Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og farmakodynamikk til TRV130, morfin og placebo hos friske personer

7. mars 2014 oppdatert av: Trevena Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie for å utforske farmakokinetikken og farmakodynamikken til TRV130, morfin og placebo hos friske voksne menn

Denne studien er designet for å sammenligne TRV130 med placebo og morfin for å lære om dens effekt på smertelindring og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil utforske farmakokinetikken, farmakodynamikken (PD), sikkerheten og toleransen til TRV130.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • CRI Lifetree

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Friske voksne menn i alderen 18 - 50 år, BMI 19-32 kg/m2
  • Akseptabel varighet av testresultater for kuldesmerter ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant medisinsk sykdom eller fysiske undersøkelsesfunn
  • Aktive dermatologiske tilstander eller hudtraumer på den ikke-dominante hånden, eller perifer vaskulær sykdom
  • Delvis blindhet, keratokonus, nystagmus eller annen oftalmisk tilstand som kan forstyrre pupillometri
  • Bruk av tobakk eller nikotin innen 6 måneder før screening
  • Historie om nylig (innen 6 måneder) narkotika- eller alkoholmisbruk, som definert i DSM-IV-TR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRV130 1,5 mg
TRV130 1,5 mg IV x 1 dose
Legemiddel: TRV130 1,5 mg
TRV130 1,5 mg IV x 1 dose
Eksperimentell: TRV130 3 mg
TRV130 3 mg IV x 1 dose
Legemiddel: TRV130 3 mg
TRV130 3 mg IV x 1 dose
Eksperimentell: TRV130 4,5 mg
TRV130 4,5 mg IV x 1 dose
Legemiddel: TRV130 4,5 mg
TRV130 4,5 mg IV x 1 dose
Aktiv komparator: Morfin
Morfin 10 mg IV x 1 dose
Legemiddel: Morfin 10 mg
Morfin 10 mg IV x 1 dose
Placebo komparator: Placebo
Dekstrose 5 % i vann IV x 1 dose
Legemiddel: Placebo
Dekstrose 5 % i vann IV x 1 dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forkjølelsessmertetest
Tidsramme: 8 timer etter dose
8 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ventilatorisk respons på hyperkapni
Tidsramme: 4 timer etter dose
4 timer etter dose
Pupillometri
Tidsramme: 8 timer etter dose
8 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trevena Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: David G Soergel, MD, Trevena Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP130-1003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere