Estudo Prospectivo Determinando a Resposta à Dor, Interferência Funcional e Qualidade de Vida em Pacientes Submetidos à Ablação por Radiofrequência Assistida por Vertebroplastia/Cementoplastia (RFA)
12 de outubro de 2016 atualizado por: Dr. Elizabeth David, Sunnybrook Health Sciences Centre
As metástases ósseas são uma causa de morbidade significativa em pacientes com câncer. Em pacientes que morrem de câncer de mama, próstata e pulmão, estudos de autópsia mostraram que até 85% têm evidência de metástases ósseas no momento da morte (1). Essas metástases frequentemente dão origem a complicações que reduzem a qualidade de vida dos pacientes. Estes incluem: dor, fraturas e diminuição da mobilidade, em última análise, reduzindo o status de desempenho.
A terapia de ablação por radiofrequência com cementoplastia/vertebroplastia para metástases ósseas dolorosas tem se mostrado factível, eficaz e segura. No entanto, os resultados relatados pelos pacientes ainda precisam ser determinados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo será derivada de pacientes com câncer avançado com metástases espinhais/pélvicas que foram encaminhados para radiologia intervencionista e consentiram em receber RFA e/ou cementoplastia para sua doença.
Esses pacientes serão acompanhados com um diário por 10 dias após o tratamento.
O Inventário Breve de Dor será utilizado para avaliar a dor e a interferência funcional nesses dias.
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade comprovada histológica ou citologicamente.
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Câncer avançado com metástase(s) óssea(s) na coluna e/ou pelve
- Sintomático com dor axial de lesões na coluna vertebral e em risco de fratura patológica ou fratura patológica sem comprometimento da medula espinhal
- Karnofsky Performance Status (KPS) maior ou igual a 40 no momento da avaliação inicial.
- Está planejado receber RFA e/ou cementoplastia com tratamento para todos os locais que estão sendo acompanhados para estudo.
- É capaz de fornecer a pior pontuação de dor no(s) local(is) metastático(s) ósseo(s).
- O paciente é capaz e está disposto a preencher o diário.
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado antes de serem incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Comprometimento neurológico progressivo
- Fratura patológica de vértebras com envolvimento cortical significativo ou comprometimento do canal vertebral
- Metástases do sistema nervoso central
- Incapacidade de registrar a pontuação da dor, preencher o diário e comunicar isso ao pessoal do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta à dor
Prazo: Linha de base até 6 semanas após o tratamento
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Determinar as taxas de resposta completa e parcial à dor em pacientes submetidos a ablação por radiofrequência (RFA) e/ou cementoplastia/vertebroplastia para metástases espinhais/pélvicas.
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Linha de base até 6 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interferência Funcional
Prazo: Linha de base - 6 semanas após o tratamento
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Investigar como a interferência funcional da dor altera
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Linha de base - 6 semanas após o tratamento
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base - 6 semanas após o tratamento
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Investigar alterações na qualidade de vida
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Linha de base - 6 semanas após o tratamento
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Efeitos colaterais
Prazo: Linha de base - 6 semanas após o tratamento
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Para investigar os efeitos colaterais agudos do tratamento
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Linha de base - 6 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth David, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RFA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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