Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie určující reakci na bolest, funkční interferenci a kvalitu života u pacientů podstupujících radiofrekvenční ablaci asistovanou vertebroplastiku/cementoplastiku (RFA)

12. října 2016 aktualizováno: Dr. Elizabeth David, Sunnybrook Health Sciences Centre

Kostní metastázy jsou příčinou významné morbidity u pacientů s rakovinou. U pacientů, kteří zemřeli na rakovinu prsu, prostaty a plic, pitevní studie prokázaly, že až 85 % má v době smrti známky kostních metastáz (1). Tyto metastázy často způsobují komplikace, které snižují kvalitu života pacientů. Patří mezi ně: bolest, zlomeniny a snížená pohyblivost, což v konečném důsledku snižuje výkonnost.

Radiofrekvenční ablační terapie s cementoplastikou/vertebroplastikou u bolestivých kostních metastáz se ukázala jako proveditelná, účinná a bezpečná. Výsledky hlášené pacienty však ještě nebyly stanoveny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude odvozena od pacientů s pokročilými rakovinami s metastázami v páteři/pánvi, kteří byli odesláni na intervenční radiologii a souhlasili s tím, že budou dostávat RFA a/nebo cementoplastiku pro jejich onemocnění. Tito pacienti budou sledováni denním deníkem po dobu 10 dnů po léčbě. K posouzení bolesti a funkční interference bude v těchto dnech sloužit Brief Pain Inventory.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky prokázaná malignita.
  2. Pacienti ve věku 18 a více let.
  3. Pokročilá rakovina s kostními metastázami do páteře a/nebo pánve
  4. Symptomatická s axiální bolestí z míšních lézí a rizikem patologické zlomeniny nebo patologické zlomeniny bez poškození míchy
  5. Karnofsky Performance Status (KPS) vyšší nebo rovný 40 v době základního hodnocení.
  6. Plánuje se podstoupit RFA a/nebo cementoplastiku s léčbou na všech místech sledovaných pro studii.
  7. Je schopen poskytnout nejhorší skóre bolesti v místě (místech) kostních metastáz.
  8. Pacient je schopen a ochoten vyplnit denní deník.
  9. Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Progresivní neurologický kompromis
  2. Patologická zlomenina obratlů s výrazným postižením kortikální kůry nebo ohrožením páteřního kanálu
  3. Metastázy centrálního nervového systému
  4. Neschopnost zaznamenat skóre bolesti, vyplnit deník a sdělit to personálu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na bolest
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po léčbě
Stanovit míru kompletní a částečné odpovědi na bolest u pacientů, kteří podstoupili radiofrekvenční ablaci (RFA) a/nebo cementoplastiku/vertebroplastiku pro metastázy v oblasti páteře/pánve.
Výchozí stav do 6 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční interference
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů po léčbě
Zkoumat, jak se mění funkční interference bolesti
Výchozí stav - 6 týdnů po léčbě
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů po léčbě
Zkoumat změny kvality života
Výchozí stav - 6 týdnů po léčbě
Vedlejší efekty
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů po léčbě
Prozkoumat akutní vedlejší účinky léčby
Výchozí stav - 6 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth David, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RFA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RFA Vertebroplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit