Prospektiv undersøgelse, der bestemmer smerterespons, funktionel interferens og livskvalitet hos patienter, der gennemgår radiofrekvensablationsassisteret vertebroplastik/cementoplastik (RFA)
12. oktober 2016 opdateret af: Dr. Elizabeth David, Sunnybrook Health Sciences Centre
Knoglemetastaser er en årsag til betydelig morbiditet hos cancerpatienter. Hos patienter, der dør af bryst-, prostata- og lungekræft, har obduktionsundersøgelser vist, at op til 85 % har tegn på knoglemetastaser på dødstidspunktet (1). Disse metastaser giver ofte anledning til komplikationer, der reducerer patienternes livskvalitet. Disse omfatter: smerter, frakturer og nedsat mobilitet, hvilket i sidste ende reducerer præstationsstatus.
Radiofrekvensablationsterapi med cementoplastik/vertebroplastik til smertefulde knoglemetastaser har vist sig at være gennemførlig, effektiv og sikker. Patientrapporterede resultater er dog endnu ikke fastlagt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil være afledt fra patienter med fremskreden cancer med spinal/bækkenmetastaser, som er blevet henvist til interventionel radiologi og har givet samtykke til at modtage RFA og/eller cementoplastik for deres sygdom.
Sådanne patienter vil blive fulgt med en daglig dagbog i 10 dage efter behandlingen.
The Brief Pain Inventory vil blive brugt til at vurdere smerte og funktionel interferens på disse dage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret malignitet.
- Patienter på 18 år og derover.
- Avanceret cancer med knoglemetastaser(er) til rygsøjlen og/eller bækkenet
- Symptomatisk med aksiale smerter fra rygmarvslæsioner og risiko for patologisk fraktur eller patologisk fraktur uden rygmarvskompromittering
- Karnofsky Performance Status (KPS) større end eller lig med 40 på tidspunktet for baseline-evaluering.
- Er planlagt til at modtage RFA og/eller cementoplastik med behandling til alle steder, der følges til undersøgelse.
- Er i stand til at give den værste smertescore på knoglemetastatiske steder.
- Patienten er i stand til og villig til at udfylde daglig dagbog.
- Patienter skal kunne give informeret samtykke, inden de tilmeldes undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Progressivt neurologisk kompromis
- Patologisk fraktur af hvirvler med betydelig kortikal involvering eller rygmarvskanal kompromitteret
- Metastaser i centralnervesystemet
- Manglende evne til at registrere smertescore, udfylde dagbog og kommunikere dette til undersøgelsespersonalet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterespons
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter behandling
|
At bestemme de fuldstændige og partielle smerteresponsrater hos patienter, der gennemgår radiofrekvensablation (RFA) og/eller cementoplastik/vertebroplastik for spinal/bækkenmetastaser.
|
Baseline til 6 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel interferens
Tidsramme: Baseline - 6 uger efter behandling
|
At undersøge, hvordan funktionel interferens af smerte ændrer sig
|
Baseline - 6 uger efter behandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline - 6 uger efter behandling
|
At undersøge ændringer i livskvalitet
|
Baseline - 6 uger efter behandling
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline - 6 uger efter behandling
|
At undersøge akutte bivirkninger af behandlingen
|
Baseline - 6 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth David, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2014
Først opslået (Skøn)
10. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RFA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .