健康な被験者における TRV130、モルヒネ、およびプラセボの薬物動態および薬力学
2014年3月7日 更新者：Trevena Inc.
健康な成人男性被験者におけるTRV130、モルヒネ、およびプラセボの薬物動態および薬力学を調査するためのランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
この研究は、TRV130 をプラセボおよびモルヒネと比較し、鎮痛および副作用に対するその効果を知ることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、TRV130 の薬物動態、薬力学 (PD)、安全性、忍容性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- CRI Lifetree
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 健康な成人男性、年齢 18 ～ 50 歳、BMI 19 ～ 32 kg/m2
- スクリーニング時の寒冷痛検査結果の許容期間
除外基準:
- 臨床的に重大な病気または身体検査所見
- 活動性の皮膚病、利き手と反対側の皮膚外傷、または末梢血管疾患
- 部分的な失明、円錐角膜、眼振、または瞳孔測定を妨げる可能性のあるその他の眼科疾患
- スクリーニング前の6か月以内のタバコまたはニコチンの使用
- DSM-IV-TR で定義されている、最近 (6 か月以内) の薬物またはアルコール乱用の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TRV130 1.5mg
TRV130 1.5mg IV×1回
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TRV130 1.5mg IV×1回
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実験的：TRV130 3mg
TRV130 3mg IV×1回投与
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TRV130 3mg IV×1回投与
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実験的：TRV130 4.5mg
TRV130 4.5mg IV×1回投与
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TRV130 4.5mg IV×1回投与
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アクティブコンパレータ：モルヒネ
モルヒネ 10 mg IV x 1 回投与
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モルヒネ 10 mg IV x 1 回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
5% ブドウ糖水溶液 IV x 1 回投与
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5% ブドウ糖水溶液 IV x 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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冷痛検査
時間枠：投与後8時間
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投与後8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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高炭酸ガス血症に対する換気反応
時間枠：投与4時間後
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投与4時間後
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瞳孔測定法
時間枠：投与後8時間
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投与後8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：David G Soergel, MD、Trevena Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月7日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。