Estudio prospectivo para determinar la respuesta al dolor, la interferencia funcional y la calidad de vida en pacientes sometidos a vertebroplastia/cementoplastia asistida por ablación por radiofrecuencia (RFA)
12 de octubre de 2016 actualizado por: Dr. Elizabeth David, Sunnybrook Health Sciences Centre
Las metástasis óseas son una causa de morbilidad significativa en pacientes con cáncer. En los pacientes que mueren de cáncer de mama, próstata y pulmón, los estudios de autopsia han demostrado que hasta el 85 % tiene evidencia de metástasis óseas en el momento de la muerte (1). Estas metástasis frecuentemente dan lugar a complicaciones que reducen la calidad de vida de los pacientes. Estos incluyen: dolor, fracturas y disminución de la movilidad, lo que en última instancia reduce el estado funcional.
Se ha demostrado que la terapia de ablación por radiofrecuencia con cementoplastia/vertebroplastia para las metástasis óseas dolorosas es factible, eficaz y segura. Sin embargo, aún no se han determinado los resultados informados por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio se derivará de pacientes con cánceres avanzados con metástasis espinal/pélvica que hayan sido remitidos a radiología intervencionista y hayan dado su consentimiento para recibir RFA y/o cementoplastia para su enfermedad.
Dichos pacientes serán seguidos con un diario durante 10 días después del tratamiento.
El Inventario Breve del Dolor se utilizará para evaluar el dolor y la interferencia funcional en estos días.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna comprobada histológica o citológicamente.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Cáncer avanzado con metástasis óseas en la columna vertebral y/o la pelvis
- Sintomático con dolor axial por lesiones espinales y riesgo de fractura patológica o fractura patológica sin compromiso de la médula espinal
- Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) mayor o igual a 40 en el momento de la evaluación inicial.
- Está planificado recibir RFA y/o cementoplastia con tratamiento en todos los sitios que se están siguiendo para el estudio.
- Es capaz de proporcionar la peor puntuación de dolor en el (los) sitio(s) metastásico(s) óseo(s).
- El paciente es capaz y está dispuesto a completar el diario.
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado antes de ser inscritos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Compromiso neurológico progresivo
- Fractura patológica de vértebras con compromiso cortical significativo o compromiso del canal espinal
- Metástasis del sistema nervioso central
- Incapacidad para registrar la puntuación del dolor, completar el diario y comunicarlo al personal del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta al dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después del tratamiento
|
Determinar las tasas de respuesta completa y parcial al dolor en pacientes sometidos a ablación por radiofrecuencia (RFA) y/o cementoplastia/vertebroplastia para metástasis espinales/pélvicas.
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Línea de base a 6 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interferencia funcional
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas después del tratamiento
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Investigar cómo cambia la interferencia funcional del dolor
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Línea de base - 6 semanas después del tratamiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas después del tratamiento
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Para investigar los cambios en la calidad de vida.
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Línea de base - 6 semanas después del tratamiento
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Línea de base-6 semanas después del tratamiento
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Investigar los efectos secundarios agudos del tratamiento
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Línea de base-6 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth David, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RFA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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