Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 по оценке безопасности гидрохлорида мигаластата, вводимого внутривенно здоровым добровольцам

17 июня 2014 г. обновлено: Amicus Therapeutics

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование с повышением однократной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики мигаластата гидрохлорида, вводимого внутривенно здоровым добровольцам, в открытой, рандомизированной, двусторонней перекрестной группе

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики одного мигаластата HCl внутривенно, а также определение абсолютной биодоступности мигаластата HCl при пероральном введении по сравнению с внутривенным введением мигаластата HCl у здоровых добровольцев. Данные этого исследования помогут нам понять, как мигаластат действует в организме, и помогут определить эффективную дозу мигаластата гидрохлорида в будущих исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 45 лет.
  • Диапазон массы тела ≥ 50 кг ≤ 100 кг и ИМТ в диапазоне 18,5 - 29,9 кг/м2.
  • Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра.
  • Субъекты мужского и женского пола детородного возраста соглашаются соблюдать требования контрацепции.
  • Способен дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • История чувствительности к мигаластату HCl или родственным иминосахарам (например, миглиту, миглустату) или другой серьезной лекарственной аллергии.
  • Предыдущая история болезни или данные медицинского осмотра, касающиеся клинически значимых аномалий, которые могут подвергать субъекта риску или влиять на переменные исхода.
  • Положительный предварительный скрининг на наркотики/алкоголь.
  • Беременные или кормящие самки.
  • Субъект участвовал в клиническом испытании и получил исследуемый продукт в течение 60 дней до первого дня дозирования в текущем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,3 мг/кг
IV инфузия мигаластата HCl или плацебо
Лекарство: Мигаластат HCl внутривенно
Другие имена:
  • АТ1001
Лекарство: В/в плацебо
Другие имена:
  • Хлорид натрия 0,9%
Экспериментальный: 1 мг/кг
IV инфузия мигаластата HCl или плацебо
Лекарство: Мигаластат HCl внутривенно
Другие имена:
  • АТ1001
Лекарство: В/в плацебо
Другие имена:
  • Хлорид натрия 0,9%
Экспериментальный: 10 мг/кг
IV инфузия мигаластата HCl или плацебо
Лекарство: Мигаластат HCl внутривенно
Другие имена:
  • АТ1001
Лекарство: В/в плацебо
Другие имена:
  • Хлорид натрия 0,9%
Экспериментальный: 150 мг внутривенно
150 мг однократная внутривенная инфузия
Лекарство: Мигаластат HCl внутривенно
Другие имена:
  • АТ1001
Лекарство: пероральный мигаластат HCl
Другие имена:
  • АТ1001
Экспериментальный: 150 мг перорально
150 мг однократная пероральная доза
Лекарство: Мигаластат HCl внутривенно
Другие имена:
  • АТ1001
Лекарство: пероральный мигаластат HCl
Другие имена:
  • АТ1001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная фармакокинетика мигаластата
Временное ограничение: Предварительно, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Исследовать влияние мигаластата на организм после однократной 2-часовой внутривенной инфузии у здоровых добровольцев.
Предварительно, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Безопасность и переносимость мигаластата
Временное ограничение: 48 часов
Нежелательные явления, показатели клинических лабораторных тестов, показатели жизненно важных функций, ЭКГ, физикальное обследование
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная фармакокинетика мигаластата
Временное ограничение: Предварительно, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Оценить пропорциональность дозы мигаластата после однократной 2-часовой внутривенной инфузии.
Предварительно, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Мочевая фармакокинетика
Временное ограничение: Предварительно, между 0-6, 6-12 и 12-24 часами после начала инфузии
Оценить экскрецию с мочой неизмененного мигаластата после однократной 2-часовой внутривенной инфузии у здоровых добровольцев.
Предварительно, между 0-6, 6-12 и 12-24 часами после начала инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amicus Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AT1001-018
  • 2013-005553-75 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мигаластат HCl внутривенно

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться