Репродуктивные гормоны при длительном приеме кисспептина (KisspeptPump)
Физиологические изменения репродуктивных гормонов при длительном введении кисспептина у человека.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам будет предложено пройти первоначальное базовое исследование, чтобы проверить уровень гормонов через равные промежутки времени в течение дня (8 часов).
После этого в другой день добровольцам сделают инфузию кисспептина, который будет вводиться с помощью небольшого насоса для доставки гормона в подкожную клетчатку (жировая ткань чуть ниже поверхности кожи). В первый день помповой инфузии будет еще один день регулярного забора крови в течение 8 часов. После этого помпа кисспептина продолжится, и участники вернутся в исследовательский отдел на 3-й день для повторного осмотра и сдачи одного анализа крови. На 5-й день у участников будет осмотр, анализ крови и помпа кисспептина будет заменена. Вливание киспептина продолжится, и на 8-й день участник вернется для еще одного 8-часового исследования. В конце этого помпа кисспептина будет удалена.
Вышеописанное будет повторяться с использованием либо плацебо (физиологический раствор), либо кисспептина в дозах 0,1, 0,3 или 1,0 нмоль/кг/час в течение ранней фолликулярной фазы 4 отдельных менструальных циклов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ALi Abbara, PhD MRCP
- Номер телефона: 020 8383 3242
- Электронная почта: ali.abbara@imperial.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Debbie A Papadopoulou, BSc MRes
- Номер телефона: 020 8383 3242
- Электронная почта: d.papadopoulou@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0NN
- Рекрутинг
- Imperial College NHS Healthcare Trust
-
Контакт:
- Waljit Dhillo, PhD, FRCP
- Номер телефона: 020 8383 3242
- Электронная почта: w.dhillo@imperial.ac.uk
-
Контакт:
- Channa Jayasena, MBBS, PhD
- Номер телефона: 020 8383 3242
- Электронная почта: c.jayasena@imperial.ac.uk
-
Главный следователь:
- Waljit Dhillo, PhD, FRCP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Вторичный гипогонадизм (или здоровый участник)
Критерий исключения:
- анемия
- медицинские проблемы, такие как тяжелые заболевания сердца, почек или печени
- сдача крови в течение последних трех месяцев или намерение сдать кровь в течение 3 месяцев после окончания исследования
- боязнь иглы
- Плохой венозный доступ
- Активное психическое заболевание
- Тяжелая аллергия
- Нарушение способности дать полное согласие на участие в исследовании
- Текущая алкогольная или незаконная наркотическая зависимость
- Текущая беременность или кормление грудью
- Планы забеременеть в течение 3 месяцев после начала исследования (необходимо использовать барьерную контрацепцию во время и в течение 3 месяцев после окончания исследования)
- Артрит или любое нарушение координации рук, препятствующее использованию гормональной помпы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кисспептин 0,1
Участники будут получать гормон кисспептин в дозе 0,1 нмоль/кг/час через подкожное насосное устройство в течение 8 дней во время ранней фолликулярной фазы их менструального цикла.
|
Участники будут получать гормон кисспептин в дозе 0,1 нмоль/кг/час через подкожное насосное устройство в течение 8 дней во время ранней фолликулярной фазы их менструального цикла. ЛГ, ФСГ и эстрадиол будут измеряться в 1-й и 8-й день с 10-минутными интервалами в течение 8 часов, а в 3-й и 5-й дни будут проводиться однократные измерения тех же гормонов в крови. |
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Участники будут получать плацебо (физиологический раствор) через подкожное насосное устройство в течение 8 дней во время ранней фолликулярной фазы их менструального цикла.
|
Участники будут получать плацебо (физиологический раствор) через подкожное насосное устройство в течение 8 дней во время ранней фолликулярной фазы их менструального цикла. ЛГ, ФСГ и эстрадиол будут измеряться в 1-й и 8-й день с 10-минутными интервалами в течение 8 часов, а в 3-й и 5-й дни будут проводиться однократные измерения тех же гормонов в крови. |
|
Активный компаратор: Кисспептин 0,3
Участники будут получать гормон кисспептин в дозе 0,3 нмоль/кг/час через подкожное насосное устройство в течение 8 дней во время ранней фолликулярной фазы их менструального цикла.
|
Участники будут получать гормон кисспептин в дозе 0,3 нмоль/кг/час через подкожное насосное устройство в течение 8 дней во время ранней фолликулярной фазы их менструального цикла. ЛГ, ФСГ и эстрадиол будут измеряться в 1-й и 8-й день с 10-минутными интервалами в течение 8 часов, а в 3-й и 5-й дни будут проводиться однократные измерения тех же гормонов в крови. |
|
Активный компаратор: Кисспептин 1.0
Участники будут получать гормон кисспептин в дозе 1,0 нмоль/кг/час через подкожное насосное устройство в течение 8 дней во время ранней фолликулярной фазы их менструального цикла.
|
Участники будут получать гормон кисспептин в дозе 1,0 нмоль/кг/час через подкожное насосное устройство в течение 8 дней во время ранней фолликулярной фазы их менструального цикла. ЛГ, ФСГ и эстрадиол будут измеряться в 1-й и 8-й день с 10-минутными интервалами в течение 8 часов, а в 3-й и 5-й дни будут проводиться однократные измерения тех же гормонов в крови. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние Кисспептина на репродуктивную функцию гипоталамуса - уровни ЛГ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровни лютеинизирующего гормона будут измеряться в различные моменты времени для оценки влияния кисспептина на репродуктивную функцию гипоталамуса, пока участник получает инфузию кисспептина.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние Кисспептина на репродуктивную функцию гипоталамуса - уровень ФСГ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровни ФСГ будут измеряться в различные моменты времени для оценки влияния кисспептина на репродуктивную функцию гипоталамуса, пока участник получает инфузию кисспептина.
|
3 месяца
|
|
Влияние Кисспептина на репродуктивную функцию гипоталамуса - уровни эстрадиола
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровни эстрадиола будут измеряться в различные моменты времени для оценки влияния кисспептина на репродуктивную функцию гипоталамуса, пока участник получает инфузию кисспептина.
|
3 месяца
|
|
Реагируют ли участники с нормальной фертильностью по-разному на продолжительное введение кисспептина по сравнению с участниками со сниженной фертильностью?
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровни репродуктивных гормонов (ЛГ, ФСГ, эстрадиол) будут измеряться в различные моменты времени, пока участник получает инфузию кисспептина.
Затем результаты двух групп сравниваются друг с другом.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Waljit Dhillo, PhD, FRCP, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dhillo WS, Chaudhri OB, Patterson M, Thompson EL, Murphy KG, Badman MK, McGowan BM, Amber V, Patel S, Ghatei MA, Bloom SR. Kisspeptin-54 stimulates the hypothalamic-pituitary gonadal axis in human males. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Dec;90(12):6609-15. doi: 10.1210/jc.2005-1468. Epub 2005 Sep 20.
- Dhillo WS, Chaudhri OB, Thompson EL, Murphy KG, Patterson M, Ramachandran R, Nijher GK, Amber V, Kokkinos A, Donaldson M, Ghatei MA, Bloom SR. Kisspeptin-54 stimulates gonadotropin release most potently during the preovulatory phase of the menstrual cycle in women. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Oct;92(10):3958-66. doi: 10.1210/jc.2007-1116. Epub 2007 Jul 17.
- Jayasena CN, Nijher GM, Chaudhri OB, Murphy KG, Ranger A, Lim A, Patel D, Mehta A, Todd C, Ramachandran R, Salem V, Stamp GW, Donaldson M, Ghatei MA, Bloom SR, Dhillo WS. Subcutaneous injection of kisspeptin-54 acutely stimulates gonadotropin secretion in women with hypothalamic amenorrhea, but chronic administration causes tachyphylaxis. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Nov;94(11):4315-23. doi: 10.1210/jc.2009-0406. Epub 2009 Oct 9.
- Jayasena CN, Nijher GM, Abbara A, Murphy KG, Lim A, Patel D, Mehta A, Todd C, Donaldson M, Trew GH, Ghatei MA, Bloom SR, Dhillo WS. Twice-weekly administration of kisspeptin-54 for 8 weeks stimulates release of reproductive hormones in women with hypothalamic amenorrhea. Clin Pharmacol Ther. 2010 Dec;88(6):840-7. doi: 10.1038/clpt.2010.204. Epub 2010 Oct 27.
- Jayasena CN, Nijher GM, Comninos AN, Abbara A, Januszewki A, Vaal ML, Sriskandarajah L, Murphy KG, Farzad Z, Ghatei MA, Bloom SR, Dhillo WS. The effects of kisspeptin-10 on reproductive hormone release show sexual dimorphism in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):E1963-72. doi: 10.1210/jc.2011-1408. Epub 2011 Oct 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 13/LO/1807
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .