Studio prospettico che determina la risposta al dolore, l'interferenza funzionale e la qualità della vita nei pazienti sottoposti a vertebroplastica/cementoplastica assistita da ablazione con radiofrequenza (RFA)
12 ottobre 2016 aggiornato da: Dr. Elizabeth David, Sunnybrook Health Sciences Centre
Le metastasi ossee sono una causa di significativa morbilità nei pazienti oncologici. Nei pazienti che muoiono per cancro al seno, alla prostata e ai polmoni, studi autoptici hanno dimostrato che fino all'85% ha evidenza di metastasi ossee al momento della morte (1). Queste metastasi spesso danno origine a complicanze che riducono la qualità della vita dei pazienti. Questi includono: dolore, fratture e diminuzione della mobilità, che in ultima analisi riducono il performance status.
La terapia di ablazione con radiofrequenza con cementoplastica/vertebroplastica per metastasi ossee dolorose si è dimostrata fattibile, efficace e sicura. Tuttavia, gli esiti riportati dai pazienti devono ancora essere determinati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio proverrà da pazienti con tumori avanzati con metastasi spinali/pelviche che sono stati indirizzati a radiologia interventistica e hanno acconsentito a ricevere RFA e/o cementoplastica per la loro malattia.
Tali pazienti saranno seguiti con un diario giornaliero per 10 giorni dopo il trattamento.
Il Brief Pain Inventory sarà utilizzato per valutare il dolore e l'interferenza funzionale in questi giorni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malignità accertata istologicamente o citologicamente.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Cancro avanzato con metastasi ossee alla colonna vertebrale e/o al bacino
- Sintomatico con dolore assiale da lesioni spinali e a rischio di frattura patologica o frattura patologica senza compromissione del midollo spinale
- Karnofsky Performance Status (KPS) maggiore o uguale a 40 al momento della valutazione di base.
- Si prevede di ricevere RFA e/o cementoplastica con trattamento in tutti i siti seguiti per lo studio.
- È in grado di fornire il peggior punteggio del dolore nei siti metastatici ossei.
- Il paziente è in grado e disposto a compilare il diario giornaliero.
- I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato prima di essere arruolati nello studio.
Criteri di esclusione:
- Compromissione neurologica progressiva
- Frattura patologica delle vertebre con coinvolgimento corticale significativo o compromissione del canale spinale
- Metastasi del sistema nervoso centrale
- Incapacità di registrare il punteggio del dolore, completare il diario e comunicarlo al personale dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta al dolore
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
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Determinare i tassi di risposta al dolore completa e parziale nei pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza (RFA) e/o cementoplastica/vertebroplastica per metastasi spinali/pelviche.
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Dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interferenza funzionale
Lasso di tempo: Basale - 6 settimane dopo il trattamento
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Per studiare come cambia l'interferenza funzionale del dolore
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Basale - 6 settimane dopo il trattamento
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale - 6 settimane dopo il trattamento
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Per studiare i cambiamenti della qualità della vita
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Basale - 6 settimane dopo il trattamento
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Basale: 6 settimane dopo il trattamento
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Per studiare gli effetti collaterali acuti del trattamento
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Basale: 6 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth David, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RFA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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