고주파 절제 보조 척추 성형술/ 시멘트 성형술을 받는 환자의 통증 반응, 기능적 간섭 및 삶의 질을 결정하는 전향적 연구 (RFA)
2016년 10월 12일 업데이트: Dr. Elizabeth David, Sunnybrook Health Sciences Centre
뼈 전이는 암 환자의 심각한 이환율의 원인입니다. 유방암, 전립선암 및 폐암으로 사망한 환자의 경우 부검 연구에 따르면 사망 시 최대 85%가 뼈 전이의 증거가 있는 것으로 나타났습니다(1). 이러한 전이는 종종 환자의 삶의 질을 저하시키는 합병증을 유발합니다. 여기에는 통증, 골절 및 이동성 감소가 포함되며 궁극적으로 성능 상태가 저하됩니다.
고통스러운 뼈 전이에 대한 시멘트 성형술/척추 성형술을 사용한 고주파 절제 요법은 실행 가능하고 효과적이며 안전한 것으로 나타났습니다. 그러나 환자보고 결과는 아직 결정되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 척추/골반 전이가 있는 진행성 암 환자 중 중재적 방사선과에 의뢰되었고 질병에 대한 RFA 및/또는 시멘트 성형술을 받는 데 동의한 환자에서 파생됩니다.
이러한 환자는 치료 후 10일 동안 매일 일기를 쓰게 됩니다.
간략한 통증 목록은 요일의 통증 및 기능적 간섭을 평가하는 데 사용됩니다.
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 악성 종양.
- 18세 이상 환자.
- 척추 및/또는 골반에 뼈 전이가 있는 진행성 암
- 척추 병변으로 인한 축 통증이 있고 병적 골절의 위험이 있는 증상이 있거나 척수 손상이 없는 병적 골절
- KPS(Karnofsky Performance Status) 기준선 평가 시 40 이상.
- 연구를 위해 추적되는 모든 부위에 대한 치료와 함께 RFA 및/또는 시멘트 성형술을 받을 계획입니다.
- 뼈 전이 부위에서 최악의 통증 점수를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 매일 일기를 작성할 수 있고 기꺼이 작성할 수 있습니다.
- 환자는 연구에 등록하기 전에 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 점진적인 신경학적 타협
- 심각한 피질 침범 또는 척추관 손상이 있는 척추의 병적 골절
- 중추 신경계 전이
- 통증 점수를 기록하고, 일기를 작성하고 이를 연구 담당자에게 전달할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 반응
기간: 기준선에서 치료 후 6주까지
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척추/골반 전이에 대한 RFA(radiofrequency ablation) 및/또는 시멘트 성형술/척추 성형술을 받은 환자의 완전 및 부분 통증 반응률을 결정합니다.
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기준선에서 치료 후 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 간섭
기간: 베이스라인 - 치료 후 6주
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통증의 기능적 간섭이 어떻게 변화하는지 조사하기 위해
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베이스라인 - 치료 후 6주
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삶의 질
기간: 베이스라인 - 치료 후 6주
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삶의 질 변화를 조사하기 위해
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베이스라인 - 치료 후 6주
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부작용
기간: 베이스라인 - 치료 후 6주
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치료의 급성 부작용을 조사하기 위해
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베이스라인 - 치료 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth David, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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