Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reproductieve hormonen tijdens langdurige toediening van Kisspeptin (KisspeptPump)

14 maart 2023 bijgewerkt door: Imperial College London

De fysiologische veranderingen in reproductieve hormonen tijdens langdurige toediening van Kisspeptin bij mensen.

We willen weten wat er gebeurt met reproductieve hormoonspiegels; Luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH), testosteron en oestradiol wanneer kisspeptine wordt toegediend aan mensen gedurende een periode van 8 dagen per maand, met behulp van placebo (zoutoplossing) of kisspeptine in doses van 0,1, 0,3 of 1,0 nmol/kg /uur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden uitgenodigd voor een eerste basisonderzoek om de hormoonspiegels met regelmatige tussenpozen gedurende een dag (8 uur) te bekijken.

Hierna krijgen vrijwilligers op een andere dag een infuus met kisspeptine, dat wordt toegediend door een kleine pomp om het hormoon af te geven in het onderhuidse weefsel (vetweefsel net onder het huidoppervlak). Op dag 1 van het pompinfuus is er nog een dag van regelmatige bloedafname gedurende 8 uur. Hierna gaat de kisspeptinepomp door en gaan de deelnemers op dag 3 terug naar de onderzoeksunit voor een review en een enkele bloedafname. Op dag 5 krijgen de deelnemers een review, een bloedafname en wordt de kisspeptinepomp vervangen. De Kisspeptin-infusie wordt voortgezet en op dag 8 keert de deelnemer terug voor nog een studie van 8 uur. Aan het einde hiervan wordt de kisspeptinepomp verwijderd.

Het bovenstaande wordt herhaald met ofwel placebo (zoutoplossing) of kisspeptine in doses van 0,1, 0,3 of 1,0 nmol/kg/uur tijdens de vroege folliculaire fase van 4 afzonderlijke menstruatiecycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
        • Werving
        • Imperial College NHS Healthcare Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Waljit Dhillo, PhD, FRCP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-60 jaar oud
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Secundair hypogonadisme (of gezonde deelnemer)

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedarmoede
  • medische problemen zoals ernstige hart-, nier- of leverziekte
  • bloeddonatie in de laatste drie maanden of de intentie om bloed te doneren binnen 3 maanden na het einde van het onderzoek
  • naald fobie
  • Slechte veneuze toegang
  • Actieve psychiatrische ziekte
  • Ernstige allergieën
  • Verminderd vermogen om volledige toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Huidige afhankelijkheid van alcohol of illegale drugs
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Plannen om binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek zwanger te worden (barrière-anticonceptie moet worden gebruikt tijdens en gedurende 3 maanden na het einde van het onderzoek)
  • Artritis of een stoornis van de handcoördinatie waardoor het gebruik van een hormoonpomp onmogelijk zou zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kisspeptine 0.1
Deelnemers krijgen gedurende 8 dagen kisspeptinehormoon in een dosering van 0,1 nmol/kg/uur via een subcutaan pompapparaat tijdens de vroege folliculaire fase van hun menstruele cyclus.
Ander: Kisspeptine 0.1

Deelnemers krijgen gedurende 8 dagen kisspeptinehormoon in een dosering van 0,1 nmol/kg/uur via een subcutaan pompapparaat tijdens de vroege folliculaire fase van hun menstruele cyclus.

LH, FSH en oestradiol worden gemeten op dag 1 en 8, met tussenpozen van 10 minuten gedurende 8 uur en op dag 3 en 5 krijgen ze een enkele bloedmeting van dezelfde hormonen.
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Deelnemers krijgen gedurende 8 dagen placebo (zoutoplossing) via een onderhuids pompapparaat tijdens de vroege folliculaire fase van hun menstruatiecyclus.
Ander: Zoutoplossing

Deelnemers krijgen gedurende 8 dagen placebo (zoutoplossing) via een onderhuids pompapparaat tijdens de vroege folliculaire fase van hun menstruatiecyclus.

LH, FSH en oestradiol worden gemeten op dag 1 en 8, met tussenpozen van 10 minuten gedurende 8 uur en op dag 3 en 5 krijgen ze een enkele bloedmeting van dezelfde hormonen.
Actieve vergelijker: Kisspeptine 0.3
Deelnemers krijgen gedurende 8 dagen kisspeptinehormoon in een dosering van 0,3 nmol/kg/uur via een subcutaan pompapparaat tijdens de vroege folliculaire fase van hun menstruele cyclus.
Ander: Kisspeptine 0.3

Deelnemers krijgen gedurende 8 dagen kisspeptinehormoon in een dosering van 0,3 nmol/kg/uur via een subcutaan pompapparaat tijdens de vroege folliculaire fase van hun menstruele cyclus.

LH, FSH en oestradiol worden gemeten op dag 1 en 8, met tussenpozen van 10 minuten gedurende 8 uur en op dag 3 en 5 krijgen ze een enkele bloedmeting van dezelfde hormonen.
Actieve vergelijker: Kisspeptin 1.0
Deelnemers krijgen gedurende 8 dagen kisspeptinehormoon in een dosering van 1,0 nmol/kg/uur via een subcutaan pompapparaat tijdens de vroege folliculaire fase van hun menstruele cyclus.
Ander: Kisspeptin 1.0

Deelnemers krijgen gedurende 8 dagen kisspeptine-hormoon in een dosering van 1,0 nmol/kg/uur via een subcutaan pompapparaat tijdens de vroege folliculaire fase van hun menstruele cyclus.

LH, FSH en oestradiol worden gemeten op dag 1 en 8, met tussenpozen van 10 minuten gedurende 8 uur en op dag 3 en 5 krijgen ze een enkele bloedmeting van dezelfde hormonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Kisspeptin op de voortplantingsfunctie van de hypothalamus - LH-waarden
Tijdsspanne: 3 maanden
De niveaus van luteïniserend hormoon worden op verschillende tijdstippen gemeten om het effect van kisspeptine op de voortplantingsfunctie van de hypothalamus te beoordelen, terwijl de deelnemer een kisspeptine-infuus krijgt
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Kisspeptin op de voortplantingsfunctie van de hypothalamus - FSH-waarden
Tijdsspanne: 3 maanden
FSH-niveaus worden op verschillende tijdstippen gemeten om het effect van kisspeptine op de hypothalamische voortplantingsfunctie te beoordelen, terwijl de deelnemer een kisspeptine-infusie krijgt
3 maanden
Effect van Kisspeptine op de voortplantingsfunctie van de hypothalamus - Oestradiolspiegels
Tijdsspanne: 3 maanden
De oestradiolspiegels worden op verschillende tijdstippen gemeten om het effect van kisspeptine op de voortplantingsfunctie van de hypothalamus te beoordelen, terwijl de deelnemer een kisspeptine-infuus krijgt
3 maanden
Reageren deelnemers met normale vruchtbaarheid anders op langdurige toediening van kisspeptine dan deelnemers met verminderde vruchtbaarheid?
Tijdsspanne: 3 maanden
Reproductieve hormoonspiegels (LH, FSH, oestradiol) worden op verschillende tijdstippen gemeten, terwijl de deelnemer een kisspeptine-infuus krijgt. Vervolgens worden de resultaten van de twee groepen met elkaar vergeleken.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Waljit Dhillo, PhD, FRCP, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 13/LO/1807

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vruchtbaarheidsstoornissen

Klinische onderzoeken op Kisspeptine 0.1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren