkutan pumpe i 8 dager i løpet av den tidlige follikkelfasen av menstruasjonssyklusen.

LH, FSH og østradiol vil bli målt på dag 1 og 8, med 10 minutters intervaller i 8 timer og på dag 3 og 5 vil de ha en enkelt blodmåling av de samme hormonene.
Placebo komparator: Saltvann
Deltakerne vil motta placebo (saltvann) via en subkutan pumpe i 8 dager i løpet av den tidlige follikkelfasen av menstruasjonssyklusen.
Annen: Saltvann

Deltakerne vil motta placebo (saltvann) via en subkutan pumpe i 8 dager i løpet av den tidlige follikkelfasen av menstruasjonssyklusen.

LH, FSH og østradiol vil bli målt på dag 1 og 8, med 10 minutters intervaller i 8 timer og på dag 3 og 5 vil de ha en enkelt blodmåling av de samme hormonene.
Aktiv komparator: Kisspeptin 0,3
Deltakerne vil motta kisspeptinhormon med en dosehastighet på 0,3nmol/kg/time via en subkutan pumpe i 8 dager i løpet av den tidlige follikkelfasen av menstruasjonssyklusen.
Annen: Kisspeptin 0,3

Deltakerne vil motta kisspeptinhormon med en dosehastighet på 0,3 nmol/kg/time via en subkutan pumpe i 8 dager i løpet av den tidlige follikkelfasen av menstruasjonssyklusen.

LH, FSH og østradiol vil bli målt på dag 1 og 8, med 10 minutters intervaller i 8 timer og på dag 3 og 5 vil de ha en enkelt blodmåling av de samme hormonene.
Aktiv komparator: Kisspeptin 1.0
Deltakerne vil motta kisspeptinhormon med en dosehastighet på 1,0 nmol/kg/time via en subkutan pumpe i 8 dager i løpet av den tidlige follikkelfasen av menstruasjonssyklusen.
Annen: Kisspeptin 1.0

Deltakerne vil motta kisspeptinhormon med en dosehastighet på 1,0 nmol/kg/time via en subkutan pumpeenhet i 8 dager i løpet av den tidlige follikkelfasen av menstruasjonssyklusen.

LH, FSH og østradiol vil bli målt på dag 1 og 8, med 10 minutters intervaller i 8 timer og på dag 3 og 5 vil de ha en enkelt blodmåling av de samme hormonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Kisspeptin på hypotalamisk reproduksjonsfunksjon - LH-nivåer
Tidsramme: 3 måneder
Luteiniserende hormonnivåer vil bli målt på forskjellige tidspunkter for å vurdere effekten av kisspeptin på hypotalamisk reproduksjonsfunksjon, mens deltakeren får en kisspeptin-infusjon
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Kisspeptin på hypotalamisk reproduksjonsfunksjon - FSH-nivåer
Tidsramme: 3 måneder
FSH-nivåer vil bli målt på forskjellige tidspunkter for å vurdere effekten av kisspeptin på hypothalamus reproduksjonsfunksjon, mens deltakeren får en kisspeptin-infusjon
3 måneder
Effekt av Kisspeptin på hypotalamisk reproduksjonsfunksjon - Østradiolnivåer
Tidsramme: 3 måneder
Østradiolnivåer vil bli målt på forskjellige tidspunkter for å vurdere effekten av kisspeptin på hypotalamisk reproduksjonsfunksjon, mens deltakeren får en kisspeptin-infusjon
3 måneder
Reagerer deltakere med normal fertilitet annerledes på vedvarende administrering av kisspeptin, sammenlignet med deltakere med redusert fertilitet?
Tidsramme: 3 måneder
Reproduktive hormonnivåer (LH, FSH, østradiol) vil bli målt på ulike tidspunkt, mens deltakeren får en kisspeptin-infusjon. Resultatene fra de to gruppene vil deretter bli sammenlignet med hverandre.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Waljit Dhillo, PhD, FRCP, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2027

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 13/LO/1807

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kisspeptin 0.1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere