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Hormonas reproductivas durante la administración sostenida de Kisspeptin (KisspeptPump)

14 de marzo de 2023 actualizado por: Imperial College London

Los cambios fisiológicos en las hormonas reproductivas durante la administración sostenida de kisspeptina en humanos.

Queremos saber qué sucede con los niveles de hormonas reproductivas; Hormona luteinizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH), testosterona y estradiol cuando se administra kisspeptina a personas durante un período de 8 días cada mes, utilizando placebo (solución salina) o kisspeptina en dosis de 0,1, 0,3 o 1,0 nmol/kg /hora.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invitará a los participantes a realizar un estudio de referencia inicial para observar los niveles hormonales a intervalos regulares en el transcurso de un día (8 horas).

Después de esto, en un día diferente, los voluntarios recibirán una infusión de kisspeptina, que se administrará mediante una pequeña bomba para llevar la hormona al tejido subcutáneo (tejido graso justo debajo de la superficie de la piel). El día 1 de la infusión de la bomba habrá otro día de muestreo de sangre regular durante 8 horas. Después de esto, la bomba de kisspeptina continuará y los participantes regresarán a la unidad de investigación el día 3 para una revisión y un análisis de sangre único. El día 5 se realizará una revisión a los participantes, un análisis de sangre y se cambiará la bomba de kisspeptina. La infusión de kisspeptina continuará y el día 8 el participante regresará para otro estudio de 8 horas. Al final de esto, se quitará la bomba de kisspeptina.

Lo anterior se repetirá usando placebo (solución salina) o kisspeptina en dosis de 0,1, 0,3 o 1,0 nmol/kg/hora durante la fase folicular temprana de 4 ciclos menstruales separados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Reclutamiento
        • Imperial College NHS Healthcare Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Waljit Dhillo, PhD, FRCP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-60 años de edad
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Hipogonadismo secundario (o participante sano)

Criterio de exclusión:

  • anemia
  • problemas médicos como enfermedades graves del corazón, los riñones o el hígado
  • donación de sangre en los últimos tres meses o intención de donar sangre dentro de los 3 meses posteriores al final del estudio
  • fobia a las agujas
  • Mal acceso venoso
  • Enfermedad psiquiátrica activa
  • Alergias severas
  • Alteración de la capacidad para dar su pleno consentimiento para participar en el estudio
  • Dependencia actual de alcohol o drogas ilícitas
  • Embarazo o lactancia actual
  • Planes para concebir dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio (la anticoncepción de barrera debe usarse durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio)
  • Artritis o cualquier deterioro de la coordinación de la mano que impida el uso de una bomba de hormonas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Kisspeptina 0.1
Las participantes recibirán la hormona kisspeptina a una dosis de 0,1 nmol/kg/hora a través de un dispositivo de bomba subcutánea durante 8 días durante la fase folicular temprana de su ciclo menstrual.
Otro: Kisspeptina 0.1

Las participantes recibirán la hormona kisspeptina a una dosis de 0,1 nmol/kg/hora a través de un dispositivo de bomba subcutánea durante 8 días durante la fase folicular temprana de su ciclo menstrual.

Se medirá LH, FSH y estradiol los días 1 y 8, a intervalos de 10 minutos durante 8 horas y los días 3 y 5 tendrán una única toma de sangre de las mismas hormonas.
Comparador de placebos: Salina
Las participantes recibirán placebo (solución salina) a través de un dispositivo de bomba subcutánea durante 8 días durante la fase folicular temprana de su ciclo menstrual.
Otro: Salina

Las participantes recibirán placebo (solución salina) a través de un dispositivo de bomba subcutánea durante 8 días durante la fase folicular temprana de su ciclo menstrual.

Se medirá LH, FSH y estradiol los días 1 y 8, a intervalos de 10 minutos durante 8 horas y los días 3 y 5 tendrán una única toma de sangre de las mismas hormonas.
Comparador activo: Kisspeptina 0.3
Las participantes recibirán la hormona kisspeptina a una dosis de 0,3 nmol/kg/hora a través de un dispositivo de bomba subcutánea durante 8 días durante la fase folicular temprana de su ciclo menstrual.
Otro: Kisspeptina 0.3

Las participantes recibirán la hormona kisspeptina a una dosis de 0,3 nmol/kg/hora a través de un dispositivo de bomba subcutánea durante 8 días durante la fase folicular temprana de su ciclo menstrual.

Se medirá LH, FSH y estradiol los días 1 y 8, a intervalos de 10 minutos durante 8 horas y los días 3 y 5 tendrán una única toma de sangre de las mismas hormonas.
Comparador activo: Kisspeptina 1.0
Las participantes recibirán la hormona kisspeptina a una dosis de 1,0 nmol/kg/hora a través de un dispositivo de bomba subcutánea durante 8 días durante la fase folicular temprana de su ciclo menstrual.
Otro: Kisspeptina 1.0

Las participantes recibirán la hormona kisspeptina a una dosis de 1,0 nmol/kg/hora a través de un dispositivo de bomba subcutánea durante 8 días durante la fase folicular temprana de su ciclo menstrual.

Se medirá LH, FSH y estradiol los días 1 y 8, a intervalos de 10 minutos durante 8 horas y los días 3 y 5 tendrán una única toma de sangre de las mismas hormonas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de Kisspeptin sobre la función reproductiva hipotalámica - Niveles de LH
Periodo de tiempo: 3 meses
Los niveles de la hormona luteinizante se medirán en varios momentos para evaluar el efecto de la kisspeptina en la función reproductiva hipotalámica, mientras el participante recibe una infusión de kisspeptina.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de Kisspeptin sobre la función reproductiva hipotalámica - Niveles de FSH
Periodo de tiempo: 3 meses
Los niveles de FSH se medirán en varios momentos para evaluar el efecto de la kisspeptina en la función reproductiva hipotalámica, mientras el participante recibe una infusión de kisspeptina.
3 meses
Efecto de Kisspeptin sobre la función reproductiva hipotalámica - Niveles de estradiol
Periodo de tiempo: 3 meses
Los niveles de estradiol se medirán en varios momentos para evaluar el efecto de la kisspeptina en la función reproductiva hipotalámica, mientras el participante recibe una infusión de kisspeptina.
3 meses
¿Los participantes con fertilidad normal responden de manera diferente a la administración sostenida de kisspeptina, en comparación con los participantes con fertilidad reducida?
Periodo de tiempo: 3 meses
Los niveles de hormonas reproductivas (LH, FSH, estradiol) se medirán en varios momentos, mientras el participante recibe una infusión de kisspeptina. A continuación, se compararán los resultados de los dos grupos entre sí.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Waljit Dhillo, PhD, FRCP, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 13/LO/1807

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Kisspeptina 0.1

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