Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie som bestemmer smerterespons, funksjonell interferens og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår radiofrekvensablasjonsassistert vertebroplastikk/cementoplastikk (RFA)

12. oktober 2016 oppdatert av: Dr. Elizabeth David, Sunnybrook Health Sciences Centre

Benmetastaser er en årsak til betydelig sykelighet hos kreftpasienter. Hos pasienter som dør av bryst-, prostata- og lungekreft, har obduksjonsstudier vist at opptil 85 % har tegn på skjelettmetastaser ved dødstidspunktet (1). Disse metastasene gir ofte opphav til komplikasjoner som reduserer pasientens livskvalitet. Disse inkluderer: smerte, brudd og nedsatt mobilitet, noe som til slutt reduserer ytelsesstatus.

Radiofrekvensablasjonsterapi med cementoplastikk/vertebroplastikk for smertefulle benmetastaser har vist seg å være gjennomførbart, effektivt og trygt. Imidlertid er pasientrapporterte resultater ennå ikke fastslått.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være avledet fra pasienter med avanserte kreftformer med spinal/bekkenmetastaser som har blitt henvist til intervensjonsradiologi og har samtykket til å motta RFA og/eller cementoplastikk for sin sykdom. Slike pasienter vil bli fulgt med en daglig dagbok i 10 dager etter behandling. The Brief Pain Inventory vil bli brukt til å vurdere smerte og funksjonelle forstyrrelser på disse dagene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk påvist malignitet.
  2. Pasienter fra 18 år og oppover.
  3. Avansert kreft med benmetastaser(er) til ryggraden og/eller bekkenet
  4. Symptomatisk med aksial smerte fra ryggmargslesjoner og med risiko for patologisk brudd, eller patologisk brudd uten ryggmargskompromittering
  5. Karnofsky Performance Status (KPS) større enn eller lik 40 på tidspunktet for baseline-evaluering.
  6. Er planlagt å motta RFA og/eller sementoplastikk med behandling til alle steder som følges for studier.
  7. Er i stand til å gi verste smertescore på benmetastatiske steder.
  8. Pasienten er i stand til og villig til å fylle ut daglig dagbok.
  9. Pasienter må kunne gi informert samtykke før de blir registrert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Progressivt nevrologisk kompromiss
  2. Patologisk brudd på ryggvirvlene med betydelig kortikal involvering eller ryggmargskanalkompromittering
  3. Metastaser i sentralnervesystemet
  4. Manglende evne til å registrere smertescore, fylle ut dagbok og kommunisere dette til studiepersonell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerterespons
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter behandling
For å bestemme den fullstendige og delvise smerteresponsraten hos pasienter som gjennomgår radiofrekvensablasjon (RFA) og/eller sementoplastikk/vertebroplastikk for spinal/bekkenmetastaser.
Baseline til 6 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell interferens
Tidsramme: Baseline - 6 uker etter behandling
For å undersøke hvordan funksjonelle forstyrrelser av smerte endres
Baseline - 6 uker etter behandling
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline - 6 uker etter behandling
For å undersøke endringer i livskvalitet
Baseline - 6 uker etter behandling
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline-6 ​​uker etter behandling
For å undersøke akutte bivirkninger av behandlingen
Baseline-6 ​​uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth David, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RFA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på RFA vertebroplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere