Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reprodukční hormony během trvalého podávání kisspeptinu (KisspeptPump)

14. března 2023 aktualizováno: Imperial College London

Fyziologické změny reprodukčních hormonů během trvalého podávání kisspeptinu u lidí.

Chceme zjistit, co se stane s hladinami reprodukčních hormonů; Luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH), testosteron a estradiol, když je kisspeptin podáván lidem po dobu 8 dnů každý měsíc, za použití placeba (fyziologického roztoku) nebo kisspeptinu v dávkách 0,1, 0,3 nebo 1,0 nmol/kg /hodina.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou pozváni, aby provedli úvodní základní studii, která by sledovala hladiny hormonů v pravidelných intervalech v průběhu dne (8 hodin).

Následně v jiný den dostanou dobrovolníci infuzi kisspeptinu, která bude podávána malou pumpou k dodání hormonu do podkožní tkáně (tukové tkáně těsně pod povrchem kůže). 1. den infuze pumpy bude další den pravidelného odběru krve po dobu 8 hodin. Poté bude kisspeptinová pumpa pokračovat a účastníci se vrátí do výzkumné jednotky 3. den za účelem kontroly a jediného krevního testu. Pátý den budou mít účastníci revizi, krevní test a bude vyměněna kisspeptinová pumpa. Infuze kisspeptinu bude pokračovat a 8. den se účastník vrátí na další 8hodinovou studii. Na konci tohoto procesu bude kisspeptinová pumpa odstraněna.

Výše uvedené bude opakováno s použitím buď placeba (fyziologického roztoku) nebo kisspeptinu v dávkách 0,1, 0,3 nebo 1,0 nmol/kg/hodinu během časné folikulární fáze 4 samostatných menstruačních cyklů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Nábor
        • Imperial College NHS Healthcare Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Waljit Dhillo, PhD, FRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-60 let
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Sekundární hypogonadismus (nebo zdravý účastník)

Kritéria vyloučení:

  • anémie
  • zdravotní problémy, jako je závažné onemocnění srdce, ledvin nebo jater
  • darování krve v posledních třech měsících nebo záměr darovat krev do 3 měsíců od ukončení studie
  • fobie z jehly
  • Špatný žilní přístup
  • Aktivní psychiatrické onemocnění
  • Těžké alergie
  • Zhoršená schopnost poskytnout úplný souhlas s účastí ve studii
  • Současná závislost na alkoholu nebo nelegálních drogách
  • Aktuální těhotenství nebo kojení
  • Plánuje početí do 3 měsíců od zahájení studie (bariérová antikoncepce musí být používána během studie a 3 měsíce po jejím ukončení)
  • Artritida nebo jakákoli porucha koordinace rukou, která by znemožňovala použití hormonální pumpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kisspeptin 0,1
Účastníci budou dostávat hormon kisspeptin v dávce 0,1 nmol/kg/hodinu pomocí zařízení se subkutánní pumpou po dobu 8 dnů během časné folikulární fáze jejich menstruačního cyklu.
Jiný: Kisspeptin 0,1

Účastníci budou dostávat hormon kisspeptin v dávce 0,1 nmol/kg/hodinu pomocí zařízení se subkutánní pumpou po dobu 8 dnů během časné folikulární fáze jejich menstruačního cyklu.

LH, FSH a estradiol budou měřeny 1. a 8. den v 10minutových intervalech po dobu 8 hodin a 3. a 5. den jim bude jedno krevní měření stejných hormonů.
Komparátor placeba: Solný
Účastníci budou dostávat placebo (fyziologický roztok) prostřednictvím zařízení pro podkožní pumpu po dobu 8 dnů během časné folikulární fáze jejich menstruačního cyklu.
Jiný: Solný

Účastníci budou dostávat placebo (fyziologický roztok) prostřednictvím zařízení pro podkožní pumpu po dobu 8 dnů během časné folikulární fáze jejich menstruačního cyklu.

LH, FSH a estradiol budou měřeny 1. a 8. den v 10minutových intervalech po dobu 8 hodin a 3. a 5. den jim bude jedno krevní měření stejných hormonů.
Aktivní komparátor: Kisspeptin 0,3
Účastníci budou dostávat hormon kisspeptin v dávce 0,3 nmol/kg/hodinu pomocí zařízení se subkutánní pumpou po dobu 8 dnů během časné folikulární fáze jejich menstruačního cyklu.
Jiný: Kisspeptin 0,3

Účastníci budou dostávat hormon kisspeptin v dávce 0,3 nmol/kg/hodinu pomocí zařízení se subkutánní pumpou po dobu 8 dnů během časné folikulární fáze jejich menstruačního cyklu.

LH, FSH a estradiol budou měřeny 1. a 8. den v 10minutových intervalech po dobu 8 hodin a 3. a 5. den jim bude jedno krevní měření stejných hormonů.
Aktivní komparátor: Kisspeptin 1.0
Účastníci budou dostávat hormon kisspeptin v dávce 1,0 nmol/kg/hodinu pomocí zařízení se subkutánní pumpou po dobu 8 dnů během časné folikulární fáze jejich menstruačního cyklu.
Jiný: Kisspeptin 1.0

Účastníci budou dostávat hormon kisspeptin v dávce 1,0 nmol/kg/hodinu pomocí zařízení se subkutánní pumpou po dobu 8 dnů během časné folikulární fáze jejich menstruačního cyklu.

LH, FSH a estradiol budou měřeny 1. a 8. den v 10minutových intervalech po dobu 8 hodin a 3. a 5. den jim bude jedno krevní měření stejných hormonů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv kisspeptinu na reprodukční funkci hypotalamu - hladiny LH
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny luteinizačního hormonu budou měřeny v různých časových bodech, aby se vyhodnotil účinek kisspeptinu na reprodukční funkci hypotalamu, zatímco účastník dostává infuzi kisspeptinu
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek kisspeptinu na reprodukční funkci hypotalamu - hladiny FSH
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny FSH budou měřeny v různých časových bodech, aby se vyhodnotil účinek kisspeptinu na reprodukční funkci hypotalamu, zatímco účastník dostává infuzi kisspeptinu
3 měsíce
Účinek kisspeptinu na reprodukční funkci hypotalamu - hladiny estradiolu
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny estradiolu budou měřeny v různých časových bodech, aby se vyhodnotil účinek kisspeptinu na reprodukční funkci hypotalamu, zatímco účastník dostává infuzi kisspeptinu
3 měsíce
Reagují účastníci s normální plodností odlišně na trvalé podávání kisspeptinu ve srovnání s účastníky se sníženou plodností?
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny reprodukčního hormonu (LH, FSH, estradiol) budou měřeny v různých časových bodech, zatímco účastník dostane infuzi kisspeptinu. Výsledky obou skupin budou následně vzájemně porovnány.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Waljit Dhillo, PhD, FRCP, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 13/LO/1807

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit