Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo chlorowodorku migalastatu podawanego dożylnie zdrowym ochotnikom

17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Amicus Therapeutics

Faza 1, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba eskalacji pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki chlorowodorku migalastatu podawanego dożylnie zdrowym ochotnikom z otwartym, randomizowanym, dwukierunkowym skrzyżowanym ramieniem

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki samego migalastatu chlorowodorku dożylnego oraz określenie bezwzględnej biodostępności migalastatu chlorowodorku podawanego doustnie w porównaniu z migalastatem chlorowodorkiem podawanym dożylnie zdrowym ochotnikom. Dane z tego badania pomogą nam zrozumieć, jak migalastat działa w organizmie i pomogą nam określić, jaka byłaby skuteczna dawka w przyszłych badaniach chlorowodorku migalastatu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • PRA International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
  • Zakres masy ciała ≥ 50 kg ≤ 100 kg i BMI w przedziale 18,5 - 29,9 kg/m2.
  • Zdrowy według oceny odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medialnej.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji.
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wrażliwości na migalastat HCl lub pokrewne iminocukry (np. miglitol, miglustat) lub inne znaczące alergie na leki.
  • Wcześniejsza historia medyczna lub wyniki badania fizykalnego dotyczące istotnych klinicznie nieprawidłowości, które mogą narazić pacjenta na ryzyko lub wpływać na zmienne wyników.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu 60 dni przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,3 mg/kg
Dożylny wlew migalastatu HCl lub placebo
Lek: IV migalastat HCl
Inne nazwy:
  • AT1001
Lek: IV placebo
Inne nazwy:
  • Chlorek Sodu 0,9%
Eksperymentalny: 1 mg/kg
Dożylny wlew migalastatu HCl lub placebo
Lek: IV migalastat HCl
Inne nazwy:
  • AT1001
Lek: IV placebo
Inne nazwy:
  • Chlorek Sodu 0,9%
Eksperymentalny: 10 mg/kg
Dożylny wlew migalastatu HCl lub placebo
Lek: IV migalastat HCl
Inne nazwy:
  • AT1001
Lek: IV placebo
Inne nazwy:
  • Chlorek Sodu 0,9%
Eksperymentalny: 150 mg IV
Pojedyncza infuzja dożylna 150 mg
Lek: IV migalastat HCl
Inne nazwy:
  • AT1001
Lek: doustny migalastat HCl
Inne nazwy:
  • AT1001
Eksperymentalny: 150 mg doustnie
Pojedyncza dawka doustna 150 mg
Lek: IV migalastat HCl
Inne nazwy:
  • AT1001
Lek: doustny migalastat HCl
Inne nazwy:
  • AT1001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka migalastatu w osoczu
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Zbadanie wpływu na organizm migalastatu po pojedynczym 2-godzinnym wlewie dożylnym u zdrowych osób.
Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Bezpieczeństwo i tolerancja migalastatu
Ramy czasowe: 48 godzin
Zdarzenia niepożądane, wartości badań laboratoryjnych, parametry życiowe, EKG, badania fizykalne
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka migalastatu w osoczu
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Ocena proporcjonalności dawki migalastatu po pojedynczym 2-godzinnym wlewie dożylnym
Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Farmakokinetyka moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, między 0-6, 6-12 i 12-24 godzinami po rozpoczęciu infuzji
Ocena wydalania z moczem niezmienionego migalastatu po pojedynczym 2-godzinnym wlewie dożylnym u zdrowych ochotników
Przed podaniem dawki, między 0-6, 6-12 i 12-24 godzinami po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amicus Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT1001-018
  • 2013-005553-75 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj