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Kisspeptin의 지속적인 투여 중 생식 호르몬 (KisspeptPump)

2023년 3월 14일 업데이트: Imperial College London

Kisspeptin의 지속적인 투여에 따른 생식호르몬의 생리학적 변화

우리는 생식 호르몬 수치에 어떤 일이 일어나는지 알고 싶습니다. 위약(식염수) 또는 0.1, 0.3 또는 1.0nmol/kg 용량의 키스펩틴을 사용하여 매월 8일 동안 키스펩틴을 사람들에게 투여할 때 황체 형성 호르몬(LH), 여포 자극 호르몬(FSH), 테스토스테론 및 에스트라디올 /시.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 하루(8시간) 동안 일정한 간격으로 호르몬 수치를 보기 위한 초기 기준선 연구를 하도록 초대됩니다.

이후, 다른 날에 지원자들은 작은 펌프로 호르몬을 피하 조직(피부 표면 바로 아래의 지방 조직)으로 전달하기 위해 키스펩틴을 주입합니다. 펌프 주입 1일차에는 8시간 동안 정기적으로 혈액 샘플링을 하는 또 다른 날이 있을 것입니다. 그 후 키스펩틴 펌프가 계속되고 참가자는 검토 및 단일 혈액 검사를 위해 3일째에 연구 단위로 돌아갑니다. 5일차에 참가자들은 검토, 혈액 검사 및 키스펩틴 펌프 교체를 받게 됩니다. Kisspeptin 주입은 계속되고 8일차에 참가자는 또 다른 8시간 연구를 위해 돌아올 것입니다. 이 작업이 끝나면 키스펩틴 펌프가 제거됩니다.

4번의 개별 월경 주기의 초기 난포기 동안 0.1, 0.3 또는 1.0nmol/kg/시간의 용량으로 위약(식염수) 또는 키스펩틴을 사용하여 위의 과정을 반복합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W12 0NN
        • 모병
        • Imperial College NHS Healthcare Trust
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Waljit Dhillo, PhD, FRCP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~60세
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 이차 성선기능저하증(또는 건강한 참여자)

제외 기준:

  • 빈혈증
  • 심각한 심장, 신장 또는 간 질환과 같은 의학적 문제
  • 최근 3개월 이내 헌혈 또는 연구 종료 후 3개월 이내 헌혈 의향
  • 바늘 공포증
  • 가난한 정맥 접근
  • 활성 정신 질환
  • 심한 알레르기
  • 연구 참여에 대한 완전한 동의를 제공하는 능력 장애
  • 현재 알코올 또는 불법 약물 의존
  • 현재 임신 ​​또는 모유 수유
  • 연구 시작 후 3개월 이내에 임신 계획(차단 피임법은 연구가 종료되는 동안 및 종료 후 3개월 동안 사용해야 함)
  • 관절염 또는 호르몬 펌프 사용을 방해하는 손 협응 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 키스펩틴 0.1
참가자들은 월경 주기의 초기 난포기 동안 8일 동안 피하 펌프 장치를 통해 0.1nmol/kg/시간의 선량률로 키스펩틴 호르몬을 투여받게 됩니다.
다른: 키스펩틴 0.1

참가자들은 월경 주기의 초기 난포기 동안 8일 동안 피하 펌프 장치를 통해 0.1nmol/kg/시간의 선량률로 키스펩틴 호르몬을 투여받게 됩니다.

LH, FSH 및 에스트라디올은 1일과 8일에 10분 간격으로 8시간 동안 측정하고 3일과 5일에는 동일한 호르몬에 대한 단일 혈액 측정을 합니다.
위약 비교기: 식염
참가자는 월경 주기의 초기 난포기 동안 8일 동안 피하 펌프 장치를 통해 위약(식염수)을 투여받습니다.
다른: 식염

참가자는 월경 주기의 초기 난포기 동안 8일 동안 피하 펌프 장치를 통해 위약(식염수)을 투여받습니다.

LH, FSH 및 에스트라디올은 1일과 8일에 10분 간격으로 8시간 동안 측정하고 3일과 5일에는 동일한 호르몬에 대한 단일 혈액 측정을 합니다.
활성 비교기: 키스펩틴 0.3
참가자는 월경 주기의 초기 난포기 동안 8일 동안 피하 펌프 장치를 통해 0.3nmol/kg/시간의 선량률로 키스펩틴 호르몬을 투여받게 됩니다.
다른: 키스펩틴 0.3

참가자는 월경 주기의 초기 난포기 동안 8일 동안 피하 펌프 장치를 통해 시간당 0.3nmol/kg의 선량률로 키스펩틴 호르몬을 투여받습니다.

LH, FSH 및 에스트라디올은 1일과 8일에 10분 간격으로 8시간 동안 측정하고 3일과 5일에는 동일한 호르몬에 대한 단일 혈액 측정을 합니다.
활성 비교기: 키스펩틴 1.0
참가자는 월경 주기의 초기 난포기 동안 8일 동안 피하 펌프 장치를 통해 1.0nmol/kg/시간의 선량률로 키스펩틴 호르몬을 투여받습니다.
다른: 키스펩틴 1.0

참가자는 월경 주기의 초기 난포기 동안 8일 동안 피하 펌프 장치를 통해 1.0nmol/kg/시간의 선량률로 키스펩틴 호르몬을 투여받습니다.

LH, FSH 및 에스트라디올은 1일과 8일에 10분 간격으로 8시간 동안 측정하고 3일과 5일에는 동일한 호르몬에 대한 단일 혈액 측정을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시상 하부 생식 기능에 대한 Kisspeptin의 효과 - LH 수준
기간: 3 개월
참여자가 키스펩틴 주입을 받는 동안 키스펩틴이 시상하부 생식 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 황체형성 호르몬 수치를 다양한 시점에서 측정합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시상 하부 생식 기능에 대한 Kisspeptin의 효과 - FSH 수준
기간: 3 개월
참가자가 키스펩틴 주입을 받는 동안 시상하부 생식 기능에 대한 키스펩틴의 효과를 평가하기 위해 FSH 수준을 다양한 시점에서 측정합니다.
3 개월
시상 하부 생식 기능에 대한 Kisspeptin의 효과 - Oestradiol 수치
기간: 3 개월
에스트라디올 수치는 참가자가 키스펩틴 주입을 받는 동안 키스펩틴이 시상하부 생식 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 다양한 시점에서 측정됩니다.
3 개월
정상적인 가임력을 가진 참가자는 가임력이 감소한 참가자와 키스펩틴을 지속적으로 투여했을 때 다르게 반응합니까?
기간: 3 개월
생식 호르몬 수치(LH, FSH, 에스트라디올)는 참가자가 키스펩틴 주입을 받는 동안 다양한 시점에서 측정됩니다. 그런 다음 두 그룹의 결과를 서로 비교합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

수사관

  • 수석 연구원: Waljit Dhillo, PhD, FRCP, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 2일

기본 완료 (예상)

2027년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 13/LO/1807

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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