Hormônios Reprodutivos Durante Administração Sustentada de Kisspeptina (KisspeptPump)
As mudanças fisiológicas nos hormônios reprodutivos durante a administração sustentada de Kisspeptina em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão convidados a fazer um estudo inicial de linha de base para observar os níveis hormonais em intervalos regulares ao longo de um dia (8 horas).
Em seguida, em outro dia, os voluntários receberão uma infusão de kisspeptina, que será administrada por uma pequena bomba para liberar o hormônio no tecido subcutâneo (tecido adiposo logo abaixo da superfície da pele). No dia 1 da infusão da bomba, haverá outro dia de coleta regular de sangue por 8 horas. Depois disso, a bomba de kisspeptina continuará e os participantes retornarão à unidade de pesquisa no dia 3 para uma revisão e um único exame de sangue. No dia 5 os participantes farão uma revisão, um exame de sangue e a bomba de kisspeptina será trocada. A infusão de Kisspeptina continuará e no dia 8 o participante retornará para outro estudo de 8 horas. Ao final disso, a bomba de kisspeptina será removida.
O acima será repetido usando placebo (solução salina) ou kisspeptina em doses de 0,1, 0,3 ou 1,0 nmol/kg/hora durante a fase folicular inicial de 4 ciclos menstruais separados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ALi Abbara, PhD MRCP
- Número de telefone: 020 8383 3242
- E-mail: ali.abbara@imperial.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Debbie A Papadopoulou, BSc MRes
- Número de telefone: 020 8383 3242
- E-mail: d.papadopoulou@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, W12 0NN
- Recrutamento
- Imperial College NHS Healthcare Trust
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Contato:
- Waljit Dhillo, PhD, FRCP
- Número de telefone: 020 8383 3242
- E-mail: w.dhillo@imperial.ac.uk
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Contato:
- Channa Jayasena, MBBS, PhD
- Número de telefone: 020 8383 3242
- E-mail: c.jayasena@imperial.ac.uk
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Investigador principal:
- Waljit Dhillo, PhD, FRCP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 60 anos
- Capacidade de dar consentimento informado
- Hipogonadismo secundário (ou participante saudável)
Critério de exclusão:
- anemia
- problemas médicos, como doença cardíaca, renal ou hepática grave
- doação de sangue nos últimos três meses ou intenção de doar sangue dentro de 3 meses do final do estudo
- fobia de agulha
- Acesso venoso ruim
- Doença psiquiátrica ativa
- alergias severas
- Capacidade prejudicada de fornecer consentimento total para participar do estudo
- Dependência atual de álcool ou drogas ilícitas
- Gravidez atual ou amamentação
- Planeja engravidar dentro de 3 meses após o início do estudo (a contracepção de barreira deve ser usada durante e por 3 meses após o final do estudo)
- Artrite ou qualquer comprometimento da coordenação manual que impeça o uso de uma bomba hormonal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Kisspeptina 0,1
As participantes receberão o hormônio kisspeptina a uma taxa de dosagem de 0,1 nmol/kg/hora por meio de um dispositivo de bomba subcutânea por 8 dias durante a fase folicular inicial do ciclo menstrual.
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As participantes receberão o hormônio kisspeptina a uma taxa de dosagem de 0,1 nmol/kg/hora por meio de um dispositivo de bomba subcutânea por 8 dias durante a fase folicular inicial do ciclo menstrual. LH, FSH e estradiol serão medidos no dia 1 e 8, em intervalos de 10 minutos por 8 horas e nos dias 3 e 5 eles terão uma única medição sanguínea dos mesmos hormônios. |
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Comparador de Placebo: Salina
As participantes receberão placebo (solução salina) por meio de um dispositivo de bomba subcutânea por 8 dias durante a fase folicular inicial do ciclo menstrual.
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As participantes receberão placebo (solução salina) por meio de um dispositivo de bomba subcutânea por 8 dias durante a fase folicular inicial do ciclo menstrual. LH, FSH e estradiol serão medidos no dia 1 e 8, em intervalos de 10 minutos por 8 horas e nos dias 3 e 5 eles terão uma única medição sanguínea dos mesmos hormônios. |
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Comparador Ativo: Kisspeptina 0,3
As participantes receberão o hormônio kisspeptina a uma taxa de dosagem de 0,3 nmol/kg/hora por meio de um dispositivo de bomba subcutânea por 8 dias durante a fase folicular inicial do ciclo menstrual.
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As participantes receberão o hormônio kisspeptina a uma taxa de dosagem de 0,3 nmol/kg/hora por meio de um dispositivo de bomba subcutânea por 8 dias durante a fase folicular inicial do ciclo menstrual. LH, FSH e estradiol serão medidos no dia 1 e 8, em intervalos de 10 minutos por 8 horas e nos dias 3 e 5 eles terão uma única medição sanguínea dos mesmos hormônios. |
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Comparador Ativo: Kisspeptina 1.0
As participantes receberão o hormônio kisspeptina a uma taxa de dosagem de 1,0 nmol/kg/hora por meio de um dispositivo de bomba subcutânea por 8 dias durante a fase folicular inicial do ciclo menstrual.
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As participantes receberão o hormônio kisspeptina a uma taxa de dosagem de 1,0 nmol/kg/hora por meio de um dispositivo de bomba subcutânea por 8 dias durante a fase folicular inicial do ciclo menstrual. LH, FSH e estradiol serão medidos no dia 1 e 8, em intervalos de 10 minutos por 8 horas e nos dias 3 e 5 eles terão uma única medição sanguínea dos mesmos hormônios. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da Kisspeptina na função reprodutiva hipotalâmica - níveis de LH
Prazo: 3 meses
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Os níveis de hormônio luteinizante serão medidos em vários momentos para avaliar o efeito da kisspeptina na função reprodutiva hipotalâmica, enquanto o participante recebe uma infusão de kisspeptina
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da Kisspeptina na função reprodutiva hipotalâmica - níveis de FSH
Prazo: 3 meses
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Os níveis de FSH serão medidos em vários momentos para avaliar o efeito da kisspeptina na função reprodutiva hipotalâmica, enquanto o participante recebe uma infusão de kisspeptina
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3 meses
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Efeito da Kisspeptina na função reprodutiva hipotalâmica - Níveis de estradiol
Prazo: 3 meses
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Os níveis de estradiol serão medidos em vários momentos para avaliar o efeito da kisspeptina na função reprodutiva hipotalâmica, enquanto o participante recebe uma infusão de kisspeptina
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3 meses
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Os participantes com fertilidade normal respondem de forma diferente à administração sustentada de kisspeptina, em comparação com os participantes com fertilidade reduzida?
Prazo: 3 meses
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Os níveis de hormônios reprodutivos (LH, FSH, estradiol) serão medidos em vários momentos, enquanto o participante recebe uma infusão de kisspeptina.
Os resultados dos dois grupos serão então comparados entre si.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waljit Dhillo, PhD, FRCP, Imperial College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dhillo WS, Chaudhri OB, Patterson M, Thompson EL, Murphy KG, Badman MK, McGowan BM, Amber V, Patel S, Ghatei MA, Bloom SR. Kisspeptin-54 stimulates the hypothalamic-pituitary gonadal axis in human males. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Dec;90(12):6609-15. doi: 10.1210/jc.2005-1468. Epub 2005 Sep 20.
- Dhillo WS, Chaudhri OB, Thompson EL, Murphy KG, Patterson M, Ramachandran R, Nijher GK, Amber V, Kokkinos A, Donaldson M, Ghatei MA, Bloom SR. Kisspeptin-54 stimulates gonadotropin release most potently during the preovulatory phase of the menstrual cycle in women. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Oct;92(10):3958-66. doi: 10.1210/jc.2007-1116. Epub 2007 Jul 17.
- Jayasena CN, Nijher GM, Chaudhri OB, Murphy KG, Ranger A, Lim A, Patel D, Mehta A, Todd C, Ramachandran R, Salem V, Stamp GW, Donaldson M, Ghatei MA, Bloom SR, Dhillo WS. Subcutaneous injection of kisspeptin-54 acutely stimulates gonadotropin secretion in women with hypothalamic amenorrhea, but chronic administration causes tachyphylaxis. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Nov;94(11):4315-23. doi: 10.1210/jc.2009-0406. Epub 2009 Oct 9.
- Jayasena CN, Nijher GM, Abbara A, Murphy KG, Lim A, Patel D, Mehta A, Todd C, Donaldson M, Trew GH, Ghatei MA, Bloom SR, Dhillo WS. Twice-weekly administration of kisspeptin-54 for 8 weeks stimulates release of reproductive hormones in women with hypothalamic amenorrhea. Clin Pharmacol Ther. 2010 Dec;88(6):840-7. doi: 10.1038/clpt.2010.204. Epub 2010 Oct 27.
- Jayasena CN, Nijher GM, Comninos AN, Abbara A, Januszewki A, Vaal ML, Sriskandarajah L, Murphy KG, Farzad Z, Ghatei MA, Bloom SR, Dhillo WS. The effects of kisspeptin-10 on reproductive hormone release show sexual dimorphism in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):E1963-72. doi: 10.1210/jc.2011-1408. Epub 2011 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13/LO/1807
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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