Tuleva tutkimus, jossa määritetään kipuvastetta, toiminnallisia häiriöitä ja elämänlaatua potilailla, joille tehdään radiotaajuusablaatioavusteinen vertebroplasty/sementoplasty (RFA)
keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Dr. Elizabeth David, Sunnybrook Health Sciences Centre
Luu metastaasit ovat syynä merkittävään sairastumiseen syöpäpotilailla. Ruumiinavaustutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 85 %:lla potilaista, jotka kuolevat rinta-, eturauhas- ja keuhkosyöpään, on todisteita luumetastaaseista kuolinhetkellä (1). Nämä metastaasit aiheuttavat usein komplikaatioita, jotka heikentävät potilaiden elämänlaatua. Näitä ovat: kipu, murtumat ja heikentynyt liikkuvuus, mikä lopulta heikentää suorituskykyä.
Radiotaajuinen ablaatiohoito sementoplastialla/vertebroplastialla kivuliaita luumetastaaseja varten on osoittautunut käyttökelpoiseksi, tehokkaaksi ja turvalliseksi. Potilaiden raportoimia tuloksia ei kuitenkaan ole vielä määritetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio on peräisin potilaista, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joilla on selkärangan/lantion etäpesäkkeitä ja jotka on lähetetty interventioradiologiaan ja jotka ovat suostuneet saamaan RFA:ta ja/tai sementoplastiaa sairautensa vuoksi.
Tällaisia potilaita seurataan päivittäisellä päiväkirjalla 10 päivän ajan hoidon jälkeen.
Lyhyen kipukartoituksen avulla arvioidaan kipua ja toiminnallisia häiriöitä näinä päivinä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu pahanlaatuisuus.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
- Pitkälle edennyt syöpä, johon liittyy luumetastaasseja selkärangaan ja/tai lantioon
- Oireellinen ja aksiaalinen kipu selkärangan vaurioista ja patologisen murtuman riski tai patologinen murtuma ilman selkäytimen vaurioita
- Karnofsky Performance Status (KPS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 perusarvioinnin aikaan.
- Suunnittelee saavansa RFA:ta ja/tai sementoplastia käsittelyn kanssa kaikkiin tutkimuskohteisiin.
- Pystyy antamaan huonoimman kipupisteen luisissa metastaattisissa paikoissa.
- Potilas osaa ja haluaa täyttää päivittäistä päiväkirjaa.
- Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen neurologinen kompromissi
- Patologinen nikamien murtuma, johon liittyy merkittävä aivokuoren vaikutus tai selkäydinkanavan vaurioituminen
- Keskushermoston etäpesäkkeet
- Kyvyttömyys kirjata kipupisteitä, täyttää päiväkirjaa ja ilmoittaa tästä tutkimushenkilöstölle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvaste
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Täydellisen ja osittaisen kipuvasteen määrittäminen potilailla, joille tehdään radiotaajuusablaatio (RFA) ja/tai sementoplastia/vertebroplastia selkärangan/lantion etäpesäkkeiden vuoksi.
|
Lähtötaso 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset häiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tutkia, miten kivun toiminnallinen häiriö muuttuu
|
Lähtötilanne - 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tutkia elämänlaadun muutoksia
|
Lähtötilanne - 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Hoidon akuuttien sivuvaikutusten tutkimiseen
|
Lähtötilanne - 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth David, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .