Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование, определяющее болевой ответ, функциональные нарушения и качество жизни у пациентов, перенесших вертебропластику/цементопластику с помощью радиочастотной абляции (RFA)

12 октября 2016 г. обновлено: Dr. Elizabeth David, Sunnybrook Health Sciences Centre

Костные метастазы являются причиной значительной заболеваемости у онкологических больных. Исследования вскрытия показали, что у пациентов, умерших от рака молочной железы, предстательной железы и легких, до 85% имеют признаки метастазов в костях на момент смерти (1). Эти метастазы часто приводят к осложнениям, снижающим качество жизни пациентов. К ним относятся: боль, переломы и снижение подвижности, что в конечном итоге снижает работоспособность.

Было показано, что радиочастотная абляционная терапия с цементопластикой/вертебропластикой при болезненных костных метастазах осуществима, эффективна и безопасна. Однако результаты, о которых сообщают пациенты, еще предстоит определить.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с распространенным раком с метастазами в позвоночник/таз, которые были направлены на интервенционную радиологию и согласились на проведение РЧА и/или цементопластики по поводу своего заболевания. Такие пациенты будут вести ежедневный дневник в течение 10 дней после лечения. Краткий опросник по боли будет использоваться для оценки боли и функциональных нарушений в эти дни.

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически доказанная злокачественность.
  2. Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  3. Прогрессирующий рак с костными метастазами в позвоночник и/или таз
  4. Симптоматика с осевой болью из-за поражений позвоночника и риском патологического перелома или патологического перелома без компрометации спинного мозга
  5. Рабочий статус Карновски (KPS) больше или равен 40 на момент базовой оценки.
  6. Планируется проведение РЧА и/или цементопластики с обработкой всех участков, находящихся под наблюдением.
  7. Может обеспечить наибольшую оценку боли в костных метастатических участках.
  8. Пациент может и хочет заполнять ежедневный дневник.
  9. Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Прогрессирующий неврологический компромисс
  2. Патологический перелом позвонков со значительным поражением кортикального слоя или поражением позвоночного канала
  3. Метастазы в центральную нервную систему
  4. Невозможность записывать оценку боли, заполнять дневник и сообщать об этом персоналу исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевой ответ
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после лечения
Определить частоту полной и частичной болевой реакции у пациентов, перенесших радиочастотную аблацию (РЧА) и/или цементопластику/вертебропластику по поводу метастазов в позвоночник/таз.
Исходный уровень до 6 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное вмешательство
Временное ограничение: Исходный уровень - через 6 недель после лечения
Изучить, как меняется функциональная интерференция боли.
Исходный уровень - через 6 недель после лечения
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень - через 6 недель после лечения
Изучить изменения качества жизни
Исходный уровень - через 6 недель после лечения
Побочные эффекты
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 недель после лечения
Для изучения острых побочных эффектов лечения
Исходный уровень - 6 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth David, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RFA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РЧА вертебропластика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться