Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisääntymishormonit Kisspeptinin jatkuvan annon aikana (KisspeptPump)

tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Imperial College London

Lisääntymishormonien fysiologiset muutokset kisspeptiinin jatkuvan annon aikana ihmisillä.

Haluamme selvittää, mitä tapahtuu lisääntymishormonitasoille; Luteinisoiva hormoni (LH), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), testosteroni ja estradioli, kun kisspeptiiniä annetaan ihmisille 8 päivän ajan kuukaudessa käyttäen joko lumelääkettä (suolaliuosta) tai kisspeptiiniä annoksina 0,1, 0,3 tai 1,0 nmol/kg /tunnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat kutsutaan alustavaan perustutkimukseen, jossa tarkastellaan hormonitasoja säännöllisin väliajoin päivän aikana (8 tuntia).

Tämän jälkeen eri päivänä vapaaehtoisille annetaan kisspeptiininfuusio, joka annostellaan pienellä pumpulla hormonin kuljettamiseksi ihonalaiseen kudokseen (rasvakudokseen juuri ihon pinnan alapuolella). Pumppuinfuusion ensimmäisenä päivänä otetaan toinen päivä säännöllistä verinäytteitä 8 tunnin ajan. Tämän jälkeen kisspeptiinipumppu jatkuu ja osallistujat palaavat tutkimusyksikköön päivänä 3 tarkastelua ja yksittäistä verikokeita varten. Päivänä 5 osallistujat tarkastetaan, verikoe ja kisspeptiinipumppu vaihdetaan. Kisspeptin-infuusio jatkuu ja 8. päivänä osallistuja palaa toiseen 8 tunnin tutkimukseen. Tämän jälkeen kisspeptiinipumppu poistetaan.

Yllä oleva toistetaan käyttämällä joko lumelääkettä (suolaliuosta) tai kisspeptiiniä annoksina 0,1, 0,3 tai 1,0 nmol/kg/tunti neljän erillisen kuukautiskierron varhaisen follikulaarisen vaiheen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
        • Rekrytointi
        • Imperial College NHS Healthcare Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Waljit Dhillo, PhD, FRCP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-60 vuotta
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Toissijainen hypogonadismi (tai terve osallistuja)

Poissulkemiskriteerit:

  • anemia
  • lääketieteelliset ongelmat, kuten vakava sydän-, munuais- tai maksasairaus
  • verenluovutus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai aikomus luovuttaa verta 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
  • neulafobia
  • Huono laskimopääsy
  • Aktiivinen psykiatrinen sairaus
  • Vaikeat allergiat
  • Heikentynyt kyky antaa täysi suostumus tutkimukseen osallistumiseen
  • Nykyinen alkoholi- tai laittomien huumeiden riippuvuus
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Suunnittelee raskautta 3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta (esteehkäisyä on käytettävä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen)
  • Niveltulehdus tai mikä tahansa käden koordinaation heikkeneminen, joka estäisi hormonipumpun käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kisspeptin 0.1
Osallistujat saavat kisspeptiinihormonia annosnopeudella 0,1 nmol/kg/tunti ihonalaisella pumppulaitteella 8 päivän ajan kuukautiskierron varhaisen follikulaarisen vaiheen aikana.
Muut: Kisspeptin 0.1

Osallistujat saavat kisspeptiinihormonia annosnopeudella 0,1 nmol/kg/tunti ihonalaisella pumppulaitteella 8 päivän ajan kuukautiskierron varhaisen follikulaarisen vaiheen aikana.

LH, FSH ja estradioli mitataan päivinä 1 ja 8, 10 minuutin välein 8 tunnin ajan ja päivinä 3 ja 5 heillä on yksittäinen samojen hormonien veren mittaus.
Placebo Comparator: Suolaliuos
Osallistujat saavat lumelääkettä (suolaliuosta) ihonalaisella pumppulaitteella 8 päivän ajan kuukautiskierron varhaisen follikulaarisen vaiheen aikana.
Muut: Suolaliuos

Osallistujat saavat lumelääkettä (suolaliuosta) ihonalaisella pumppulaitteella 8 päivän ajan kuukautiskierron varhaisen follikulaarisen vaiheen aikana.

LH, FSH ja estradioli mitataan päivinä 1 ja 8, 10 minuutin välein 8 tunnin ajan ja päivinä 3 ja 5 heillä on yksi veren mittaus samoista hormoneista.
Active Comparator: Kisspeptiini 0,3
Osallistujat saavat kisspeptiinihormonia annosnopeudella 0,3 nmol/kg/tunti ihonalaisella pumppulaitteella 8 päivän ajan kuukautiskierron varhaisen follikulaarisen vaiheen aikana.
Muut: Kisspeptiini 0,3

Osallistujat saavat kisspeptiinihormonia annosnopeudella 0,3 nmol/kg/tunti ihonalaisella pumppulaitteella 8 päivän ajan kuukautiskierron varhaisen follikulaarisen vaiheen aikana.

LH, FSH ja estradioli mitataan päivinä 1 ja 8, 10 minuutin välein 8 tunnin ajan ja päivinä 3 ja 5 heillä on yksi veren mittaus samoista hormoneista.
Active Comparator: Kisspeptin 1.0
Osallistujat saavat kisspeptiinihormonia annosnopeudella 1,0 nmol/kg/tunti ihonalaisella pumppulaitteella 8 päivän ajan kuukautiskierron varhaisen follikulaarisen vaiheen aikana.
Muut: Kisspeptin 1.0

Osallistujat saavat kisspeptiinihormonia annosnopeudella 1,0 nmol/kg/tunti ihonalaisella pumppulaitteella 8 päivän ajan kuukautiskierron varhaisen follikulaarisen vaiheen aikana.

LH, FSH ja estradioli mitataan päivinä 1 ja 8, 10 minuutin välein 8 tunnin ajan ja päivinä 3 ja 5 heillä on yksi veren mittaus samoista hormoneista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kisspeptiinin vaikutus hypotalamuksen lisääntymistoimintoihin - LH-tasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Luteinisoivan hormonin tasot mitataan eri ajankohtina, jotta voidaan arvioida kisspeptiinin vaikutus hypotalamuksen lisääntymistoimintoihin, samalla kun osallistuja saa kisspeptiini-infuusion
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kisspeptiinin vaikutus hypotalamuksen lisääntymistoimintoihin - FSH-tasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
FSH-tasoja mitataan eri ajankohtina, jotta voidaan arvioida kisspeptiinin vaikutusta hypotalamuksen lisääntymistoimintoihin, samalla kun osallistuja saa kisspeptiini-infuusion
3 kuukautta
Kisspeptiinin vaikutus hypotalamuksen lisääntymistoimintoihin - Estradiolitasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Estradiolitasoja mitataan eri ajankohtina, jotta voidaan arvioida kisspeptiinin vaikutusta hypotalamuksen lisääntymistoimintoihin, samalla kun osallistuja saa kisspeptiini-infuusion
3 kuukautta
Vastaavatko osallistujat, joilla on normaali hedelmällisyys, eri tavalla jatkuvaan kisspeptiinin antamiseen verrattuna osallistujiin, joiden hedelmällisyys on heikentynyt?
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lisääntymishormonitasoja (LH, FSH, estradioli) mitataan eri ajankohtina, samalla kun osallistuja saa kisspeptiini-infuusion. Kahden ryhmän tuloksia verrataan sitten keskenään.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Waljit Dhillo, PhD, FRCP, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13/LO/1807

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kisspeptin 0.1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa