Badanie prospektywne określające odpowiedź na ból, zakłócenia funkcjonalne i jakość życia pacjentów poddawanych wertebroplastyce/cementoplastyce wspomaganej ablacją prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
12 października 2016 zaktualizowane przez: Dr. Elizabeth David, Sunnybrook Health Sciences Centre
Przerzuty do kości są przyczyną znacznej zachorowalności u chorych na nowotwory. U pacjentów, którzy zmarli z powodu raka piersi, prostaty i płuc, badania autopsyjne wykazały, że nawet u 85% z nich stwierdzono przerzuty do kości w chwili śmierci (1). Przerzuty te często powodują powikłania obniżające jakość życia chorych. Należą do nich: ból, złamania i zmniejszona mobilność, ostatecznie obniżająca stan sprawności.
Wykazano, że terapia ablacji prądem o częstotliwości radiowej z cementoplastyką/wertebroplastyką w przypadku bolesnych przerzutów do kości jest wykonalna, skuteczna i bezpieczna. Jednak wyniki zgłaszane przez pacjentów nie zostały jeszcze określone.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie pochodzić od pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z przerzutami do kręgosłupa/miednicy, którzy zostali skierowani na radiologię interwencyjną i wyrazili zgodę na RFA i/lub cementoplastykę z powodu ich choroby.
Tacy pacjenci będą obserwowani z codziennym dzienniczkiem przez 10 dni po leczeniu.
Krótka Inwentaryzacja Bólu zostanie wykorzystana do oceny bólu i zakłóceń czynnościowych w tych dniach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowotwór potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Zaawansowany rak z przerzutami do kości do kręgosłupa i/lub miednicy
- Objawowy z bólem osiowym spowodowanym uszkodzeniem kręgosłupa i zagrożony patologicznym złamaniem lub patologicznym złamaniem bez uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) większy lub równy 40 w momencie oceny wyjściowej.
- Planowane jest otrzymanie RFA i/lub cementoplastyki z leczeniem wszystkich miejsc obserwowanych w celu zbadania.
- Jest w stanie podać najgorszy wynik bólu w miejscu przerzutu do kości.
- Pacjent potrafi i chce wypełniać dzienniczek.
- Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Postępujący kompromis neurologiczny
- Patologiczne złamanie kręgów ze znacznym zajęciem kory lub uszkodzeniem kanału kręgowego
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- Niemożność zapisania oceny bólu, wypełnienia dzienniczka i przekazania tego personelowi badawczemu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja na ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po leczeniu
|
Określenie wskaźników całkowitej i częściowej odpowiedzi na ból u pacjentów poddawanych ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) i/lub cementoplastyce/wertebroplastyce z powodu przerzutów do kręgosłupa/miednicy.
|
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakłócenia funkcjonalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — 6 tygodni po leczeniu
|
Zbadanie, jak zmienia się funkcjonalna interferencja bólu
|
Wartość wyjściowa — 6 tygodni po leczeniu
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — 6 tygodni po leczeniu
|
Aby zbadać zmiany jakości życia
|
Wartość wyjściowa — 6 tygodni po leczeniu
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — 6 tygodni po leczeniu
|
Aby zbadać ostre skutki uboczne leczenia
|
Wartość wyjściowa — 6 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth David, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RFA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .