Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus terveille vapaaehtoisille suonensisäisesti annetun migalastaattihydrokloridin turvallisuuden arvioimiseksi

tiistai 17. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Amicus Therapeutics

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden annoksen eskalaatiokoe, jolla arvioidaan migalastaattihydrokloridin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, joka annetaan suonensisäisesti terveille vapaaehtoisille avoimella, satunnaistetulla, kaksisuuntaisella ristikkäiskäsivarrella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksinään IV-migalastaattiHCl:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ja määrittää oraalisen migalastaattiHCl:n absoluuttinen hyötyosuus verrattuna IV-annokseen terveillä vapaaehtoisilla. Tämän tutkimuksen tiedot auttavat meitä ymmärtämään, miten migalastaatti toimii elimistössä, ja auttavat meitä määrittämään, mikä olisi tehokas annos tulevissa migalastaattihydrokloridin tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • PRA International

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-45-vuotiaat.
  • Ruumiinpainoalue ≥ 50 kg ≤ 100 kg ja BMI välillä 18,5 - 29,9 kg/m2.
  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin mediaalisen arvioinnin perusteella.
  • Hedelmällisessä iässä olevat mies- ja naispuoliset henkilöt sitoutuvat noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi herkkyys migalastaattihydrokloridille tai vastaaville iminosokereille (esim. miglitoli, miglustaatti) tai muu merkittävä lääkeallergia.
  • Aiempi sairaushistoria tai fyysisen tutkimuksen löydökset kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista, jotka voivat vaarantaa kohteen tai häiritä tulosmuuttujia.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,3 mg/kg
IV-infuusio migalastaattihydrokloridia tai lumelääkettä
Lääke: IV migalastaatti HCl
Muut nimet:
  • AT1001
Lääke: IV lumelääke
Muut nimet:
  • Natriumkloridi 0,9 %
Kokeellinen: 1 mg/kg
IV-infuusio migalastaattihydrokloridia tai lumelääkettä
Lääke: IV migalastaatti HCl
Muut nimet:
  • AT1001
Lääke: IV lumelääke
Muut nimet:
  • Natriumkloridi 0,9 %
Kokeellinen: 10 mg/kg
IV-infuusio migalastaattihydrokloridia tai lumelääkettä
Lääke: IV migalastaatti HCl
Muut nimet:
  • AT1001
Lääke: IV lumelääke
Muut nimet:
  • Natriumkloridi 0,9 %
Kokeellinen: 150 mg IV
150 mg kertainfuusio IV
Lääke: IV migalastaatti HCl
Muut nimet:
  • AT1001
Lääke: oraalinen migalastaatti HCl
Muut nimet:
  • AT1001
Kokeellinen: 150 mg suun kautta
150 mg kerta-annos suun kautta
Lääke: IV migalastaatti HCl
Muut nimet:
  • AT1001
Lääke: oraalinen migalastaatti HCl
Muut nimet:
  • AT1001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migalastaatin farmakokinetiikka plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Migalastaatin vaikutuksen tutkimiseen elimistössä yhden 2 tunnin IV-infuusion jälkeen terveillä koehenkilöillä.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Migalastaatin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
Haittatapahtumat, kliiniset laboratorioarvot, elintoiminnot, EKG, fyysiset tutkimukset
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migalastaatin farmakokinetiikka plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Migalastaatin annossuhteen arvioimiseksi yhden 2 tunnin IV-infuusion jälkeen
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Virtsan farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Esiannos 0-6, 6-12 ja 12-24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Arvioida muuttumattoman migalastaatin virtsaan erittymistä yhden 2 tunnin IV-infuusion jälkeen terveillä koehenkilöillä
Esiannos 0-6, 6-12 ja 12-24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amicus Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT1001-018
  • 2013-005553-75 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa