ラジオ波焼灼補助椎体形成術/セメント形成術を受ける患者の疼痛反応、機能的干渉および生活の質を決定する前向き研究 (RFA)
2016年10月12日 更新者：Dr. Elizabeth David、Sunnybrook Health Sciences Centre
骨転移は、がん患者の重大な罹患率の原因です。 乳癌、前立腺癌、および肺癌で死亡した患者の剖検研究では、死亡時に最大 85% の骨転移の証拠があることが示されています (1)。 これらの転移は、患者の生活の質を低下させる合併症を引き起こすことがよくあります。 これらには、痛み、骨折、可動性の低下が含まれ、最終的にパフォーマンスステータスが低下します。
痛みを伴う骨転移に対するセメント形成術/椎体形成術を伴うラジオ波焼灼療法は、実行可能で、効果的で、安全であることが示されています。 ただし、患者報告の結果はまだ決定されていません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、介入放射線学に紹介され、RFAおよび/またはセメント形成術を受けることに同意した、脊椎/骨盤転移を伴う進行がんの患者に由来します。
このような患者は、治療後 10 日間、日誌で追跡されます。
簡単な痛みのインベントリは、これらの日の痛みと機能障害を評価するために使用されます。
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に証明された悪性腫瘍。
- 18歳以上の患者。
- 脊椎および/または骨盤への骨転移を伴う進行がん
- 脊椎病変による軸方向の痛みを伴う症状があり、病的骨折のリスクがある、または脊髄損傷のない病的骨折
- -ベースライン評価時のカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）が40以上。
- -研究のために追跡されているすべての部位への治療を伴うRFAおよび/またはセメント形成術を受ける予定です。
- 骨転移部位で最悪の疼痛スコアを提供できます。
- 患者は毎日の日記に記入することができ、喜んで記入します。
- 患者は、研究に登録する前にインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
除外基準:
- 進行性の神経障害
- 重大な皮質の関与または脊柱管の損傷を伴う椎骨の病的骨折
- 中枢神経系転移
- 疼痛スコアを記録し、日誌を完成させ、これを試験担当者に伝えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛反応
時間枠：治療後6週間までのベースライン
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脊髄/骨盤転移に対してラジオ波焼灼術 (RFA) および/またはセメント形成術/椎体形成術を受けた患者の完全および部分的疼痛反応率を決定すること。
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治療後6週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的干渉
時間枠：ベースライン - 治療後 6 週間
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痛みの機能的干渉がどのように変化するかを調査する
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ベースライン - 治療後 6 週間
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生活の質
時間枠：ベースライン - 治療後 6 週間
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生活の質の変化を調査する
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ベースライン - 治療後 6 週間
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副作用
時間枠：ベースライン-治療後6週間
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治療の急性副作用を調査する
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ベースライン-治療後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth David, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月12日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RFA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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