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Prospektive Studie zur Bestimmung der Schmerzreaktion, funktionellen Beeinträchtigung und Lebensqualität bei Patienten, die sich einer hochfrequenzablationsgestützten Vertebroplastie/Zementoplastik unterziehen (RFA)

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Dr. Elizabeth David, Sunnybrook Health Sciences Centre

Knochenmetastasen sind eine Ursache für eine erhebliche Morbidität bei Krebspatienten. Bei Patienten, die an Brust-, Prostata- und Lungenkrebs sterben, haben Autopsiestudien gezeigt, dass bis zu 85 % zum Zeitpunkt des Todes Hinweise auf Knochenmetastasen haben (1). Diese Metastasen führen häufig zu Komplikationen, die die Lebensqualität der Patienten einschränken. Dazu gehören: Schmerzen, Frakturen und verminderte Mobilität, die letztendlich den Leistungsstatus reduzieren.

Die Radiofrequenz-Ablationstherapie mit Zementoplastik/Vertebroplastie bei schmerzhaften Knochenmetastasen hat sich als durchführbar, wirksam und sicher erwiesen. Die von den Patienten berichteten Ergebnisse müssen jedoch noch bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation stammt von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs mit Wirbelsäulen-/Beckenmetastasen, die an die interventionelle Radiologie überwiesen wurden und der RFA und/oder Zementoplastik für ihre Krankheit zugestimmt haben. Diese Patienten werden 10 Tage lang nach der Behandlung mit einem täglichen Tagebuch überwacht. An diesen Tagen wird das Kurzschmerzinventar zur Beurteilung von Schmerzen und funktionellen Störungen verwendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch nachgewiesene Malignität.
  2. Patienten ab 18 Jahren.
  3. Fortgeschrittener Krebs mit Knochenmetastasen in der Wirbelsäule und/oder im Becken
  4. Symptomatisch mit axialen Schmerzen durch Wirbelsäulenläsionen und einem Risiko für pathologische Fraktur oder pathologische Fraktur ohne Beeinträchtigung des Rückenmarks
  5. Karnofsky Performance Status (KPS) größer oder gleich 40 zum Zeitpunkt der Ausgangsbewertung.
  6. Es ist geplant, eine RFA und/oder Zementoplastik zu erhalten, wobei die Behandlung aller Stellen für die Studie verfolgt wird.
  7. Ist in der Lage, den schlimmsten Schmerzwert an Knochenmetastasenstelle(n) zu liefern.
  8. Der Patient ist in der Lage und willens, ein Tagebuch zu führen.
  9. Die Patienten müssen in der Lage sein, vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Progressive neurologische Beeinträchtigung
  2. Pathologische Fraktur von Wirbeln mit signifikanter kortikaler Beteiligung oder Beeinträchtigung des Spinalkanals
  3. Metastasen des zentralen Nervensystems
  4. Unfähigkeit, Schmerzwerte aufzuzeichnen, Tagebuch zu führen und dies dem Studienpersonal mitzuteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreaktion
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach der Behandlung
Bestimmung der vollständigen und partiellen Schmerzreaktionsraten bei Patienten, die sich einer Hochfrequenzablation (RFA) und/oder einer Zementoplastik/Vertebroplastie bei Wirbelsäulen-/Beckenmetastasen unterziehen.
Baseline bis 6 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Störung
Zeitfenster: Basislinie – 6 Wochen nach der Behandlung
Zu untersuchen, wie sich die funktionelle Störung des Schmerzes verändert
Basislinie – 6 Wochen nach der Behandlung
Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie – 6 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen der Lebensqualität zu untersuchen
Basislinie – 6 Wochen nach der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen nach der Behandlung
Um akute Nebenwirkungen der Behandlung zu untersuchen
Baseline – 6 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth David, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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