Farmakokinetika a farmakodynamika TRV130, morfinu a placeba u zdravých jedinců
7. března 2014 aktualizováno: Trevena Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k prozkoumání farmakokinetiky a farmakodynamiky TRV130, morfinu a placeba u zdravých dospělých mužů
Tato studie je navržena tak, aby porovnala TRV130 s placebem a morfinem, aby se dozvěděla o jeho účincích na úlevu od bolesti a vedlejších účincích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat farmakokinetiku, farmakodynamiku (PD), bezpečnost a snášenlivost TRV130.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- CRI Lifetree
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Zdraví dospělí muži ve věku 18 - 50 let, BMI 19-32 kg/m2
- Přijatelné trvání výsledků testu studené bolesti při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění nebo nálezy fyzického vyšetření
- Aktivní dermatologické stavy nebo poranění kůže na nedominantní ruce nebo onemocnění periferních cév
- Částečná slepota, keratokonus, nystagmus nebo jakýkoli jiný oční stav, který by mohl interferovat s pupilometrií
- Užívání tabáku nebo nikotinu během 6 měsíců před screeningem
- Anamnéza nedávného (do 6 měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu, jak je definováno v DSM-IV-TR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TRV130 1,5 mg
TRV130 1,5 mg IV x 1 dávka
|
TRV130 1,5 mg IV x 1 dávka
|
|
Experimentální: TRV130 3 mg
TRV130 3 mg IV x 1 dávka
|
TRV130 3 mg IV x 1 dávka
|
|
Experimentální: TRV130 4,5 mg
TRV130 4,5 mg IV x 1 dávka
|
TRV130 4,5 mg IV x 1 dávka
|
|
Aktivní komparátor: Morfium
Morfin 10 mg IV x 1 dávka
|
Morfin 10 mg IV x 1 dávka
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dextróza 5% ve vodě IV x 1 dávka
|
Dextróza 5% ve vodě IV x 1 dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Test bolesti za studena
Časové okno: 8 hodin po dávce
|
8 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ventilační odezva na hyperkapnii
Časové okno: 4 hodiny po dávce
|
4 hodiny po dávce
|
|
Pupilometrie
Časové okno: 8 hodin po dávce
|
8 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David G Soergel, MD, Trevena Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP130-1003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .