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Étude prospective déterminant la réponse à la douleur, l'interférence fonctionnelle et la qualité de vie chez les patients subissant une vertébroplastie/cimentoplastie assistée par ablation par radiofréquence (RFA)

12 octobre 2016 mis à jour par: Dr. Elizabeth David, Sunnybrook Health Sciences Centre

Les métastases osseuses sont une cause de morbidité importante chez les patients cancéreux. Chez les patients qui meurent d'un cancer du sein, de la prostate et du poumon, des études d'autopsie ont montré que jusqu'à 85 % présentaient des signes de métastases osseuses au moment du décès (1). Ces métastases entraînent fréquemment des complications qui réduisent la qualité de vie des patients. Ceux-ci incluent : la douleur, les fractures et la diminution de la mobilité, ce qui réduit en fin de compte l'état de la performance.

La thérapie par ablation par radiofréquence avec cimentoplastie/vertébroplastie pour les métastases osseuses douloureuses s'est avérée faisable, efficace et sûre. Cependant, les résultats rapportés par les patients n'ont pas encore été déterminés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude sera issue de patients atteints de cancers avancés avec des métastases rachidiennes/pelviennes qui ont été référés en radiologie interventionnelle et ont consenti à recevoir une RFA et/ou une cimentoplastie pour leur maladie. Ces patients seront suivis avec un journal quotidien pendant 10 jours après le traitement. Le Brief Pain Inventory sera utilisé pour évaluer la douleur et les interférences fonctionnelles ces jours-là.

La description

Critère d'intégration:

  1. Malignité prouvée histologiquement ou cytologiquement.
  2. Patients âgés de 18 ans et plus.
  3. Cancer avancé avec métastases osseuses à la colonne vertébrale et/ou au bassin
  4. Symptomatique avec douleur axiale due à des lésions rachidiennes et à risque de fracture pathologique, ou fracture pathologique sans atteinte de la moelle épinière
  5. Statut de performance de Karnofsky (KPS) supérieur ou égal à 40 au moment de l'évaluation de base.
  6. Il est prévu de recevoir une RFA et/ou une cimentoplastie avec un traitement sur tous les sites suivis pour l'étude.
  7. Est capable de fournir le pire score de douleur au(x) site(s) métastatique(s) osseux.
  8. Le patient est capable et désireux de remplir un journal quotidien.
  9. Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé avant d'être inscrits à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Atteinte neurologique progressive
  2. Fracture pathologique des vertèbres avec atteinte corticale importante ou atteinte du canal rachidien
  3. Métastases du système nerveux central
  4. Incapacité d'enregistrer le score de douleur, de remplir un journal et de le communiquer au personnel de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la douleur
Délai: De base à 6 semaines après le traitement
Déterminer les taux de réponse complète et partielle à la douleur chez les patients qui subissent une ablation par radiofréquence (RFA) et/ou une cimentoplastie/vertébroplastie pour des métastases vertébrales/pelviennes.
De base à 6 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interférence fonctionnelle
Délai: Ligne de base - 6 semaines après le traitement
Étudier comment l'interférence fonctionnelle de la douleur change
Ligne de base - 6 semaines après le traitement
Qualité de vie
Délai: Ligne de base - 6 semaines après le traitement
Pour étudier les changements de la qualité de vie
Ligne de base - 6 semaines après le traitement
Effets secondaires
Délai: Ligne de base-6 semaines après le traitement
Pour étudier les effets secondaires aigus du traitement
Ligne de base-6 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth David, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2014

Première publication (Estimation)

10 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RFA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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