건강한 피험자에서 TRV130, 모르핀 및 위약의 약동학 및 약력학
2014년 3월 7일 업데이트: Trevena Inc.
건강한 성인 남성 피험자에서 TRV130, 모르핀 및 위약의 약동학 및 약력학을 탐색하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
이 연구는 TRV130을 위약 및 모르핀과 비교하여 통증 완화 및 부작용에 대한 효과를 알아보도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 TRV130의 약동학, 약력학(PD), 안전성 및 내약성을 탐구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- CRI Lifetree
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 동의
- 18~50세의 건강한 성인 남성, BMI 19~32kg/m2
- 스크리닝 시 냉통 테스트 결과의 허용 기간
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 신체 검사 소견
- 주로 사용하지 않는 손의 활성 피부 상태 또는 피부 외상 또는 말초 혈관 질환
- 부분 실명, 원추 각막, 안진 또는 동공 측정을 방해할 수 있는 기타 안과 질환
- 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 사용
- DSM-IV-TR에 정의된 최근(6개월 이내) 약물 또는 알코올 남용 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRV130 1.5mg
TRV130 1.5mg IV x 1 용량
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TRV130 1.5mg IV x 1 용량
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실험적: TRV130 3mg
TRV130 3 mg IV x 1 용량
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TRV130 3 mg IV x 1 용량
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실험적: TRV130 4.5mg
TRV130 4.5mg IV x 1 용량
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TRV130 4.5mg IV x 1 용량
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활성 비교기: 모르핀
모르핀 10 mg IV x 1 용량
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모르핀 10 mg IV x 1 용량
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위약 비교기: 위약
수중 포도당 5% IV x 1 용량
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수중 포도당 5% IV x 1 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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냉통 테스트
기간: 투여 후 8시간
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투여 후 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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과탄산혈증에 대한 환기 반응
기간: 투여 후 4시간
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투여 후 4시간
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동공측정법
기간: 투여 후 8시간
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투여 후 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: David G Soergel, MD, Trevena Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP130-1003
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