健康なボランティアに静脈内投与されたミガラスタット塩酸塩の安全性を評価する第 1 相研究
2014年6月17日 更新者：Amicus Therapeutics
非盲検、無作為化、二方向クロスオーバーアームを用いて健康なボランティアに静脈内投与されたミガラスタット塩酸塩の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第1相無作為化二重盲検プラセボ対照単回用量漸増試験
この研究の目的は、IV ミガラスタット HCl 単独の安全性、忍容性、および薬物動態を評価し、健康なボランティアに IV 投与されたミガラスタット HCl と比較した経口ミガラスタット HCl の絶対バイオアベイラビリティを決定することです。
この研究のデータは、ミガラスタットが体内でどのように作用するかを理解するのに役立ち、ミガラスタット塩酸塩を用いた今後の研究で有効用量を決定するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- PRA International
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの男女。
- 体重範囲 ≥ 50 kg ≤ 100 kg、BMI が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 の範囲内。
- 責任ある経験豊富な医師が医学的評価に基づいて判断した健康状態。
- 妊娠の可能性のある男性および女性の対象者は、避妊要件を遵守することに同意します。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- ミガラスタットHClまたは関連イミノ糖（例、ミグリトール、ミグルスタット）に対する感受性、またはその他の重大な薬物アレルギーの病歴。
- 被験者を危険にさらす、または結果変数を妨げる可能性のある臨床的に重大な異常の過去の病歴または身体検査所見。
- 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日から60日以内に治験薬を投与されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.3mg/kg
ミガラスタット塩酸塩またはプラセボの IV 注入
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他の名前：
他の名前：
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実験的：1mg/kg
ミガラスタット塩酸塩またはプラセボの IV 注入
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他の名前：
他の名前：
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実験的：10mg/kg
ミガラスタット塩酸塩またはプラセボの IV 注入
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他の名前：
他の名前：
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実験的：150mg IV
150 mg 単回点滴静注
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他の名前：
他の名前：
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実験的：150mg経口
150 mg 単回経口投与
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミガラスタットの血漿薬物動態
時間枠：投与前、0.25、0.5、1、1.5、2.0、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48
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健康な被験者にミガラスタットを 2 時間 1 回点滴静注した後の身体への影響を調査する。
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投与前、0.25、0.5、1、1.5、2.0、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48
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ミガラスタットの安全性と忍容性
時間枠：48時間
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有害事象、臨床検査値、バイタルサイン、心電図、健康診断
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミガラスタットの血漿薬物動態
時間枠：投与前、0.25、0.5、1、1.5、2.0、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48
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2 時間の 1 回の IV 注入後のミガラスタットの用量比例性を評価するには
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投与前、0.25、0.5、1、1.5、2.0、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48
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尿中薬物動態
時間枠：投与前、注入開始後0～6、6～12、12～24時間
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健康な被験者における 2 時間の 1 回の IV 注入後の未変化ミガラスタットの尿中排泄を推定するには
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投与前、注入開始後0～6、6～12、12～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月17日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AT1001-018
- 2013-005553-75 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。