건강한 지원자에게 정맥주사로 투여된 Migalastat Hydrochloride의 안전성을 평가하기 위한 1상 연구
2014년 6월 17일 업데이트: Amicus Therapeutics
개방 라벨, 무작위, 양방향 교차 팔을 사용하여 건강한 지원자에게 정맥 주사한 Migalastat Hydrochloride의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 시험
이 연구의 목적은 미갈라스타트 HCl IV 단독의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고 건강한 지원자에서 미갈라스타트 HCl IV 투여와 비교하여 경구 미갈라스타트 HCl의 절대 생체이용률을 결정하는 것입니다.
이 연구의 데이터는 미갈라스타트가 체내에서 어떻게 작용하는지 이해하는 데 도움이 될 것이며 미갈라스타트 염산염을 사용한 향후 연구에서 효과적인 복용량을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- PRA International
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남녀.
- 체중 범위 ≥ 50kg ≤ 100kg 및 BMI 범위 18.5 - 29.9kg/m2.
- 내과적 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
- 가임기 남성 및 여성 피험자는 피임 요건을 준수하는 데 동의합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- migalastat HCl 또는 관련 이미노당(예: miglitol, miglustat)에 대한 민감성 또는 기타 중요한 약물 알레르기의 병력.
- 피험자를 위험에 빠뜨리거나 결과 변수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 이상의 과거 병력 또는 신체 검사 소견.
- 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 60일 이내에 조사 제품을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.3mg/kg
Migalastat HCl 또는 위약의 IV 주입
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 1mg/kg
Migalastat HCl 또는 위약의 IV 주입
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 10mg/kg
Migalastat HCl 또는 위약의 IV 주입
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 150mg IV
150mg 단일 IV 주입
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 경구 150mg
150mg 단일 경구 투여
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미갈라스타트의 혈장 약동학
기간: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2.0, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
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건강한 피험자에게 2시간 1회 IV 주입 후 미갈라스타트의 신체에 미치는 영향을 조사합니다.
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투여 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2.0, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
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미갈라스타트의 안전성과 내약성
기간: 48 시간
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부작용, 임상 실험실 테스트 값, 바이탈 사인, ECG, 신체 검사
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미갈라스타트의 혈장 약동학
기간: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2.0, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
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단일 2시간 IV 주입 후 미갈라스타트의 용량 비례성을 평가하기 위해
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투여 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2.0, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
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비뇨기 약동학
기간: 투여 전, 주입 시작 후 0-6, 6-12 및 12-24시간 사이
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건강한 피험자에게 2시간 1회 IV 주입 후 변하지 않은 미갈라스타트의 소변 배출을 추정하기 위해
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투여 전, 주입 시작 후 0-6, 6-12 및 12-24시간 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AT1001-018
- 2013-005553-75 (EudraCT 번호)
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